Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink multifaktoriálního přístupu pro nestabilitu předního ramene u pacientů podstupujících artroskopickou opravu Bankart (MATASI)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Spaarne Gasthuis

Trénink multifaktoriálního přístupu pro nestabilitu předního ramene u pacientů podstupujících artroskopickou opravu Bankart, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovná funkční výsledky po artroskopické Bankartově opravě mezi pacienty, kteří podstoupili konvenční artroskopickou Bankartovu opravnou rehabilitaci, v souladu s doporučením American Society of Shoulder and Elbow Therapists, a pacienty, kteří podstoupili „trénink multifaktoriálního přístupu“, který se zaměřuje na snížení kineziofobie a strachu z recidivy. dislokací.

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří podstoupí artroskopickou opravu bankartu (ABR) po traumatické luxaci předního ramene ve Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente nebo Flevoziekenhuis Almere.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Strach z (rekurentní) luxace je často uváděný pacientský názor na léčbu nestability předního ramene a je spojen se špatnými výsledky, jako je snížení kvality života a neúspěšný návrat ke sportu. Chybí standardní multifaktoriální následná péče po operaci nestability ramene, která by zahrnovala psychologickou složku prožitého traumatu pacientů s nestabilitou ramene. Nově vyvinutý Rehabilitační protokol (REPRO) si proto klade za cíl snížit strach z vykloubení, aby se zvýšila psychická připravenost k návratu ke sportu. Cílem této studie je porovnat vliv našeho nového multifaktoriálního přístupového tréninku (MAT) a konvenční artroskopické rehabilitace bankartů (CABRR) na psychickou připravenost k návratu ke sportu v jednoduše zaslepené, multicentrické randomizované kontrolované studii.

Metodika: Zařazeni budou pacienti ve věku 18-67 let s traumatickou nestabilitou předního ramene, podstupující ABR. Rehabilitace je zahájena do 4 týdnů po chirurgické léčbě. Pacienti budou randomizováni buď do kontrolní skupiny (A) nebo do skupiny MAT (B). Skupina A obdrží CABRR podle pokynů Americké společnosti ramenních a loketních terapeutů (ASSET). Skupina B obdrží MAT po REPRO. Celkem bude zahrnuto 92 pacientů, se 46 pacienty na rameno studie. Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů. Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty (chirurgická intervence; ABR) v indexu stability ramene pro návrat ke sportu (SIRSI) ve 26. týdnu po operaci. Sekundární výsledky zahrnují Oxford Shoulder Instability Score (OSIS), Subjective Shoulder Value (SSV), strach z dislokace měřený pomocí numerické hodnotící škály (NRS), Tampa Scale of Kinesiophobia u pacientů s ramenní nestabilitou (TSK-SI), World Health Organization Quality Life Questionnaire - BREF (WHOQoL-BREF), Návrat do práce (RTW), Návrat do sportu (RTS), bolest ramene měřená pomocí NRS, , počet návštěv fyzioterapie a ambulantních klinik a spokojenost pacientů (VAS). Na začátku a po 26 týdnech po operaci pacienti podstoupí analýzu mozkové aktivity založenou na úkolu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke stanovení funkčních mozkových změn po léčbě. Zkouška MATASI bude probíhat v letech 2024 až 2026.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo recidivující traumatická luxace předního ramene (labrální trhlina potvrzená MRI)
  • Ve věku 18-67 let
  • Plánovaná artroskopická operace Bankartovy opravy (ABR).
  • Porozumění mluvené a psané nizozemštině
  • Písemný informovaný souhlas (podle pokynů ICH-GCP)
  • Pozitivní známka obav při fyzickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Zadní nebo vícesměrná nestabilita ramene
  • Přítomnost hyperlaxity horní končetiny a absence znaku sulcus a >85 stupňů zevní rotace s paží na boku při fyzikálním vyšetření
  • Poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlos)
  • Ve věku <18 nebo >67 let
  • Asymetrie pevnosti rotátorové manžety, bilaterální komponenta ((sub)luxace na kontralaterální straně)
  • Historie opravy měkkých tkání nebo procedura kostního bloku na jednom z obou ramen
  • Současné nebo minulé úzkostné poruchy nebo užívání léků potlačujících úzkost (např. antipsychotika)
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) (nelze přidat pro funkční MRI)
  • Neurologické poruchy nebo systémové onemocnění
  • Ztráta anteroinferiorní sklerotické kontury glenoidu na AP pohledu na rameno
  • Hill-Sachsova léze viditelná na rentgenových snímcích zevní rotace
  • Větší zlomenina tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink multifaktorového přístupu (MAT)
MAT zahrnuje základní soubor intervencí založených na důkazech zaměřených jak na znovuzískání funkční stability ramene, tak na snížení strachu z (rekurentní) luxace a kineziofobie. Protokol je založen na nedávné mezinárodní konsenzuální studii založené na Delphi, která byla zahájena, protože dosud neexistoval žádný protokol zaměřený na tuto psychologickou složku traumatické nestability předního ramene.
Jiný: ROHOŽ

Protokol se skládá ze čtyř fází: 1) imobilizační fáze, 2) časná ochranná fáze, 3) střední fáze a 4) pozdní fáze. Podrobný návod naleznete v následujícím článku:

Gaunt, B. W., Shaffer, M. A., Sauers, E. L., Michener, L. A., McCluskey, G. M., & Thigpen, C. A. (2010). Konsenzus doporučení Americké společnosti ramenních a loketních terapeutů pro artroskopickou přední kapsulolabrální opravu ramene. Journal of Orthopedic & Sports Physical Therapy, 40 (3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186
Aktivní komparátor: Konvenční artroskopická Bankart Repair Rehabilitation (CABRR)
Původní směrnice, které většina fyzioterapeutů používá během rehabilitace svých pacientů po ABR, je směrnice ASSET [2].
Jiný: CABRR

Protokol se skládá ze čtyř fází: 1) imobilizační fáze, 2) časná fáze, 3) střední fáze a 4) pokročilá fáze.

Protokol zahrnuje edukaci, modifikovanou kognitivně behaviorální terapii, cvičení neuromuskulární kontroly, kinetická řetězová cvičení, cvičení zlepšující rozsah pohybu, silová a kondiční cvičení a specifická sportovní cvičení. Protokol není v současné době zveřejněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index návratu nestability ramen ke sportu (SIRSI)
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Pacientem hlášená výsledná míra k posouzení psychologické připravenosti k návratu ke sportu u pacientů s nestabilitou ramene
26 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxfordské skóre nestability ramene (OSIS)
Časové okno: 26 a 52 týdnů po operaci
Pacient udával funkci ramene mezi MAT a CABRR
26 a 52 týdnů po operaci
Funkce ramene měřená subjektivní hodnotou ramene (SSV)
Časové okno: výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Funkce ramene měřená subjektivní hodnotou ramene (SSV)
výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Strach z rekurentní dislokace, měřený numerickou ratingovou škálou (NRS)
Časové okno: výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Strach z rekurentní dislokace, měřený numerickou ratingovou škálou (NRS)
výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Tampa Scale for Kinesiophobia u pacientů s nestabilitou ramene (TSK-SI)
Časové okno: výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Pacient hlásil výsledek měření pro posouzení stupně kineziofobie
výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQoL-BREF)
Časové okno: výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem k posouzení kvality života, kterou sám uvedl
výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Úroveň bolesti ramene měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Úroveň bolesti ramene měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
výchozí stav, 26 a 52 týdnů po operaci
Počet pacientů, kteří se po operaci vrátí do práce (RTW).
Časové okno: 26 a 52 týdnů po operaci
Počet pacientů, kteří se po operaci vrátí do práce (RTW).
26 a 52 týdnů po operaci
Počet pacientů, kteří se po operaci vracejí ke sportu (RTS).
Časové okno: 26 a 52 týdnů po operaci
Počet pacientů, kteří se po operaci vracejí ke sportu (RTS).
26 a 52 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů s chirurgickou léčbou a rehabilitací měřená VAS
Časové okno: výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů s chirurgickou léčbou a rehabilitací měřená VAS
výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů po operaci
Počet návštěv fyzioterapie a ortopeda
Časové okno: Od začátku do konce léčby
Počet návštěv fyzioterapie a ortopeda
Od začátku do konce léčby
Úkolová aktivita mozku měřená ve voxelech
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů po operaci
Analýza pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k určení funkčních změn mozku po léčbě
výchozí stav a 26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaarne Gasthuis

Spolupracovníci

Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
OLVG
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • reudctionapprehension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROHOŽ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit