Monitekijäinen lähestymistapa hartioiden etuosan epävakauden hoitoon potilailla, joille tehdään artroskooppista pankartin korjausta (MATASI)
Multifactorial Approach Training anterior olkapään epävakautta potilailla, joille tehdään artroskooppisen pankartin korjaus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan artroskopisen Bankart-korjauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilaiden välillä, joille tehtiin perinteinen artroskopinen Bankart-korjauskuntoutus, noudattaen American Society of Shoulder and Elbow Therapiists -ohjetta, ja potilailla, jotka käyvät läpi "monitekijäkoulutuksen", joka keskittyy vähentämään kinesiofobiaa ja toistumisen pelkoa. dislokaatioita.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään arthroscopic Bankart Repair (ABR) traumaattisen anteriorisen olkapään sijoiltaanmenon jälkeen Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorpissa, OLVG Amsterdamissa, Amstelland Ziekenhuis Amstelveenissä, Gelre Ziekenhuizenissa, Medisch Spectrum Twentessä tai Flevoziessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pelko (toistuvasta) dislokaatiosta on usein raportoitu potilaiden käsitys olkapään etuosan epävakauden hoidosta, ja se liittyy huonoihin tuloksiin, kuten elämänlaadun heikkenemiseen ja epäonnistuneeseen urheilun pariin. Hartioiden epävakautta aiheuttavien leikkausten tavanomaisesta monitekijäisestä jälkihoidosta puuttuu psykologinen komponentti potilaiden, joilla on olkapään epävakautta kärsivien traumojen kokemuksia. Siksi äskettäin kehitetty Rehabilitation Protocol (REPRO) pyrkii vähentämään sijoiltaanmenon pelkoa lisätäkseen psykologista valmiutta palata urheilun pariin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden Multifactorial Approach Training (MAT) ja perinteisen arthroscopic Bankart Repair Rehabilitation (CABRR) vaikutusta psykologiseen valmiuteen palata urheiluun yksisokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Menetelmät: Mukaan otetaan 18–67-vuotiaat potilaat, joilla on traumaattinen olkapään etuosan epävakaus ja joilla on ABR. Kuntoutus aloitetaan 4 viikon sisällä leikkaushoidosta. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (A) tai MAT-ryhmään (B). Ryhmä A saa CABRR:n American Society of Shoulder and Elbow Therapiists (ASSET) ohjeiden mukaisesti. Ryhmä B saa MAT:n REPRO:n jälkeen. Mukana on yhteensä 92 potilasta, joista 46 potilasta tutkimushaarassa. Potilaita seurataan 52 viikon ajan. Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta (kirurginen toimenpide; ABR) olkapään epävakauden palautumisen urheiluun indeksissä (SIRSI) 26 viikon kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat Oxfordin olkapään epävakauspisteet (OSIS), subjektiivinen olkapääarvo (SSV), sijoiltaanmenon pelko, joka mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kinesiofobian Tampa-asteikko potilailla, joilla on olkapään epävakaus (TSK-SI), Maailman terveysjärjestön laatu. Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF), Return To Work (RTW), Return To Sports (RTS), NRS:llä mitattu olkapääkipu, , fysioterapia- ja poliklinikkakäyntien määrä ja potilastyytyväisyys (VAS). Lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta potilaille tehdään tehtäväpohjainen aivotoimintaanalyysi käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) funktionaalisten aivomuutosten määrittämiseksi hoidon jälkeen. MATASI-koe on tarkoitus suorittaa vuosina 2024-2026.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madu N Soares, BSc.
- Puhelinnumero: +31648164073
- Sähköposti: msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Theodore P van Iersel, MD
- Puhelinnumero: +31614564784
- Sähköposti: vanierselted@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen tai toistuva traumaattinen olkapään etuosan sijoiltaanmeno (MRI-vahvistettu labraalin repeämä)
- Ikäraja 18-67 vuotta
- Suunniteltu artroskooppinen Bankart-korjausleikkaus (ABR).
- Hollannin puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti)
- Positiivinen pelko merkki lääkärintarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Takaosan tai monisuuntainen hartioiden epävakaus
- Yläraajojen liiallinen löysyys ja sulcus-merkin puuttuminen ja >85 asteen ulkoinen kiertymä käsivarren ollessa sivulla fyysisessä tarkastuksessa
- Sidekudossairaudet (esim. Ehlers-Danlos)
- Ikä <18 tai >67 vuotta
- Kiertäjämansetin vahvuuden epäsymmetria, molemminpuolinen komponentti ((sub)luksaatiot vastakkaisella puolella)
- Aiemmat pehmytkudosten korjaus- tai luukatkostoimenpiteet molemmilla hartioilla
- Nykyiset tai menneet ahdistuneisuushäiriöt tai ahdistuneisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö (esim. antipsykootit)
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) (ei voida sisällyttää toiminnalliseen magneettikuvaukseen)
- Neurologiset häiriöt tai systeeminen sairaus
- Glenoidin anteroinferiorisen skleroottisen ääriviivan menetys olkapään AP-näkymässä
- Hill-Sachs-leesio näkyy ulkoisessa rotaatioröntgenkuvassa
- Suurempi tuberkuloosimurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifactorial Approach Training (MAT)
MAT sisältää näyttöön perustuvan interventioiden ydintulossarjan, jonka tavoitteena on sekä olkapään toiminnallisen vakauden palauttaminen että (toistuvan) sijoiltaanmenon ja kinesiofobian pelkon vähentäminen.
Protokolla perustuu äskettäiseen kansainväliseen Delphi-pohjaiseen konsensustutkimukseen, joka käynnistettiin, koska tähän traumaattisen olkapään etuosan epävakauden psykologiseen osatekijään keskittyvää protokollaa ei vielä ollut olemassa.
|
Protokolla koostuu neljästä vaiheesta: 1) immobilisaatiovaihe, 2) varhainen suojavaihe, 3) välivaihe ja 4) myöhäinen vaihe. Yksityiskohtainen ohje löytyy seuraavasta artikkelista: Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M. ja Thigpen, C. A. (2010). Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääterapeuttien yhdistyksen konsensuskuntoutusohjeet olkapään artroskopiaan anterioriseen kapsulolabraaliseen korjaukseen. Journal of Orthopedic & Sports Physical Therapy, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186 |
|
Active Comparator: Perinteinen arthroscopic Bankart Repair Rehabilitation (CABRR)
Alkuperäinen ohje, jota useimmat fysioterapeutit käyttävät potilaiden kuntoutuksen aikana ABR:n jälkeen, on ASSET-ohje [2].
|
Protokolla koostuu neljästä vaiheesta: 1) immobilisaatiovaihe, 2) varhainen vaihe, 3) välivaihe ja 4) pitkälle edennyt vaihe. Protokolla sisältää koulutusta, modifioitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa, hermo-lihashallintaharjoituksia, kineettisiä ketjuharjoituksia, liikelaajuutta lisääviä harjoituksia, voima- ja kuntoiluharjoituksia sekä lajikohtaisia harjoituksia. Protokolla on tällä hetkellä julkaisematon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään epävakauden paluu urheiluindeksiin (SIRSI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan psykologista valmiutta palata urheiluun potilailla, joilla on olkapään epävakaus
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapään epävakauspisteet (OSIS)
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti olkapään toiminnasta MAT:n ja CABRR:n välillä
|
26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Olkapäätoiminto, mitattuna subjektiivisella olkapääarvolla (SSV)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Olkapäätoiminto, mitattuna subjektiivisella olkapääarvolla (SSV)
|
lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuvan sijoiltaanmenon pelko, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toistuvan sijoiltaanmenon pelko, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
|
lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobialle potilailla, joilla on olkapään epävakaus (TSK-SI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus kinesiofobian asteen arvioimiseksi
|
lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely - BREF (WHOQoL-BREF)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulosmittaus arvioimaan itse ilmoittamaa elämänlaatua
|
lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Hartiakivun taso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hartiakivun taso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
lähtötasolla, 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Työhön palaavien potilaiden määrä (RTW) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Työhön palaavien potilaiden määrä (RTW) leikkauksen jälkeen
|
26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka palaavat urheiluun (RTS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka palaavat urheiluun (RTS) leikkauksen jälkeen
|
26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys leikkaushoitoon ja kuntoutukseen VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasolla, 26 viikkoa ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys leikkaushoitoon ja kuntoutukseen VAS:lla mitattuna
|
lähtötasolla, 26 viikkoa ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fysioterapian ja ortopedin käyntien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun
|
Fysioterapian ja ortopedin käyntien määrä
|
Hoidon alusta loppuun
|
|
Tehtäväpohjainen aivotoiminta, mitattuna vokseleissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Analyysi käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) funktionaalisten aivomuutosten määrittämiseksi hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaunt BW, Shaffer MA, Sauers EL, Michener LA, McCluskey GM, Thigpen C; American Society of Shoulder and Elbow Therapists. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus rehabilitation guideline for arthroscopic anterior capsulolabral repair of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):155-68. doi: 10.2519/jospt.2010.3186.
- van Iersel TP, Tutuhatunewa ED, Kaman I, Twigt BA, Vorrink SN, van den Bekerom MP, van Deurzen DF. Patient perceptions after the operative and nonoperative treatment of shoulder instability: A qualitative focus group study. Shoulder Elbow. 2023 Oct;15(5):497-504. doi: 10.1177/17585732221122363. Epub 2022 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- reudctionapprehension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .