- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06157229
Multifaktorielles Ansatztraining für vordere Schulterinstabilität bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur unterziehen (MATASI)
Multifaktorielles Ansatztraining für vordere Schulterinstabilität bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur unterziehen, eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie werden die funktionellen Ergebnisse nach einer arthroskopischen Bankart-Reparatur zwischen Patienten verglichen, die sich einer herkömmlichen arthroskopischen Bankart-Rekonstruktionsrehabilitation gemäß der Richtlinie der American Society of Shoulder and Elbow Therapists unterzogen haben, und Patienten, die ein „multifaktorielles Ansatztraining“ absolviert haben, das sich auf die Verringerung von Kinesiophobie und Angst vor einem erneuten Auftreten konzentriert Versetzungen.
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich nach einer traumatischen vorderen Schulterluxation bei Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente oder Flevoziekenhuis Almere einer arthroskopischen Bankart-Reparatur (ABR) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Angst vor (wiederkehrenden) Luxationen ist eine häufig berichtete Wahrnehmung von Patienten bei der Behandlung der vorderen Schulterinstabilität und geht mit schlechten Ergebnissen wie einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer erfolglosen Rückkehr zum Sport einher. Es mangelt an einer standardmäßigen multifaktoriellen Nachsorge nach Schulterinstabilitätsoperationen, die die psychologische Komponente des traumatischen Erlebens von Patienten mit Schulterinstabilität berücksichtigt. Daher zielt ein neu entwickeltes Rehabilitationsprotokoll (REPRO) darauf ab, die Angst vor einer Luxation zu reduzieren, um die psychologische Bereitschaft für die Rückkehr zum Sport zu erhöhen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung unseres neuen Multifaktoriellen Ansatztrainings (MAT) und der konventionellen arthroskopischen Bankart-Reparatur-Rehabilitation (CABRR) auf die psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport in einer einfach verblindeten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen.
Methoden: Patienten im Alter von 18 bis 67 Jahren mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität, die sich einer ABR unterziehen, werden eingeschlossen. Die Rehabilitation beginnt innerhalb von 4 Wochen nach der chirurgischen Behandlung. Die Patienten werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (A) oder der MAT-Gruppe (B) zugeteilt. Gruppe A erhält CABRR gemäß den Richtlinien der American Society of Shoulder and Elbow Therapists (ASSET). Gruppe B erhält MAT im Anschluss an die REPRO. Insgesamt werden 92 Patienten eingeschlossen, mit 46 Patienten pro Studienarm. Die Patienten werden 52 Wochen lang nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Shoulder Instability Return to Sport Index (SIRSI) gegenüber dem Ausgangswert (chirurgischer Eingriff; ABR) 26 Wochen nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Oxford Shoulder Instability Score (OSIS), der subjektive Schulterwert (SSV), die Angst vor einer Luxation, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die Tampa-Skala für Kinesiophobie bei Patienten mit Schulterinstabilität (TSK-SI) und die Qualität der Weltgesundheitsorganisation of Life Questionnaire – BREF (WHOQoL-BREF), Return To Work (RTW), Return To Sports (RTS), Schulterschmerzen gemessen mit einem NRS, Anzahl der Physiotherapie- und Ambulanzbesuche und Patientenzufriedenheit (VAS). Zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer aufgabenbasierten Gehirnaktivitätsanalyse unter Verwendung funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um funktionelle Gehirnveränderungen nach der Behandlung zu bestimmen. Die MATASI-Studie soll zwischen 2024 und 2026 durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madu N Soares, BSc.
- Telefonnummer: +31648164073
- E-Mail: msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Theodore P van Iersel, MD
- Telefonnummer: +31614564784
- E-Mail: vanierselted@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder wiederkehrende traumatische vordere Schulterluxation (MRT-bestätigter Labrumriss)
- Im Alter zwischen 18 und 67 Jahren
- Geplante arthroskopische Bankart-Reparatur (ABR)-Operation
- Verständnis der gesprochenen und geschriebenen niederländischen Sprache
- Schriftliche Einverständniserklärung (gemäß den ICH-GCP-Richtlinien)
- Positives Befürchtungszeichen bei der körperlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Hintere oder multidirektionale Schulterinstabilität
- Vorliegen einer Hyperlaxität der oberen Extremität und Fehlen eines Sulkuszeichens sowie einer Außenrotation von >85 Grad mit dem Arm an der Seite bei der körperlichen Untersuchung
- Erkrankungen des Bindegewebes (z.B. Ehlers-Danlos)
- Alter <18 oder >67 Jahre
- Asymmetrie der Rotatorenmanschettenstärke, bilaterale Komponente ((Sub-)Luxationen auf der kontralateralen Seite)
- Vorgeschichte einer Weichteilreparatur oder einer Knochenblockade an einer der beiden Schultern
- Aktuelle oder frühere Angststörungen oder Einnahme angstunterdrückender Medikamente (z. B. Antipsychotika)
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) (kann nicht für die funktionelle MRT einbezogen werden)
- Neurologische Störungen oder systemische Erkrankungen
- Verlust der anteroinferioren sklerotischen Kontur des Glenoids in der AP-Ansicht der Schulter
- Hill-Sachs-Läsion sichtbar auf Außenrotationsröntgenaufnahmen
- Fraktur des größeren Tuberkels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multifaktorielles Ansatztraining (MAT)
MAT umfasst einen evidenzbasierten Kernsatz von Interventionen, die sowohl auf die Wiederherstellung der funktionellen Stabilität der Schulter als auch auf die Verringerung der Angst vor (wiederkehrenden) Luxationen und Kinesiophobie abzielen.
Das Protokoll basiert auf einer aktuellen internationalen Delphi-basierten Konsensstudie, die initiiert wurde, da noch kein Protokoll existierte, das sich auf diese psychologische Komponente der traumatischen vorderen Schulterinstabilität konzentrierte.
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Das Protokoll besteht aus vier Phasen: 1) Immobilisierungsphase, 2) frühe Schutzphase, 3) Zwischenphase und 4) Spätphase. Die ausführliche Richtlinie finden Sie im folgenden Artikel: Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M. & Thigpen, C. A. (2010). Die Konsens-Rehabilitationsrichtlinie der American Society of Shoulder and Elbow Therapists für die arthroskopische anteriore kapsulabrale Reparatur der Schulter. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186 |
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Aktiver Komparator: Konventionelle arthroskopische Bankart-Repair-Rehabilitation (CABRR)
Die ursprüngliche Richtlinie, die die meisten Physiotherapeuten während der Rehabilitation ihrer Patienten nach ABR verwenden, ist die ASSET-Richtlinie [2].
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Das Protokoll besteht aus vier Phasen: 1) Immobilisierungsphase, 2) frühe Phase, 3) mittlere Phase und 4) fortgeschrittene Phase. Das Protokoll umfasst Aufklärung, modifizierte kognitive Verhaltenstherapie, Übungen zur neuromuskulären Kontrolle, Übungen zur kinetischen Kette, Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, Kraft- und Konditionsübungen sowie sportspezifische Übungen. Das Protokoll ist derzeit unveröffentlicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterinstabilität Return to Sport Index (SIRSI)
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der psychologischen Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport bei Patienten mit Schulterinstabilität
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26 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Shoulder Instability Score (OSIS)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen postoperativ
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Der Patient berichtete über eine Schulterfunktion zwischen MAT und CABRR
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26 und 52 Wochen postoperativ
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Schulterfunktion, gemessen anhand des subjektiven Schulterwerts (SSV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
|
Schulterfunktion, gemessen anhand des subjektiven Schulterwerts (SSV)
|
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Angst vor wiederkehrender Luxation, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Angst vor wiederkehrender Luxation, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
|
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Tampa-Skala für Kinesiophobie bei Patienten mit Schulterinstabilität (TSK-SI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung des Ausmaßes der Kinesiophobie
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Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQoL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der selbstberichteten Lebensqualität
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Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Ausmaß der Schulterschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Ausmaß der Schulterschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
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Anzahl der Patienten, die nach der Operation zur Arbeit zurückkehren (RTW).
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen postoperativ
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Anzahl der Patienten, die nach der Operation zur Arbeit zurückkehren (RTW).
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26 und 52 Wochen postoperativ
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Anzahl der Patienten, die nach der Operation wieder Sport treiben (RTS).
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen postoperativ
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Anzahl der Patienten, die nach der Operation wieder Sport treiben (RTS).
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26 und 52 Wochen postoperativ
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Patientenzufriedenheit bezüglich der chirurgischen Behandlung und Rehabilitation, gemessen anhand des VAS
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen postoperativ
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Patientenzufriedenheit bezüglich der chirurgischen Behandlung und Rehabilitation, gemessen anhand des VAS
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Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen postoperativ
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Die Anzahl der Physiotherapie- und Orthopädenbesuche
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung
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Die Anzahl der Physiotherapie- und Orthopädenbesuche
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Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung
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Aufgabenbasierte Gehirnaktivität, gemessen in Voxeln
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Operation
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Analyse mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Bestimmung funktioneller zerebraler Veränderungen nach der Behandlung
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zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaunt BW, Shaffer MA, Sauers EL, Michener LA, McCluskey GM, Thigpen C; American Society of Shoulder and Elbow Therapists. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus rehabilitation guideline for arthroscopic anterior capsulolabral repair of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):155-68. doi: 10.2519/jospt.2010.3186.
- van Iersel TP, Tutuhatunewa ED, Kaman I, Twigt BA, Vorrink SN, van den Bekerom MP, van Deurzen DF. Patient perceptions after the operative and nonoperative treatment of shoulder instability: A qualitative focus group study. Shoulder Elbow. 2023 Oct;15(5):497-504. doi: 10.1177/17585732221122363. Epub 2022 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- reudctionapprehension
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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