Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie z podejścia wieloczynnikowego w zakresie niestabilności przedniej części barku u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stawu barkowego (MATASI)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Spaarne Gasthuis

Szkolenie z podejścia wieloczynnikowego w zakresie niestabilności przedniej części barku u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stawu barkowego, randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym porównane zostaną wyniki funkcjonalne po artroskopowej naprawie Bankarta u pacjentów, którzy przeszli konwencjonalną artroskopową rehabilitację metodą Bankarta, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Barku i Łokcia, a pacjentami, którzy przeszli „szkolenie z podejścia wieloczynnikowego”, które koncentruje się na zmniejszaniu kinezjofobii i strachu przed nawrotami dyslokacje.

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy zostaną poddani artroskopowej naprawie stawu barkowego (ABR) po urazowym zwichnięciu przedniego barku w Spaarne Gasthuis Haarlem/Hoofddorp, OLVG Amsterdam, Amstelland Ziekenhuis Amstelveen, Gelre Ziekenhuizen, Medisch Spectrum Twente lub Flevoziekenhuis Almere.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Strach przed (nawracającym) zwichnięciem jest często zgłaszanym odczuciem pacjentów w związku z leczeniem niestabilności przedniej części barku i wiąże się ze złymi wynikami, takimi jak obniżenie jakości życia i nieudany powrót do sportu. Brakuje standardowej, wieloczynnikowej opieki pooperacyjnej po operacji niestabilności barku, uwzględniającej psychologiczny komponent doświadczeń traumatycznych u pacjentów z niestabilnością barku. Dlatego nowo opracowany Protokół Rehabilitacji (REPRO) ma na celu zmniejszenie lęku przed zwichnięciami w celu zwiększenia psychologicznej gotowości do powrotu do sportu. Celem tego badania jest porównanie wpływu naszego nowego wieloczynnikowego treningu podejścia wieloczynnikowego (MAT) i konwencjonalnej artroskopowej rehabilitacji naprawczej bankarta (CABRR) na psychologiczną gotowość do powrotu do sportu w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.

Metody: Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 18–67 lat z urazową niestabilnością przednią barku, poddawani ABR. Rehabilitację rozpoczynamy w ciągu 4 tygodni po leczeniu operacyjnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (A) lub grupy MAT (B). Grupa A otrzyma CABRR zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Barku i Łokcia (ASSET). Grupa B otrzyma MAT po REPRO. Łącznie uwzględnionych zostanie 92 pacjentów, po 46 pacjentów w każdym ramieniu badania. Pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (interwencja chirurgiczna; ABR) wskaźnika powrotu niestabilności barku do poziomu sportu (SIRSI) w 26 tygodniu po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę Oxford niestabilności barku (OSIS), subiektywną wartość barku (SSV), strach przed zwichnięciem mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), skalę kinezjofobii Tampa u pacjentów z niestabilnością barku (TSK-SI), jakość Światowej Organizacji Zdrowia Kwestionariusz Życia - BREF (WHOQoL-BREF), Powrót do pracy (RTW), Powrót do sportu (RTS), ból barku mierzony skalą NRS, liczba wizyt fizjoterapeutycznych i ambulatoryjnych oraz zadowolenie pacjenta (VAS). Na początku leczenia i po 26 tygodniach po operacji pacjenci zostaną poddani analizie aktywności mózgu opartej na zadaniach przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu określenia zmian funkcjonalnych mózgu po leczeniu. Badanie MATASI ma zostać przeprowadzone w latach 2024-2026.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne lub nawracające urazowe zwichnięcie przedniego barku (rozdarcie obrąbka potwierdzone badaniem MRI)
  • Wiek 18-67 lat
  • Planowana operacja artroskopowa metodą Bankarta (ABR).
  • Rozumienie języka niderlandzkiego w mowie i piśmie
  • Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z wytycznymi ICH-GCP)
  • Pozytywny znak obawy podczas badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Tylna lub wielokierunkowa niestabilność barku
  • Obecność nadmiernej wiotkości kończyny górnej i braku oznak bruzdy oraz rotacji zewnętrznej > 85 stopni z ramieniem z boku w badaniu fizykalnym
  • Zaburzenia tkanki łącznej (np. Ehlersa-Danlosa)
  • Wiek <18 lub >67 lat
  • Asymetria siły stożka rotatorów, składowa obustronna ((pod)zwichnięcia po stronie przeciwnej)
  • Historia naprawy tkanek miękkich lub zabiegu blokady kości na jednym z obu barków
  • Obecne lub przeszłe zaburzenia lękowe lub stosowanie leków przeciwlękowych (np. leki przeciwpsychotyczne)
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) (nie można uwzględnić w funkcjonalnym MRI)
  • Zaburzenia neurologiczne lub choroba ogólnoustrojowa
  • Utrata przednio-dolnego, sklerotycznego konturu panewki na projekcji AP barku
  • Zmiana Hilla-Sachsa widoczna na radiogramach rotacji zewnętrznej
  • Większe złamanie guzka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z podejścia wieloczynnikowego (MAT)
MAT obejmuje oparty na dowodach podstawowy zestaw interwencji, których celem jest zarówno odzyskanie stabilności funkcjonalnej barku, jak i zmniejszenie strachu przed (nawracającym) zwichnięciem i kinezjofobią. Protokół opiera się na niedawnym międzynarodowym badaniu konsensusowym przeprowadzonym w oparciu o technologię Delphi, rozpoczętym, ponieważ nie istniał jeszcze żaden protokół skupiający się na psychologicznym komponencie urazowej niestabilności przedniej części barku.
Inny: MATA

Protokół składa się z czterech faz: 1) fazy unieruchomienia, 2) wczesnej fazy ochronnej, 3) fazy pośredniej i 4) fazy późnej. Szczegółowe wytyczne można znaleźć w następującym artykule:

Gaunt, B. W., Shaffer, MA, Sauers, E. L., Michener, LA, McCluskey, G. M. i Thigpen, CA (2010). Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Barku i Łokcia dotyczące rehabilitacji w zakresie artroskopowej przedniej naprawy torebkowo-barkowej barku. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy, 40(3), 155-168. https://doi.org/10.2519/jospt.2010.3186
Aktywny komparator: Konwencjonalna artroskopowa rehabilitacja naprawcza Bankart (CABRR)
Oryginalnymi wytycznymi, którymi kieruje się większość fizjoterapeutów podczas rehabilitacji swoich pacjentów po ABR, są wytyczne ASSET [2].
Inny: CABRR

Protokół składa się z czterech faz: 1) fazy unieruchomienia, 2) fazy wczesnej, 3) fazy pośredniej i 4) fazy zaawansowanej.

Protokół obejmuje edukację, zmodyfikowaną terapię poznawczo-behawioralną, ćwiczenia kontroli nerwowo-mięśniowej, ćwiczenia łańcucha kinetycznego, zakres ćwiczeń wzmacniających ruch, ćwiczenia siłowe i kondycyjne oraz ćwiczenia specyficzne dla sportu. Protokół obecnie nie jest publikowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do indeksu sportowego niestabilności barku (SIRSI)
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku służąca ocenie psychologicznej gotowości do powrotu do sportu u pacjentów z niestabilnością barku
26 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niestabilności barku Oxford (OSIS)
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po operacji
Pacjent zgłaszał funkcję barku pomiędzy MAT a CABRR
26 i 52 tygodnie po operacji
Funkcja barku mierzona subiektywną wartością barku (SSV)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Funkcja barku mierzona subiektywną wartością barku (SSV)
wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Strach przed nawracającymi zwichnięciami mierzony numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Strach przed nawracającymi zwichnięciami mierzony numeryczną skalą oceny (NRS)
wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Skala Tampa do oceny kinezjofobii u pacjentów z niestabilnością barku (TSK-SI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Pacjent zgłaszał miarę wyniku w celu oceny stopnia kinezjofobii
wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF (WHOQoL-BREF)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Miara wyników zgłaszana przez pacjenta, służąca do oceny samodzielnie ocenianej jakości życia
wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Poziom bólu barku mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Poziom bólu barku mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
wartości wyjściowych, 26 i 52 tygodnie po operacji
Liczba pacjentów, którzy wracają do pracy (RTW) po operacji
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po operacji
Liczba pacjentów, którzy wracają do pracy (RTW) po operacji
26 i 52 tygodnie po operacji
Liczba pacjentów, którzy po operacji wracają do sportu (RTS).
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po operacji
Liczba pacjentów, którzy po operacji wracają do sportu (RTS).
26 i 52 tygodnie po operacji
Zadowolenie pacjentów z leczenia operacyjnego i rehabilitacji mierzone metodą VAS
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 26 tygodni i 52 tygodnie po operacji
Zadowolenie pacjentów z leczenia operacyjnego i rehabilitacji mierzone metodą VAS
wartości wyjściowych, 26 tygodni i 52 tygodnie po operacji
Liczba wizyt fizjoterapeutycznych i chirurgów ortopedów
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia
Liczba wizyt fizjoterapeutycznych i chirurgów ortopedów
Od początku do końca leczenia
Aktywność mózgu oparta na zadaniach, mierzona w wokselach
Ramy czasowe: wyjściowej i 26 tygodni po operacji
Analiza z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu określenia funkcjonalnych zmian w mózgu po leczeniu
wyjściowej i 26 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Współpracownicy

Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
OLVG
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur van Noort, MD PhD, Orthopedic Surgeon and Head of Residency Program, Spaarne Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • reudctionapprehension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MATA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj