Entrenamiento de abordaje multifactorial para la inestabilidad anterior del hombro en pacientes sometidos a reparación artroscópica de Bankart (MATASI)
Entrenamiento de abordaje multifactorial para la inestabilidad anterior del hombro en pacientes sometidos a reparación artroscópica de Bankart, un ensayo controlado aleatorio
Este estudio comparará los resultados funcionales después de una reparación artroscópica de Bankart entre pacientes que se sometieron a rehabilitación de reparación artroscópica convencional de Bankart, siguiendo las pautas de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo y pacientes que se sometieron a un "entrenamiento de enfoque multifactorial", que se centra en disminuir la kinesiofobia y el miedo a las recurrencias dislocaciones.
La población de estudio comprende pacientes que se someterán a una reparación artroscópica de Bankart (ABR) después de una dislocación traumática del hombro anterior en Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente o Flevoziekenhuis Almere.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El miedo a la dislocación (recurrente) es una percepción frecuente de los pacientes con respecto al tratamiento de la inestabilidad anterior del hombro y se asocia con malos resultados como disminución de la calidad de vida y retorno fallido al deporte. Hay una falta de cuidados postoperatorios multifactoriales estándar de la cirugía de inestabilidad del hombro que incorporen el componente psicológico de las experiencias traumáticas de los pacientes con inestabilidad del hombro. Por lo tanto, un Protocolo de Rehabilitación recientemente desarrollado (REPRO) tiene como objetivo reducir el miedo a la dislocación para aumentar la preparación psicológica para regresar al deporte. El objetivo de este estudio es comparar el efecto sobre la preparación psicológica para volver al deporte entre nuestro nuevo entrenamiento de enfoque multifactorial (MAT) y la rehabilitación artroscópica convencional de reparación de Bankart (CABRR) en un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, simple ciego.
Métodos: Se incluirán pacientes de 18 a 67 años con inestabilidad traumática del hombro anterior sometidos a ABR. La rehabilitación se inicia dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento quirúrgico. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de control (A) o al grupo MAT (B). El grupo A recibirá CABRR, según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo (ASSET). El grupo B recibirá MAT, tras la REPRO. Se incluirán un total de 92 pacientes, con 46 pacientes por grupo de estudio. Los pacientes serán seguidos durante 52 semanas. El resultado primario es el cambio desde el inicio (intervención quirúrgica; ABR) en el índice de retorno al deporte de inestabilidad del hombro (SIRSI) a las 26 semanas del posoperatorio. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de inestabilidad del hombro de Oxford (OSIS), el valor subjetivo del hombro (SSV), el miedo a la dislocación medido con una escala de calificación numérica (NRS), la escala de kinesiofobia de Tampa en pacientes con inestabilidad del hombro (TSK-SI), la calidad de la Organización Mundial de la Salud. Cuestionario de vida - BREF (WHOQoL-BREF), regreso al trabajo (RTW), regreso al deporte (RTS), dolor de hombro medido con un NRS, número de visitas a clínicas ambulatorias y de fisioterapia y satisfacción del paciente (VAS). Al inicio del estudio y a las 26 semanas del posoperatorio, los pacientes se someterán a un análisis de la actividad cerebral basado en tareas utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para determinar los cambios cerebrales funcionales después del tratamiento. El ensayo MATASI se llevará a cabo entre 2024 y 2026.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madu N Soares, BSc.
- Número de teléfono: +31648164073
- Correo electrónico: msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theodore P van Iersel, MD
- Número de teléfono: +31614564784
- Correo electrónico: vanierselted@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Luxación traumática anterior del hombro primaria o recurrente (desgarro del labrum confirmado por resonancia magnética)
- Edad entre 18-67 años
- Cirugía artroscópica planificada de reparación de Bankart (ABR)
- Comprensión del idioma holandés hablado y escrito.
- Consentimiento informado por escrito (según las directrices ICH-GCP)
- Signo de aprehensión positivo al examen físico.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad del hombro posterior o multidireccional
- Presencia de hiperlaxitud de la extremidad superior y ausencia de signo del surco y >85 grados de rotación externa con el brazo lateral en el examen físico
- Trastornos del tejido conectivo (p. ej. Ehlers-Danlos)
- Edad <18 o >67 años
- Asimetría en la fuerza del manguito rotador, componente bilateral ((sub)luxaciones en el lado contralateral)
- Historial de reparación de tejidos blandos o procedimiento de bloqueo óseo en uno de ambos hombros.
- Trastornos de ansiedad actuales o pasados o uso de medicamentos supresores de la ansiedad (p. ej. antipsicóticos)
- Desfibrilador automático implantable (DAI) (no se puede incluir para resonancia magnética funcional)
- Trastornos neurológicos o enfermedades sistémicas.
- Pérdida del contorno esclerótico anteroinferior de la cavidad glenoidea en la proyección AP del hombro
- Lesión de Hill-Sachs visible en radiografías de rotación externa
- Fractura del tubérculo mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con Enfoque Multifactorial (MAT)
MAT implica un conjunto de intervenciones centrales basadas en evidencia destinadas tanto a recuperar la estabilidad funcional del hombro como a disminuir el miedo a la dislocación (recurrente) y la kinesiofobia.
El protocolo se basa en un reciente estudio de consenso internacional basado en Delphi, iniciado porque aún no existía ningún protocolo centrado en este componente psicológico de la inestabilidad traumática anterior del hombro.
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El protocolo consta de cuatro fases: 1) fase de inmovilización, 2) fase protectora temprana, 3) fase intermedia y 4) fase tardía. La guía detallada se puede encontrar en el siguiente artículo: Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M. y Thigpen, C. A. (2010). Guía de rehabilitación de consenso de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo para la reparación artroscópica capsulolabral anterior del hombro. Revista de fisioterapia ortopédica y deportiva, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186 |
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Comparador activo: Rehabilitación por reparación artroscópica convencional de Bankart (CABRR)
Las pautas originales que utilizan la mayoría de los fisioterapeutas durante la rehabilitación de sus pacientes después de ABR son las pautas ASSET [2].
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El protocolo consta de cuatro fases: 1) fase de inmovilización, 2) fase temprana, 3) fase intermedia y 4) fase avanzada. El protocolo comprende educación, terapia cognitivo-conductual modificada, ejercicios de control neuromuscular, ejercicios de cadena cinética, ejercicios para mejorar el rango de movimiento, ejercicios de fuerza y acondicionamiento, y ejercicios deportivos específicos. El protocolo actualmente no está publicado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inestabilidad del hombro para volver al deporte (SIRSI)
Periodo de tiempo: 26 semanas postoperatorias
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la preparación psicológica para volver al deporte en pacientes con inestabilidad del hombro
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26 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de inestabilidad del hombro de Oxford (OSIS)
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas postoperatorias
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Función del hombro informada por el paciente entre MAT y CABRR
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26 y 52 semanas postoperatorias
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Función del hombro, medida por el valor subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Función del hombro, medida por el valor subjetivo del hombro (SSV)
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basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Miedo a la dislocación recurrente, medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Miedo a la dislocación recurrente, medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS)
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basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Escala de Tampa para Kinesiofobia en pacientes con Inestabilidad del Hombro (TSK-SI)
Periodo de tiempo: basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar el grado de kinesiofobia
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basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQoL-BREF)
Periodo de tiempo: basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Medida de resultado informada por el paciente para evaluar la calidad de vida autoinformada
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basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Nivel de dolor de hombro medido por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Nivel de dolor de hombro medido por la Escala Visual Analógica (EVA)
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basal, 26 y 52 semanas después de la operación
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Número de pacientes que regresan al trabajo (RTW) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas postoperatorias
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Número de pacientes que regresan al trabajo (RTW) después de la cirugía
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26 y 52 semanas postoperatorias
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Número de pacientes que regresan al deporte (RTS) tras la cirugía
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas postoperatorias
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Número de pacientes que regresan al deporte (RTS) tras la cirugía
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26 y 52 semanas postoperatorias
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Satisfacción del paciente respecto al tratamiento quirúrgico y rehabilitación, medida por EVA
Periodo de tiempo: basal, 26 semanas y 52 semanas postoperatorias
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Satisfacción del paciente respecto al tratamiento quirúrgico y rehabilitación, medida por EVA
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basal, 26 semanas y 52 semanas postoperatorias
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El número de visitas a fisioterapeutas y cirujanos ortopédicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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El número de visitas a fisioterapeutas y cirujanos ortopédicos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Actividad cerebral basada en tareas, medida en vóxeles
Periodo de tiempo: basal y 26 semanas después de la operación
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Análisis mediante resonancia magnética funcional (fMRI) para determinar cambios cerebrales funcionales después del tratamiento
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basal y 26 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaunt BW, Shaffer MA, Sauers EL, Michener LA, McCluskey GM, Thigpen C; American Society of Shoulder and Elbow Therapists. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus rehabilitation guideline for arthroscopic anterior capsulolabral repair of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):155-68. doi: 10.2519/jospt.2010.3186.
- van Iersel TP, Tutuhatunewa ED, Kaman I, Twigt BA, Vorrink SN, van den Bekerom MP, van Deurzen DF. Patient perceptions after the operative and nonoperative treatment of shoulder instability: A qualitative focus group study. Shoulder Elbow. 2023 Oct;15(5):497-504. doi: 10.1177/17585732221122363. Epub 2022 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- reudctionapprehension
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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