剖腹产后进行主动脉外按压的四种不同方法 (KEXAC)

这是一项初步研究，比较了剖腹产后健康女性进行主动脉外压迫的四种不同方法的效果。 对于严重产后出血 (PPH) 的患者，腹主动脉外部受压可能会延缓出血，从而降低发病率和死亡率。 PPH 是一种严重的产科急症，也是全球孕产妇死亡的最重要原因。 PPH 最常见的原因是子宫收缩乏力，其次是胎盘疾病、胎盘和胎膜滞留、产伤和凝血缺陷。 世界卫生组织将产后出血定义为产后24小时内失血≥500mL。 严重 PPH 的定义为≥1000 mL。 大多数 PPH 发生在 4 小时内。 据报道，严重 PPH 的发生率在所有出生的 1% - 5% 之间变化，具体取决于所采用的诊断标准。 早期诊断和管理对于预防孕产妇死亡至关重要。 手动外主动脉压迫是一种可以立即应用的技术，通过减少主动脉通过腹壁压在柱上的血液供应来减少子宫或产道的出血。

临床研究的目的和假设 在这项初步研究中，主要目的是在剖腹产后立即用指尖、拳头纵向放置、拳头放置的妇女进行外主动脉压迫时，停止股动脉血流。与带衬垫的拳头保护器横向比较 在四种压缩主动脉的方法中，每一种都会记录股动脉血流的停止和血流动力学参数。 主要终点是超声测量的股动脉搏动停止。 股动脉血流量的减少可以被认为是主动脉血流量减少以及受压主动脉下方区域血流量减少的替代标志。

次要目标是评估四种不同方法之间研究者的经验是否存在差异。 ExAC 拳头保护器的开发是为了方便手动外主动脉压迫，以暂时减少或停止产后出血。 拳头保护器为拳头提供了柔软的衬垫，当主动脉在拳头的骨表面和脊柱之间受到压缩时，可以减少任何不均匀性，并有利于完全压缩。 拳头保护器将戴在将施加外主动脉压迫的研究人员的拳头上。 否则，研究人员将照常进行操作。研究人员将评估拳头保护器是否使执行操作变得更容易。 参与者将评估拳头保护器是否会减少不适感

本次试点研究的主要研究问题如下：

用指尖施加外主动脉压迫、拳头纵向放置和拳头横向放置时，超声多普勒测量的股动脉血流停止的疗效是否存在差异？ 样本量计算和理由 6 名健康、女性参与者将被纳入该研究。 没有样本量计算。 这是一项小型试点研究，在进一步调查之前需要对设备进行修改。

性能和安全变量：

将记录心率 (HR) 和心律、血压 (BP) 和血氧饱和度，并使用超声波扫描在腹股沟韧带正下方的水平处识别股动脉。 脐部水平的主动脉压缩顺序将按以下方式应用，以实现最长 5 秒的完全闭塞：

1. 用指尖进行。
2. 拳头纵向放置进行。
3. 拳头横向放置进行。
4. 使用 ExAC 压缩拳头保护器进行 四种压缩主动脉方法中的每一种都会记录股动脉中的流量和血流动力学参数 预期的设备不良影响 外主动脉压缩与疼痛和不适相关。 为了减少参与者的不适，参与者进行脊髓麻醉是有利的。 在这项研究中，我们选择包括剖腹产后仍处于脊髓麻醉状态的女性。

调查的预期不良事件包括：

• 不适/疼痛。

• 主动脉受压引起血压轻微升高。 选择六名接受过简单剖腹产的健康女性作为受试者，因为与最近阴道分娩的女性相比，这些女性的不适和不便不会那么突出。 手术完成后，妇女立即以正确的位置留在手术台上，很容易进行研究。 参与者纳入标准

  • 正常怀孕
  • 没有持续的药物治疗
  • 年龄 18 - 35
  • 体重指数 18.5-30
  • 熟练的瑞典语语言能力
  • 无复杂剖腹产排除标准
  • 烟草/尼古丁的使用
  • 任何正在进行的药物治疗
  • 除季节性过敏外的任何慢性疾病
  • 既往腹部手术史
  • 复杂剖腹产研究团队由3人组成。 来自卡罗林斯卡大学索尔纳医院的一名首席研究员和两名研究人员。

一名研究人员将进行主动脉压缩，另一名研究人员将使用超声波扫描评估股动脉的血流。 第三位研究人员将帮助主要研究人员获得测量结果。

招募和筛查 产妇将从卡罗林斯卡大学索尔纳医院计划进行剖腹产的患者中招募。 患者将获得有关研究的口头和书面信息，并有机会提出问题。 参与者同意参与后，将要求她签署知情同意书并注明日期。 剖腹产后将被纳入研究。 受试者的准备和受试者的持续安全监测 剖腹产后婴儿可以留在母亲的胸部，这是首选。 根据母亲的要求，婴儿将由父亲或助产士照顾。

调查期间将监测以下测量结果：

• 脉搏血氧仪
• 无创血压 (NIBP)
• 心电图（ECG）
• 心率

• 股动脉血流 基线测量 研究人员记录心率 (HR) 和心律、血压 (BP) 和氧饱和度。 共同研究人员将使用超声波扫描识别腹股沟韧带正下方水平的股动脉。 将为每个人记录并存储超声波序列。 实验测量 一旦基线测量完成，参与者将在实际实验开始之前休息 2 分钟。 主动脉压缩顺序将以下列方式应用，以实现最长 5 秒的完全闭塞。 按压将在脐部进行。

  1. 用指尖进行。
  2. 至少 2 分钟无阻塞。
  3. 拳头纵向放置进行。
  4. 至少 2 分钟无阻塞。
  5. 拳头横向放置进行。
  6. 至少 2 分钟无阻塞。
  7. 使用 ExAC 压缩拳头保护器执行 将注册的变量

  1. 基线测量

     1. 脉搏血氧仪
     2. 无创血压 (NIBP)
     3. 心电图机（ECG）
     4. 心率 如果未能通过闭合拳头或 ExAC 拳头保护器压缩主动脉，最多将进行 3 次重新定位尝试。 将记录主动脉闭塞失败。 基线测量值（血压、心率和血氧饱和度）将在三个实验操作之间重新记录。 这将确保每次操作的基线测量正确。 随访 研究结束后，将对受试者进行 30 分钟的观察。 如果在前 7 天内对调查有任何疑问，将通知所有受试者联系主要调查员（提供手机号码）。 数据收集 临床调查数据将收集在由一名研究人员填写的纸质 CRF 上。 参与者记录和源数据 数据将直接记录在 CRF 中，然后将其视为源数据。 调查中的源数据来源将在单独的文件中进一步说明。 调查现场有责任按照国家规定和要求将重要信息记录在病历中：
• 学习代码
• 参与者 ID 代码
• 已获得参与研究的知情同意书
• 调查期间的所有走访
• 所有不良事件 (AE)/不良器械事件 (ADE)
• 治疗和药物 研究者负责确保所记录数据的准确性、完整性、易读性和及时性。