Quatro métodos diferentes de realização de compressão aórtica externa após cesariana (KEXAC)

Este é um estudo piloto que compara a eficácia de quatro métodos diferentes de realização de compressão aórtica externa em mulheres saudáveis ​​após cesariana. Em pacientes com hemorragia pós-parto grave (HPP), a compressão externa da aorta abdominal pode temporizar o sangramento e, assim, reduzir a morbidade e a mortalidade. A HPP é uma emergência obstétrica grave e a causa mais importante de mortalidade materna em todo o mundo. As causas mais comuns de HPP são a atonia uterina, seguida de distúrbios placentários, retenção de placenta e membranas, trauma de nascimento e defeitos de coagulação. A Organização Mundial da Saúde define HPP como a perda de sangue ≥500 mL nas primeiras 24 horas após o parto. HPP grave é definida ≥1000 mL. A maioria dos HPP ocorre dentro de 4 horas. A incidência de HPP grave varia entre 1-5% de todos os nascimentos, dependendo dos critérios diagnósticos aplicados. O diagnóstico e o manejo precoces são fundamentais na prevenção de mortes maternas. A compressão aórtica externa manual é uma técnica que pode ser aplicada imediatamente para reduzir o sangramento do útero ou do canal do parto, reduzindo seu suprimento sanguíneo à medida que a aorta é comprimida contra a coluna através da parede abdominal.

Objetivos e hipóteses da investigação clínica Neste estudo piloto, o objetivo principal é a cessação do fluxo sanguíneo da artéria femoral ao aplicar compressão aórtica externa em mulheres imediatamente após o parto por cesariana com as pontas dos dedos, o punho colocado longitudinalmente, com o punho colocado comparado transversalmente com o protetor de punho acolchoado Em cada um dos quatro métodos de compressão da aorta, a cessação do fluxo na artéria femoral e os parâmetros hemodinâmicos serão registrados. O endpoint primário é a cessação da pulsação na artéria femoral medida por ultrassom. A redução do fluxo sanguíneo da artéria femoral pode ser considerada um marcador substituto para a redução do fluxo sanguíneo na aorta e, portanto, para áreas abaixo da aorta comprimida.

O objetivo secundário é avaliar se há diferença na experiência do investigador entre os quatro métodos diferentes. O protetor de punho ExAC foi desenvolvido para facilitar a compressão aórtica externa manual usada para reduzir ou interromper temporariamente o sangramento pós-parto. O protetor de punho proporciona um acolchoamento macio do punho que permite reduzir qualquer irregularidade quando a aorta é comprimida entre a superfície óssea do punho e a coluna vertebral e facilita assim uma compressão completa. O protetor de punho será colocado no punho do pesquisador que aplicará compressão aórtica externa. Caso contrário, o pesquisador fará a manobra normalmente. O investigador avaliará se o protetor de punho facilita a execução da manobra. O participante avaliará se o protetor de punho causa menos desconforto

Neste estudo piloto as principais questões de investigação são as seguintes:

Existe diferença na eficácia definida como cessação do fluxo sanguíneo na artéria femoral medida por ultrassom doppler ao aplicar compressão aórtica externa com as pontas dos dedos o punho colocado longitudinalmente com o punho colocado transversalmente Cálculo do tamanho da amostra e justificativa Seis saudáveis participantes do sexo feminino serão incluídas no estudo. Não houve cálculo de tamanho amostral. Este é um pequeno estudo piloto e o dispositivo deve ser modificado antes de uma investigação mais aprofundada.

VARIÁVEIS DE DESEMPENHO E SEGURANÇA:

A frequência cardíaca (FC) e o ritmo cardíaco, a pressão arterial (PA) e a saturação de oxigênio serão registrados, e a artéria femoral identificada no nível logo abaixo do ligamento inguinal por meio da ultrassonografia. A sequência de compressão aórtica ao nível do umbigo será aplicada por no máximo 5 segundos de oclusão completa da seguinte forma:

1. Realizado com a ponta dos dedos.
2. Realizado com o punho colocado longitudinalmente.
3. Realizado com o punho colocado transversalmente.
4. Realizado com protetor de punho de compressão ExAC Em cada um dos quatro métodos de compressão da aorta, o fluxo na artéria femoral e os parâmetros hemodinâmicos serão registrados Efeitos adversos previstos do dispositivo A compressão aórtica externa está associada a dor e desconforto. Para reduzir o desconforto dos participantes é uma vantagem que o participante receba raquianestesia. Para este estudo, optamos por incluir mulheres após cesariana, quando ainda estão sob raquianestesia.

Os eventos adversos previstos das investigações incluem:

• Desconforto/dor.

• Ligeiro aumento da pressão arterial induzido pela compressão aórtica. Seis mulheres saudáveis ​​que foram submetidas a cesarianas sem complicações são selecionadas como sujeitos porque o desconforto e a inconveniência para essas mulheres serão menos proeminentes em comparação com mulheres com parto vaginal recente. Imediatamente após o término da operação, as mulheres permanecem na mesa cirúrgica na posição correta e é fácil realizar o estudo. Critérios de inclusão de participantes

  • Gravidez normal
  • Sem medicação contínua
  • Idade 18 - 35
  • IMC 18,5-30
  • Habilidades proficientes na língua sueca
  • Cesariana não complicada Critérios de exclusão
  • Uso de tabaco/nicotina
  • Qualquer medicação em andamento
  • Qualquer doença crônica, exceto alergia sazonal
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Cesariana complicada A equipe de pesquisadores é composta por 3 pessoas. Um investigador principal e dois pesquisadores do Hospital Universitário Karolinska Solna.

Um pesquisador fará a compressão aórtica, outro avaliará o fluxo na artéria femoral por meio de ultrassonografia. O terceiro pesquisador ajudará o investigador principal a obter as medidas.

Recrutamento e triagem A parturiente será recrutada entre pacientes que têm uma cesariana planejada no Hospital Universitário Karolinska Solna. O paciente receberá informações verbais e escritas sobre o estudo e terá a oportunidade de fazer perguntas. Depois que a participante concordar em participar, ela será solicitada a assinar e datar um consentimento informado. Inscrito no estudo será após a cesariana. Preparação do sujeito e monitoramento contínuo de segurança do sujeito O bebê pode ficar no peito da mãe após a cesariana e isso será preferido. A pedido da mãe, o bebê ficará aos cuidados do pai ou da parteira.

As seguintes medições serão monitoradas durante a investigação:

• Oxímetro de pulso
• Pressão arterial não invasiva (NIBP)
• Eletrocardiograma (ECG)
• Frequência cardíaca

• Fluxo na artéria femoral Medições iniciais O investigador registra a frequência cardíaca (FC) e o ritmo cardíaco, a pressão arterial (PA) e a saturação de oxigênio. O coinvestigador identificará a artéria femoral no nível logo abaixo do ligamento inguinal por meio da ultrassonografia. As sequências de ultrassom serão registradas para cada indivíduo e armazenadas. Medições experimentais Assim que as medições da linha de base forem concluídas, o participante descansará por 2 minutos antes do início do experimento real. A sequência de compressão aórtica será aplicada da seguinte maneira por no máximo 5 segundos de oclusão completa. As compressões serão feitas na altura do umbigo.

  1. Realizado com a ponta dos dedos.
  2. Mínimo 2 minutos sem oclusão.
  3. Realizado com o punho colocado longitudinalmente.
  4. Mínimo 2 minutos sem oclusão.
  5. Realizado com o punho colocado transversalmente.
  6. Mínimo 2 minutos sem oclusão.
  7. Realizado com protetor de punho de compressão ExAC Variáveis ​​que serão registradas

  1. Medições de linha de base

     1. Oxímetro de pulso
     2. Pressão arterial não invasiva (NIBP)
     3. Eletrocardiógrafo (ECG)
     4. Frequência cardíaca Em caso de falha na compressão da aorta por punho fechado ou protetor de punho ExAC serão feitas no máximo três novas tentativas com reposicionamento. Uma falha de oclusão da aorta será registrada. As medições iniciais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) serão registradas novamente entre as três manobras experimentais. Isso garantirá medições corretas da linha de base para cada manobra. Acompanhamento Após o estudo, os sujeitos serão observados por 30 minutos. Todos os sujeitos serão informados para entrar em contato com o investigador principal (número de telefone celular fornecido) em caso de qualquer preocupação relacionada à investigação durante os primeiros 7 dias. Coleta de dados Os dados da investigação clínica serão coletados em CRF em papel preenchido por um dos pesquisadores Registros do Participante e Dados Fonte Os dados serão registrados diretamente no CRF, que será então considerado como dados fonte. A origem dos dados de origem na investigação será especificada num documento separado. É responsabilidade do centro de investigação registrar informações essenciais nos registros médicos de acordo com os regulamentos e requisitos nacionais:
• Código de estudo
• Código de identificação do participante
• Que o consentimento informado para participar do estudo foi obtido
• Todas as visitas durante o período de investigação
• Todos os eventos adversos (EA)/eventos adversos do dispositivo (EAM)
• Tratamentos e medicamentos O Investigador é responsável por garantir a precisão, integridade, legibilidade e atualidade dos dados registrados.