Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multifaktorielles Ansatztraining für vordere Schulterinstabilität bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur unterziehen (MATASI)

27. November 2023 aktualisiert von: Spaarne Gasthuis

Multifaktorielles Ansatztraining für vordere Schulterinstabilität bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Bankart-Reparatur unterziehen, eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die funktionellen Ergebnisse nach einer arthroskopischen Bankart-Reparatur zwischen Patienten verglichen, die sich einer herkömmlichen arthroskopischen Bankart-Rekonstruktionsrehabilitation gemäß der Richtlinie der American Society of Shoulder and Elbow Therapists unterzogen haben, und Patienten, die ein „multifaktorielles Ansatztraining“ absolviert haben, das sich auf die Verringerung von Kinesiophobie und Angst vor einem erneuten Auftreten konzentriert Versetzungen.

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich nach einer traumatischen vorderen Schulterluxation bei Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente oder Flevoziekenhuis Almere einer arthroskopischen Bankart-Reparatur (ABR) unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Angst vor (wiederkehrenden) Luxationen ist eine häufig berichtete Wahrnehmung von Patienten bei der Behandlung der vorderen Schulterinstabilität und geht mit schlechten Ergebnissen wie einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer erfolglosen Rückkehr zum Sport einher. Es mangelt an einer standardmäßigen multifaktoriellen Nachsorge nach Schulterinstabilitätsoperationen, die die psychologische Komponente des traumatischen Erlebens von Patienten mit Schulterinstabilität berücksichtigt. Daher zielt ein neu entwickeltes Rehabilitationsprotokoll (REPRO) darauf ab, die Angst vor einer Luxation zu reduzieren, um die psychologische Bereitschaft für die Rückkehr zum Sport zu erhöhen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung unseres neuen Multifaktoriellen Ansatztrainings (MAT) und der konventionellen arthroskopischen Bankart-Reparatur-Rehabilitation (CABRR) auf die psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport in einer einfach verblindeten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu vergleichen.

Methoden: Patienten im Alter von 18 bis 67 Jahren mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität, die sich einer ABR unterziehen, werden eingeschlossen. Die Rehabilitation beginnt innerhalb von 4 Wochen nach der chirurgischen Behandlung. Die Patienten werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (A) oder der MAT-Gruppe (B) zugeteilt. Gruppe A erhält CABRR gemäß den Richtlinien der American Society of Shoulder and Elbow Therapists (ASSET). Gruppe B erhält MAT im Anschluss an die REPRO. Insgesamt werden 92 Patienten eingeschlossen, mit 46 Patienten pro Studienarm. Die Patienten werden 52 Wochen lang nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Shoulder Instability Return to Sport Index (SIRSI) gegenüber dem Ausgangswert (chirurgischer Eingriff; ABR) 26 Wochen nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Oxford Shoulder Instability Score (OSIS), der subjektive Schulterwert (SSV), die Angst vor einer Luxation, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die Tampa-Skala für Kinesiophobie bei Patienten mit Schulterinstabilität (TSK-SI) und die Qualität der Weltgesundheitsorganisation of Life Questionnaire – BREF (WHOQoL-BREF), Return To Work (RTW), Return To Sports (RTS), Schulterschmerzen gemessen mit einem NRS, Anzahl der Physiotherapie- und Ambulanzbesuche und Patientenzufriedenheit (VAS). Zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer aufgabenbasierten Gehirnaktivitätsanalyse unter Verwendung funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um funktionelle Gehirnveränderungen nach der Behandlung zu bestimmen. Die MATASI-Studie soll zwischen 2024 und 2026 durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder wiederkehrende traumatische vordere Schulterluxation (MRT-bestätigter Labrumriss)
  • Im Alter zwischen 18 und 67 Jahren
  • Geplante arthroskopische Bankart-Reparatur (ABR)-Operation
  • Verständnis der gesprochenen und geschriebenen niederländischen Sprache
  • Schriftliche Einverständniserklärung (gemäß den ICH-GCP-Richtlinien)
  • Positives Befürchtungszeichen bei der körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Hintere oder multidirektionale Schulterinstabilität
  • Vorliegen einer Hyperlaxität der oberen Extremität und Fehlen eines Sulkuszeichens sowie einer Außenrotation von >85 Grad mit dem Arm an der Seite bei der körperlichen Untersuchung
  • Erkrankungen des Bindegewebes (z.B. Ehlers-Danlos)
  • Alter <18 oder >67 Jahre
  • Asymmetrie der Rotatorenmanschettenstärke, bilaterale Komponente ((Sub-)Luxationen auf der kontralateralen Seite)
  • Vorgeschichte einer Weichteilreparatur oder einer Knochenblockade an einer der beiden Schultern
  • Aktuelle oder frühere Angststörungen oder Einnahme angstunterdrückender Medikamente (z. B. Antipsychotika)
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) (kann nicht für die funktionelle MRT einbezogen werden)
  • Neurologische Störungen oder systemische Erkrankungen
  • Verlust der anteroinferioren sklerotischen Kontur des Glenoids in der AP-Ansicht der Schulter
  • Hill-Sachs-Läsion sichtbar auf Außenrotationsröntgenaufnahmen
  • Fraktur des größeren Tuberkels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifaktorielles Ansatztraining (MAT)
MAT umfasst einen evidenzbasierten Kernsatz von Interventionen, die sowohl auf die Wiederherstellung der funktionellen Stabilität der Schulter als auch auf die Verringerung der Angst vor (wiederkehrenden) Luxationen und Kinesiophobie abzielen. Das Protokoll basiert auf einer aktuellen internationalen Delphi-basierten Konsensstudie, die initiiert wurde, da noch kein Protokoll existierte, das sich auf diese psychologische Komponente der traumatischen vorderen Schulterinstabilität konzentrierte.

Das Protokoll besteht aus vier Phasen: 1) Immobilisierungsphase, 2) frühe Schutzphase, 3) Zwischenphase und 4) Spätphase. Die ausführliche Richtlinie finden Sie im folgenden Artikel:

Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M. & Thigpen, C. A. (2010). Die Konsens-Rehabilitationsrichtlinie der American Society of Shoulder and Elbow Therapists für die arthroskopische anteriore kapsulabrale Reparatur der Schulter. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186

Aktiver Komparator: Konventionelle arthroskopische Bankart-Repair-Rehabilitation (CABRR)
Die ursprüngliche Richtlinie, die die meisten Physiotherapeuten während der Rehabilitation ihrer Patienten nach ABR verwenden, ist die ASSET-Richtlinie [2].

Das Protokoll besteht aus vier Phasen: 1) Immobilisierungsphase, 2) frühe Phase, 3) mittlere Phase und 4) fortgeschrittene Phase.

Das Protokoll umfasst Aufklärung, modifizierte kognitive Verhaltenstherapie, Übungen zur neuromuskulären Kontrolle, Übungen zur kinetischen Kette, Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, Kraft- und Konditionsübungen sowie sportspezifische Übungen. Das Protokoll ist derzeit unveröffentlicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterinstabilität Return to Sport Index (SIRSI)
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der psychologischen Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport bei Patienten mit Schulterinstabilität
26 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Instability Score (OSIS)
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen postoperativ
Der Patient berichtete über eine Schulterfunktion zwischen MAT und CABRR
26 und 52 Wochen postoperativ
Schulterfunktion, gemessen anhand des subjektiven Schulterwerts (SSV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Schulterfunktion, gemessen anhand des subjektiven Schulterwerts (SSV)
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Angst vor wiederkehrender Luxation, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Angst vor wiederkehrender Luxation, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Tampa-Skala für Kinesiophobie bei Patienten mit Schulterinstabilität (TSK-SI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung des Ausmaßes der Kinesiophobie
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQoL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der selbstberichteten Lebensqualität
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Ausmaß der Schulterschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Ausmaß der Schulterschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Ausgangswert, 26 und 52 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten, die nach der Operation zur Arbeit zurückkehren (RTW).
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten, die nach der Operation zur Arbeit zurückkehren (RTW).
26 und 52 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten, die nach der Operation wieder Sport treiben (RTS).
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen postoperativ
Anzahl der Patienten, die nach der Operation wieder Sport treiben (RTS).
26 und 52 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit bezüglich der chirurgischen Behandlung und Rehabilitation, gemessen anhand des VAS
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen postoperativ
Patientenzufriedenheit bezüglich der chirurgischen Behandlung und Rehabilitation, gemessen anhand des VAS
Ausgangswert, 26 Wochen und 52 Wochen postoperativ
Die Anzahl der Physiotherapie- und Orthopädenbesuche
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung
Die Anzahl der Physiotherapie- und Orthopädenbesuche
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung
Aufgabenbasierte Gehirnaktivität, gemessen in Voxeln
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Operation
Analyse mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Bestimmung funktioneller zerebraler Veränderungen nach der Behandlung
zu Studienbeginn und 26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MATTE

Abonnieren