Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение многофакторному подходу при нестабильности передней части плеча у пациентов, перенесших артроскопическую пластику Банкарта (MATASI)

27 ноября 2023 г. обновлено: Spaarne Gasthuis

Обучение многофакторному подходу при нестабильности передней части плеча у пациентов, перенесших артроскопическую пластику Банкарта, рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будут сравниваться функциональные результаты после артроскопической пластики Банкарта у пациентов, прошедших традиционную артроскопическую реабилитацию Банкарта в соответствии с рекомендациями Американского общества терапевтов плечевого и локтевого сустава, и пациентов, прошедших «обучение многофакторному подходу», направленное на уменьшение кинезиофобии и страха рецидива. дислокации.

В состав исследуемой популяции входят пациенты, которым предстоит пройти артроскопическое восстановление Банкарта (ABR) после травматического переднего вывиха плеча в Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente или Flevoziekenhuis Almere.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Страх перед (повторным) вывихом – это часто встречающееся мнение пациентов относительно лечения передней нестабильности плеча, которое связано с плохими результатами, такими как снижение качества жизни и неудачное возвращение в спорт. Отсутствует стандартный многофакторный послеоперационный уход после операций по нестабильности плеча, включающий психологический компонент пережитой травмы у пациентов с нестабильностью плеча. Таким образом, недавно разработанный Протокол реабилитации (РЕПРО) направлен на уменьшение страха перед вывихом и повышение психологической готовности вернуться в спорт. Целью данного исследования является сравнение влияния на психологическую готовность вернуться в спорт между нашим новым многофакторным подходом к обучению (MAT) и традиционной артроскопической реабилитацией Банкарта (CABRR) в однослепом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Методы: В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-67 лет с травматической передней нестабильностью плеча, перенесшие ОПТ. Реабилитацию начинают в течение 4 недель после хирургического лечения. Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу (А) или группу MAT (B). Группа А получит CABRR в соответствии с рекомендациями Американского общества терапевтов плечевого и локтевого сустава (ASSET). Группа B получит MAT после REPRO. Всего будет включено 92 пациента, по 46 пациентов в каждой группе исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 52 недель. Первичным результатом является изменение по сравнению с исходным уровнем (хирургическое вмешательство; ABR) индекса возвращения к спорту из-за нестабильности плеча (SIRSI) через 26 недель после операции. Вторичные результаты включают Оксфордскую шкалу нестабильности плеча (OSIS), субъективную оценку плеча (SSV), страх перед вывихом, измеряемый с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), шкалу кинезиофобии Тампы у пациентов с нестабильностью плеча (TSK-SI), качество Всемирной организации здравоохранения. Анкета жизни - BREF (WHOQoL-BREF), Возвращение к работе (RTW), Возвращение к спорту (RTS), боль в плече, измеренная с помощью NRS, количество посещений физиотерапевтических и амбулаторных клиник и удовлетворенность пациентов (VAS). Исходно и через 26 недель после операции пациенты пройдут анализ активности мозга с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для определения функциональных изменений головного мозга после лечения. Испытание MATASI будет проведено в период с 2024 по 2026 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Theodore P van Iersel, MD
  • Номер телефона: +31614564784
  • Электронная почта: vanierselted@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный или рецидивирующий травматический передний вывих плеча (разрыв верхней губы, подтвержденный МРТ)
  • Возраст от 18-67 лет
  • Плановая артроскопическая операция Банкарта (ABR)
  • Понимание устной и письменной голландской речи.
  • Письменное информированное согласие (в соответствии с рекомендациями ICH-GCP)
  • Положительный признак опасений при физическом осмотре

Критерий исключения:

  • Задняя или разнонаправленная нестабильность плеча.
  • Наличие гиперслабости верхней конечности, отсутствие признака борозды и наружная ротация >85 градусов с рукой в ​​стороне при физикальном осмотре.
  • Заболевания соединительной ткани (например, Элерс-Данлос)
  • Возраст <18 или >67 лет
  • Асимметрия силы ротаторной манжеты, двусторонний компонент ((суб)вывихи на контралатеральной стороне)
  • История восстановления мягких тканей или процедуры костного блока на одном из обоих плеч.
  • Текущие или прошлые тревожные расстройства или использование препаратов, подавляющих тревогу (например, антипсихотики)
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) (нельзя использовать для функциональной МРТ)
  • Неврологические расстройства или системные заболевания
  • Утрата передне-нижнего склеротического контура гленоида на прямой проекции плеча.
  • Поражение Хилла-Сакса видно на рентгенограммах наружной ротации.
  • Перелом большого бугорка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение многофакторному подходу (MAT)
МАТ включает в себя основанный на фактических данных основной набор вмешательств, направленных как на восстановление функциональной стабильности плеча, так и на уменьшение страха перед (повторным) вывихом и кинезиофобией. Протокол основан на недавнем международном консенсусном исследовании Delphi, начатом, поскольку еще не существовало протокола, посвященного этому психологическому компоненту травматической передней нестабильности плеча.
Другой: МАТ

Протокол состоит из четырех фаз: 1) фаза иммобилизации, 2) ранняя защитная фаза, 3) промежуточная фаза и 4) поздняя фаза. Подробное руководство можно найти в следующей статье:

Гонт, Б.В., Шаффер, М.А., Зауэрс, Э.Л., Миченер, Л.А., МакКласки, Г.М., и Тигпен, Калифорния (2010). Согласованное руководство Американского общества терапевтов плечевого и локтевого сустава по артроскопической передней капсулолабральной пластике плеча. Журнал ортопедической и спортивной физиотерапии, 40 (3), 155–168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186
Активный компаратор: Традиционная артроскопическая восстановительная реабилитация Банкарта (CABRR)
Оригинальными рекомендациями, которые большинство физиотерапевтов используют при реабилитации своих пациентов после ОБР, является руководство ASSET [2].
Другой: КАБРР

Протокол состоит из четырех фаз: 1) фаза иммобилизации, 2) ранняя фаза, 3) промежуточная фаза и 4) продвинутая фаза.

Протокол включает обучение, модифицированную когнитивно-поведенческую терапию, упражнения нервно-мышечного контроля, упражнения кинетической цепи, упражнения, улучшающие диапазон движений, силовые и кондиционные упражнения, а также упражнения, специфичные для спорта. Протокол на данный момент не опубликован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нестабильности плеча, возвращающийся в спорт (SIRSI)
Временное ограничение: 26 недель после операции
Пациент сообщил о результатах оценки психологической готовности вернуться в спорт у пациентов с нестабильностью плеча.
26 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская шкала нестабильности плеча (OSIS)
Временное ограничение: 26 и 52 недели после операции
Пациент сообщил о функции плеча между MAT и CABRR
26 и 52 недели после операции
Функция плеча, измеренная по субъективному значению плеча (SSV)
Временное ограничение: исходно, через 26 и 52 недели после операции
Функция плеча, измеренная по субъективному значению плеча (SSV)
исходно, через 26 и 52 недели после операции
Страх повторного вывиха, измеряемый по числовой рейтинговой шкале (NRS).
Временное ограничение: исходно, через 26 и 52 недели после операции
Страх повторного вывиха, измеряемый по числовой рейтинговой шкале (NRS).
исходно, через 26 и 52 недели после операции
Шкала Тампы для кинезиофобии у пациентов с нестабильностью плеча (TSK-SI)
Временное ограничение: исходно, через 26 и 52 недели после операции
Пациент сообщил о результатах измерения для оценки степени кинезиофобии.
исходно, через 26 и 52 недели после операции
Опросник Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни – BREF (WHOQoL-BREF)
Временное ограничение: исходно, через 26 и 52 недели после операции
Измерение результата, сообщаемого пациентом, для оценки качества жизни, о котором он сам сообщает.
исходно, через 26 и 52 недели после операции
Уровень боли в плече, измеренный по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: исходно, через 26 и 52 недели после операции
Уровень боли в плече, измеренный по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
исходно, через 26 и 52 недели после операции
Число пациентов, вернувшихся на работу (RTW) после операции
Временное ограничение: 26 и 52 недели после операции
Число пациентов, вернувшихся на работу (RTW) после операции
26 и 52 недели после операции
Число пациентов, вернувшихся в спорт (RTS) после операции
Временное ограничение: 26 и 52 недели после операции
Число пациентов, вернувшихся в спорт (RTS) после операции
26 и 52 недели после операции
Удовлетворенность пациентов хирургическим лечением и реабилитацией, измеряемая по ВАШ
Временное ограничение: исходный уровень, через 26 недель и 52 недели после операции
Удовлетворенность пациентов хирургическим лечением и реабилитацией, измеряемая по ВАШ
исходный уровень, через 26 недель и 52 недели после операции
Количество посещений физиотерапевта и хирурга-ортопеда
Временное ограничение: От начала и до конца лечения
Количество посещений физиотерапевта и хирурга-ортопеда
От начала и до конца лечения
Активность мозга, основанная на выполнении задач, измеряется в вокселах
Временное ограничение: исходно и через 26 недель после операции
Анализ с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для определения функциональных изменений головного мозга после лечения.
исходно и через 26 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaarne Gasthuis

Соавторы

Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
OLVG
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente

Следователи

  • Главный следователь: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • reudctionapprehension

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться