Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többtényezős megközelítésű tréning az elülső váll instabilitására olyan betegeknél, akik artroszkópos bankart javításon esnek át (MATASI)

2023. november 27. frissítette: Spaarne Gasthuis

Multifaktoriális megközelítésű tréning az elülső váll instabilitására artroszkópos bankart-javításon áteső betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja az artroszkópos Bankart-javítást követő funkcionális eredményeket azon betegek között, akik hagyományos artroszkópos Bankart-javító rehabilitáción estek át, az Amerikai Váll- és Könyökterapeuták Társaságának irányelvét követve, és olyan betegek között, akik „multifaktoriális megközelítésű tréningen” estek át, amely a kineziofóbia és a kiújulástól való félelem csökkentésére összpontosít. diszlokációk.

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik arthroscopic Bankart Repair-on (ABR) esnek át traumás elülső váll-diszlokáció után a Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, az OLVG Amsterdam, az Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, a Gelre Ziekenhuizen, a Medisch Spectrum Twente vagy a Flevoziekenhuisnál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A (visszatérő) diszlokációtól való félelem a betegek gyakran észlelt felfogása az elülső váll instabilitás kezelésével kapcsolatban, és olyan rossz eredményekkel jár, mint az életminőség csökkenése és a sportba való sikertelen visszatérés. Hiányzik a váll-instabilitási műtétek standard multifaktoriális utókezelése, amely magában foglalja a váll-instabilitásban szenvedő betegek traumájának pszichológiai összetevőit. Ezért az újonnan kifejlesztett Rehabilitációs Protokoll (REPRO) célja, hogy csökkentse a diszlokációtól való félelmet, hogy növelje a sporthoz való visszatérésre való pszichológiai készséget. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a sporthoz való visszatérésre való pszichológiai készenlétre gyakorolt ​​hatást az új Multifaktoriális megközelítésű tréning (MAT) és a hagyományos arthroscopic Bankart Repair Rehabilitáció (CABRR) között egy egyvak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban.

Módszerek: A 18-67 éves, traumás elülső váll-instabilitásban szenvedő, ABR-en átesett betegeket bevonjuk. A rehabilitáció a műtéti kezelést követő 4 héten belül kezdődik. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (A), vagy a MAT csoportba (B). Az Amerikai Váll- és Könyökterápiás Társaság (ASSET) irányelvei szerint az A csoport CABRR-t kap. A B csoport a REPRO-t követően MAT-t kap. Összesen 92 beteg vesz részt, vizsgálati ágonként 46 beteg. A betegeket 52 hétig követik nyomon. Az elsődleges eredmény a váll instabilitási visszatérésének a sportba való visszatérésének indexe (SIRSI) a kiindulási értékhez képest (sebészeti beavatkozás; ABR) a műtét utáni 26. héten. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az oxfordi váll-instabilitási pontszám (OSIS), a szubjektív vállérték (SSV), a numerikus értékelési skálával (NRS) mért diszlokációtól való félelem, a váll-instabilitásban szenvedő betegek kineziofóbiájának Tampa-skálája (TSK-SI), az Egészségügyi Világszervezet minőségi szervezete. of Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF), Return To Work (RTW), Return To Sports (RTS), NRS-sel mért vállfájdalom, , fizioterápiás és járóbeteg-klinikai látogatások száma és betegelégedettség (VAS). A kiinduláskor és a műtét utáni 26. héten a betegeket feladatalapú agyi aktivitáselemzésnek vetik alá funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével, hogy meghatározzák a kezelés utáni funkcionális agyi változásokat. A MATASI-próbát 2024 és 2026 között kell lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy visszatérő traumás elülső válldiszlokáció (MRI-vel megerősített labraszakadás)
  • 18-67 év közöttiek
  • Tervezett artroszkópos Bankart javítás (ABR) műtét
  • A holland beszélt és írott nyelv megértése
  • írásos beleegyezés (az ICH-GCP irányelvei szerint)
  • Pozitív aggodalom jele a fizikális vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Hátsó vagy többirányú váll instabilitás
  • A felső végtag hiperlaxitása és a sulcus jel hiánya, valamint a >85 fokos külső elfordulás, a kar oldalt a fizikális vizsgálatkor
  • Kötőszöveti betegségek (pl. Ehlers-Danlos)
  • 18 év alatti vagy 67 év feletti
  • Aszimmetria a rotátor mandzsetta erősségében, kétoldali komponens ((szub)luxációk az ellenoldali oldalon)
  • Lágyszövet-javítás vagy csontblokkoló eljárás a kórtörténetben mindkét vállon
  • Jelenlegi vagy múltbeli szorongásos zavarok vagy szorongáscsökkentő gyógyszerek (pl. antipszichotikumok)
  • Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) (a funkcionális MRI-hez nem használható)
  • Neurológiai rendellenességek vagy szisztémás betegség
  • A glenoid anteroinferior szklerotikus kontúrjának elvesztése a váll AP nézetén
  • Külső rotációs röntgenfelvételeken látható Hill-Sachs elváltozás
  • Nagyobb tuberkulózis törés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többtényezős megközelítésű képzés (MAT)
A MAT olyan, bizonyítékokon alapuló, alapvető kimenetelű beavatkozásokat foglal magában, amelyek célja egyrészt a váll funkcionális stabilitásának visszanyerése, másrészt a (visszatérő) diszlokációtól és kineziofóbiától való félelem csökkentése. A protokoll egy közelmúltbeli nemzetközi Delphi-alapú konszenzusos tanulmányon alapul, amelyet azért indítottak el, mert még nem létezett protokoll, amely a traumás elülső váll instabilitás pszichológiai összetevőjére összpontosítana.
Egyéb: MAT

A protokoll négy fázisból áll: 1) immobilizációs fázis, 2) korai protektív fázis, 3) köztes fázis és 4) késői fázis. A részletes útmutató az alábbi cikkben található:

Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M. és Thigpen, C. A. (2010). Az Amerikai Váll- és Könyökterapeuták Társaságának konszenzusos rehabilitációs irányelve a váll artroszkópos elülső kapszulolabrális javításához. Journal of Orthopedic & Sports Physical Therapy, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186
Aktív összehasonlító: Hagyományos arthroscopic Bankart Repair Rehabilitation (CABRR)
Az eredeti irányelvek, amelyeket a legtöbb fizioterapeuta alkalmaz a betegek ABR-t követő rehabilitációja során, az ASSET irányelv [2].
Egyéb: CABRR

A protokoll négy fázisból áll: 1) immobilizációs fázis, 2) korai fázis, 3) köztes fázis és 4) előrehaladott fázis.

A protokoll oktatást, módosított kognitív viselkedésterápiát, neuromuszkuláris kontrollgyakorlatokat, kinetikus láncgyakorlatokat, mozgásterjedelem-növelő gyakorlatokat, erő- és kondicionáló gyakorlatokat, valamint sportágspecifikus gyakorlatokat tartalmaz. A protokoll jelenleg nincs közzétéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll-instabilitás visszatérése a sportindexhez (SIRSI)
Időkeret: 26 héttel a műtét után
A betegek által közölt eredménymérő a váll-instabilitásban szenvedő betegek sporthoz való visszatérésére való pszichológiai készségének felmérésére
26 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford váll-instabilitási pontszám (OSIS)
Időkeret: 26 és 52 hét a műtét után
A páciens a vállfunkcióról számolt be a MAT és a CABRR között
26 és 52 hét a műtét után
Vállfunkció, szubjektív vállértékkel (SSV) mérve
Időkeret: kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
Vállfunkció, szubjektív vállértékkel (SSV) mérve
kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
Az ismétlődő diszlokációtól való félelem, a Numeric Rating Scale (NRS) mérése alapján
Időkeret: kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
Az ismétlődő diszlokációtól való félelem, a Numeric Rating Scale (NRS) mérése alapján
kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
Tampa skála kineziofóbiára váll-instabilitásban (TSK-SI) szenvedő betegeknél
Időkeret: kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
A páciens által közölt eredménymérő a kineziofóbia mértékének felmérésére
kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve – BREF (WHOQoL-BREF)
Időkeret: kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
A páciens által jelentett kimeneti mérőszám az ön által bejelentett életminőség felmérésére
kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
A vállfájdalom szintje vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
A vállfájdalom szintje vizuális analóg skálával (VAS) mérve
kiindulási, 26 és 52 héttel a műtét után
A műtét után munkába visszatérő betegek száma (RTW).
Időkeret: 26 és 52 hét a műtét után
A műtét után munkába visszatérő betegek száma (RTW).
26 és 52 hét a műtét után
Azon betegek száma, akik a műtét után visszatérnek a sporthoz (RTS).
Időkeret: 26 és 52 hét a műtét után
Azon betegek száma, akik a műtét után visszatérnek a sporthoz (RTS).
26 és 52 hét a műtét után
Betegelégedettség a műtéti kezeléssel és rehabilitációval kapcsolatban, VAS-val mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét a műtét után
Betegelégedettség a műtéti kezeléssel és rehabilitációval kapcsolatban, VAS-val mérve
kiindulási állapot, 26 hét és 52 hét a műtét után
A fizioterápiás és ortopéd sebész látogatások száma
Időkeret: A kezelés elejétől a végéig
A fizioterápiás és ortopéd sebész látogatások száma
A kezelés elejétől a végéig
Feladat alapú agyi aktivitás, voxelben mérve
Időkeret: kiindulási és 26 héttel a műtét után
Elemzés funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) a kezelés utáni funkcionális agyi változások meghatározására
kiindulási és 26 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaarne Gasthuis

Együttműködők

Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
OLVG
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • reudctionapprehension

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel