関節鏡視下バンカート修復術を受ける患者の前肩不安定性に対する多因子アプローチトレーニング (MATASI)
ランダム化比較試験である関節鏡視下バンカート修復術を受けている患者における肩前方不安定性に対する多因子アプローチトレーニング
この研究では、米国肩肘療法士協会のガイドラインに従った従来の関節鏡視下バンカート修復リハビリテーションを受けた患者と、運動恐怖症と再発の恐怖の軽減に焦点を当てた「多要素アプローチトレーニング」を受けた患者との間で、関節鏡視下バンカート修復後の機能的転帰を比較する。脱臼。
研究集団は、Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp、OLVG Amsterdam、Amstelland Ziekenhuis Amstelveen、Gelre Ziekenhuizen、Medisch Spectrum Twente、または Flevoziekenhuis Almere で外傷性肩前方脱臼後に関節鏡視下バンカート修復術 (ABR) を受ける予定の患者で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
背景: (反復性) 脱臼に対する恐怖は、肩前部不安定性の治療に関して頻繁に報告されている患者の認識であり、生活の質の低下やスポーツへの復帰の失敗などの不良転帰に関連しています。 肩不安定性患者の経験した外傷の心理的要素を組み込んだ、肩不安定性手術の標準的な多要素アフターケアが不足している。 したがって、新たに開発されたリハビリテーション プロトコル (REPRO) は、スポーツに復帰するための心理的な準備を高めるために、脱臼に対する恐怖を軽減することを目的としています。 この研究の目的は、単盲検多施設ランダム化対照試験において、新しい多因子アプローチトレーニング(MAT)と従来の関節鏡視下バンカート修復リハビリテーション(CABRR)の間でスポーツ復帰への心理的準備に対する効果を比較することです。
方法:外傷性前肩不安定症を患い、ABRを受けている18~67歳の患者が対象となる。 リハビリテーションは外科的治療後4週間以内に開始されます。 患者は、対照グループ (A) または MAT グループ (B) のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A は、米国肩肘療法士協会 (ASSET) のガイドラインに従って、CABRR を受けることになります。 グループ B は REPRO に続いて MAT を受け取ります。 研究群ごとに 46 人の患者が含まれ、合計 92 人の患者が含まれます。 患者は52週間追跡調査される。 主要評価項目は、術後 26 週間の肩不安定性スポーツ復帰指数 (SIRSI) のベースライン (外科的介入; ABR) からの変化です。 二次アウトカムには、オックスフォード肩不安定性スコア(OSIS)、主観的肩値(SSV)、数値評価スケール(NRS)で測定した脱臼に対する恐怖、肩不安定性患者の運動恐怖症のタンパスケール(TSK-SI)、世界保健機関の質が含まれます。生活に関するアンケート - BREF (WHOQoL-BREF)、仕事復帰 (RTW)、スポーツ復帰 (RTS)、NRS で測定された肩の痛み、理学療法および外来診療の回数、および患者満足度 (VAS)。 ベースライン時および術後 26 週間目に、患者は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用してタスクベースの脳活動分析を受け、治療後の脳の機能的変化を判定します。 MATASI試験は2024年から2026年まで実施される予定。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Madu N Soares, BSc.
- 電話番号:+31648164073
- メール:msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Theodore P van Iersel, MD
- 電話番号:+31614564784
- メール:vanierselted@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性または再発性の外傷性肩関節前方脱臼(MRIで確認された関節唇断裂)
- 18歳から67歳まで
- 計画された関節鏡視下バンカート修復(ABR)手術
- オランダ語の話し言葉と書き言葉の理解
- 書面によるインフォームド・コンセント(ICH-GCPガイドラインによる)
- 身体検査での肯定的な不安の兆候
除外基準:
- 肩の後部または多方向の不安定性
- 身体検査時に上肢の過弛緩の存在、溝の兆候および腕を横にした状態で85度を超える外旋が存在しない。
- 結合組織疾患(例: エーラス・ダンロス)
- 18歳未満または67歳以上
- 腱板強度の非対称性、両側成分(対側の(亜)脱臼)
- 両肩の片方に軟組織修復または骨ブロック処置の病歴がある
- 現在または過去の不安障害、または不安抑制薬の使用(例、不安障害) 抗精神病薬)
- 植込み型除細動器 (ICD) (機能的 MRI には含めることはできません)
- 神経疾患または全身疾患
- 肩の AP ビューでの関節窩の前下硬化輪郭の喪失
- 外旋レントゲン写真で見えるヒル・サックス病変
- 大結節骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多要素アプローチトレーニング (MAT)
MAT には、肩の機能的安定性を取り戻すことと、(再発性の)脱臼や運動恐怖症の恐怖を軽減することの両方を目的とした、証拠に基づいた一連の一連の介入が含まれます。
このプロトコルは、外傷性前肩不安定性のこの心理的要素に焦点を当てたプロトコルがまだ存在していなかったために開始された、最近の国際的な Delphi ベースのコンセンサス研究に基づいています。
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このプロトコルは、1) 固定化フェーズ、2) 初期保護フェーズ、3) 中間フェーズ、4) 後期フェーズの 4 つのフェーズで構成されます。 詳細なガイドラインについては、次の記事を参照してください。 Gaunt, B.W.、Shaffer, M.A.、Sauers, E.L.、Michener, L.A.、McCluskey, G.M.、および Thigpen, C.A. (2010)。 米国肩肘療法士協会の関節鏡視下肩関節前嚢関節唇修復に関するコンセンサスリハビリテーションガイドライン。 整形外科およびスポーツ理学療法ジャーナル、40(3)、155-168。 https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186 |
アクティブコンパレータ:従来の関節鏡視下バンカート修復リハビリテーション (CABRR)
ほとんどの理学療法士が ABR 後の患者のリハビリテーション全体を通して使用するオリジナルのガイドラインは、ASSET ガイドライン [2] です。
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このプロトコルは、1) 固定化フェーズ、2) 初期フェーズ、3) 中間フェーズ、4) 進行フェーズの 4 つのフェーズで構成されます。 このプロトコルは、教育、修正認知行動療法、神経筋制御演習、運動連鎖演習、可動域強化演習、筋力強化およびコンディショニング演習、およびスポーツ固有の演習で構成されます。 このプロトコルは現在非公開です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の不安定性スポーツ復帰指数 (SIRSI)
時間枠:術後26週間
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肩不安定性患者のスポーツ復帰への心理的準備を評価するための患者報告結果尺度
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術後26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード肩不安定性スコア (OSIS)
時間枠:術後26週間と52週間
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患者はMATとCABRRの間の肩機能を報告した
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術後26週間と52週間
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肩の機能、主観的肩値 (SSV) によって測定
時間枠:ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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肩の機能、主観的肩値 (SSV) によって測定
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ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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数値評価尺度 (NRS) によって測定される反復性脱臼の恐怖
時間枠:ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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数値評価尺度 (NRS) によって測定される反復性脱臼の恐怖
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ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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肩不安定性患者の運動恐怖症に対するタンパスケール (TSK-SI)
時間枠:ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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運動恐怖症の程度を評価するための患者報告の結果尺度
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ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート - BREF (WHOQoL-BREF)
時間枠:ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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自己報告の生活の質を評価するための患者報告のアウトカム尺度
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ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される肩の痛みのレベル
時間枠:ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される肩の痛みのレベル
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ベースライン、術後 26 週間および 52 週間
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手術後に仕事に復帰(RTW)した患者の数
時間枠:術後26週間と52週間
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手術後に仕事に復帰(RTW)した患者の数
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術後26週間と52週間
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手術後にスポーツに復帰(RTS)した患者の数
時間枠:術後26週間と52週間
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手術後にスポーツに復帰(RTS)した患者の数
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術後26週間と52週間
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VAS によって測定された、外科的治療とリハビリテーションに関する患者の満足度
時間枠:ベースライン、術後 26 週間、および 52 週間
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VAS によって測定された、外科的治療とリハビリテーションに関する患者の満足度
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ベースライン、術後 26 週間、および 52 週間
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理学療法および整形外科医の受診回数
時間枠:治療開始から終了まで
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理学療法および整形外科医の受診回数
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治療開始から終了まで
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タスクベースの脳活動(ボクセル単位で測定)
時間枠:ベースラインと術後26週間
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治療後の脳の機能的変化を判定するための機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した分析
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ベースラインと術後26週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Arthur van Noort, MD PhD、Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gaunt BW, Shaffer MA, Sauers EL, Michener LA, McCluskey GM, Thigpen C; American Society of Shoulder and Elbow Therapists. The American Society of Shoulder and Elbow Therapists' consensus rehabilitation guideline for arthroscopic anterior capsulolabral repair of the shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Mar;40(3):155-68. doi: 10.2519/jospt.2010.3186.
- van Iersel TP, Tutuhatunewa ED, Kaman I, Twigt BA, Vorrink SN, van den Bekerom MP, van Deurzen DF. Patient perceptions after the operative and nonoperative treatment of shoulder instability: A qualitative focus group study. Shoulder Elbow. 2023 Oct;15(5):497-504. doi: 10.1177/17585732221122363. Epub 2022 Aug 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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