Fire forskellige metoder til at udføre ekstern aortakompression efter kejsersnit (KEXAC)

Dette er et pilotstudie, der sammenligner effekten af ​​fire forskellige metoder til at udføre ekstern aortakompression hos raske kvinder efter kejsersnit. Hos patienter med svær postpartum blødning (PPH) kan ekstern kompression af den abdominale aorta midlertidige blødningen og dermed reducere morbiditet og dødelighed. PPH er en alvorlig obstetrisk nødsituation og den vigtigste enkeltårsag til mødredødelighed globalt. De mest almindelige årsager til PPH er livmoderatoni efterfulgt af placentaforstyrrelser, tilbageholdt placenta og membraner, fødselstraumer og koagulationsdefekter. Verdenssundhedsorganisationen definerer PPH som et blodtab på ≥500 ml inden for de første 24 timer efter fødslen. Alvorlig PPH er defineret ≥1000 ml. Størstedelen af ​​PPH forekommer inden for 4 timer. Forekomsten af ​​alvorlig PPH er rapporteret at variere mellem 1 - 5% af alle fødsler, afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier. Tidlig diagnose og behandling er afgørende for at forhindre mødredødsfald. Manuel ekstern aortakompression er en teknik, der kan anvendes med det samme for at reducere blødning fra livmoderen eller fødselskanalen ved at reducere dens blodforsyning, da aorta presses mod søjlen gennem bugvæggen.

Mål og hypoteser for den kliniske undersøgelse I dette pilotstudie er det primære formål at standse blodgennemstrømningen i femoral arterie ved anvendelse af ekstern aortakompression hos kvinder umiddelbart efter de har født ved kejsersnit med fingerspidserne, knytnæven placeret på langs, med knytnæven placeret transversalt sammenlignet med den polstrede knytnævebeskytter Ved hver af de fire metoder til at komprimere aorta vil ophør af flowet i femoralisarterien og hæmodynamiske parametre blive registreret. Det primære endepunkt er ophør af pulsation i lårbensarterien målt ved ultralyd. Reduktion af den femorale arterie blodgennemstrømning kan antages at være en surrogatmarkør for reduktion af blodgennemstrømningen i aorta og dermed til områder under den komprimerede aorta.

Sekundært formål er at vurdere, om der er forskel i investigator-oplevelsen mellem de fire forskellige metoder. ExAC knytnævebeskytteren er udviklet til at lette den manuelle eksterne aortakompression, der bruges til midlertidigt at reducere eller stoppe blødning efter fødslen. Nævebeskytteren giver en blød polstring af knytnæven, der gør det muligt at reducere eventuelle ujævnheder, når aorta presses sammen mellem knytnæveoverfladen og rygsøjlen og letter herved en fuldstændig kompression. Nævebeskytteren sættes på knytnæven af ​​forskeren, som vil anvende ekstern aortakompression. Forskeren vil ellers udføre manøvren som normalt. Forskeren vil vurdere, om knytnævebeskytteren gør det lettere at udføre manøvren. Deltageren vil vurdere, om knytnævebeskytteren fører til mindre ubehag

I denne pilotundersøgelse er de vigtigste forskningsspørgsmål som følger:

Er der forskel i effekten, defineret som ophør af blodgennemstrømning i lårbensarterien målt med ultralyds-doppler, ved påføring af ekstern aortakompression med fingerspidserne, knytnæven placeret på langs, med knytnæven placeret på tværs Prøvestørrelsesberegning og begrundelse Seks raske, kvindelige deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der er ikke foretaget nogen beregning af prøvestørrelse. Dette er en lille pilotundersøgelse, og enheden skal modificeres inden yderligere undersøgelse.

YDELSES- OG SIKKERHEDSVARIABLER:

Hjertefrekvens (HR) og hjerterytme, blodtryk (BP) og iltmætning vil blive registreret, og lårbensarterien identificeres på niveauet lige under lyskebåndet ved hjælp af ultralydsscanningen. Sekvensen af ​​aortakompression på niveauet af navle vil blive anvendt i maksimalt 5 sekunders fuldstændig okklusion på følgende måde:

1. Udføres med fingerspidserne.
2. Udføres med knytnæven placeret på langs.
3. Udføres med knytnæven placeret på tværs.
4. Udføres med ExAC kompressionsnævebeskytter Ved hver af de fire metoder til at komprimere aorta vil flowet i femoralisarterien og hæmodynamiske parametre blive registreret. Forventede uønskede anordningseffekter Ekstern aortakompression er forbundet med smerte og ubehag. For at mindske ubehaget for deltagerne er det en fordel, at deltageren får en spinalbedøvelse. Til denne undersøgelse har vi valgt at inkludere kvinder efter kejsersnit, når de stadig har en spinalbedøvelse.

Forventede uønskede hændelser af undersøgelserne omfatter:

• Ubehag/smerter.

• Let stigning i blodtrykket forårsaget af aortakompression. Seks raske kvinder, der har gennemgået ukomplicerede kejsersnit, udvælges som forsøgspersoner, fordi ubehaget og generne for disse kvinder vil være mindre fremtrædende sammenlignet med nyligt vaginalt fødte kvinder. Umiddelbart efter operationen er afsluttet, forbliver kvinderne på operationsbordet i den rigtige stilling, og det er nemt at udføre undersøgelsen. Deltagere Inklusionskriterier

  • Normal graviditet
  • Ingen løbende medicinering
  • Alder 18-35
  • BMI 18,5-30
  • Dygtige svenske sprogkundskaber
  • Ukompliceret kejsersnit Udelukkelseskriterier
  • Brug af tobak/nikotin
  • Enhver igangværende medicin
  • Enhver kronisk sygdom undtagen sæsonbestemt allergi
  • Tidligere abdominal operation
  • Kompliceret kejsersnit Forskerholdet består af 3 personer. En hovedforsker og to forskere fra Karolinska Universitetshospitalet Solna.

En forsker vil udføre aortakompressionen, en vil evaluere flowet i lårbensarterien ved hjælp af ultralydsscanning. Den tredje forsker vil hjælpe hovedforskeren med at opnå målingerne.

Rekruttering og screening Den fødende vil blive rekrutteret blandt patienter, der skal have et planlagt kejsersnit på Karolinska Universitetshospitalet Solna. Patienten vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og vil have mulighed for at stille spørgsmål. Efter at deltageren har accepteret at deltage, vil hun blive bedt om at underskrive og datere et informeret samtykke. Tilmeldt undersøgelsen vil være efter kejsersnit. Forberedelse af forsøgsperson og løbende sikkerhedsovervågning af forsøgsperson Spædbarnet kan blive på moderens bryst efter kejsersnittet, og dette vil være at foretrække. Efter mødres anmodning vil barnet blive passet af faderen eller jordemoderen.

Følgende målinger vil blive overvåget under undersøgelsen:

• Puls-oximeter
• Ikke-invasivt blodtryk (NIBP)
• Elektrokardiogram (EKG)
• Hjerterytme

• Flow i lårbensarterien Baseline-målinger Investigatoren registrerer hjertefrekvens (HR) og hjerterytme, blodtryk (BP) og iltmætning. Co-investigator vil identificere lårbensarterien på niveauet lige under lyskebåndet ved hjælp af ultralydsscanning. Ultralydssekvenserne vil blive optaget for hver enkelt person og gemt. Eksperimentelle målinger Når basislinjemålingerne er afsluttet, vil deltageren hvile i 2 minutter, før det egentlige forsøg påbegyndes. Sekvensen af ​​aortakompression vil blive anvendt på følgende måde i maksimalt 5 sekunders fuldstændig okklusion. Kompressionerne vil blive udført på niveau med navle.

  1. Udføres med fingerspidserne.
  2. Minimum 2 minutter uden okklusion.
  3. Udføres med knytnæven placeret på langs.
  4. Minimum 2 minutter uden okklusion.
  5. Udføres med knytnæven placeret på tværs.
  6. Minimum 2 minutter uden okklusion.
  7. Udført med ExAC kompressionsnævebeskytter Variabler, der vil blive registreret

  1. Baseline målinger

     1. Puls-oximeter
     2. Ikke-invasivt blodtryk (NIBP)
     3. Elektrokardiograf (EKG)
     4. Hjertefrekvens I tilfælde af manglende komprimering af aorta med lukket knytnæve eller ExAC knytnævebeskytter vil der maksimalt blive udført tre nye forsøg med repositionering. En svigt af okklusion af aorta vil blive registreret. Baseline-målinger (blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning) vil blive genregistreret mellem de tre eksperimentelle manøvrer. Dette vil sikre korrekte basislinjemålinger for hver manøvre. Opfølgning Efter undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive observeret i 30 minutter. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om at kontakte den primære efterforsker (mobilnummer angivet) i tilfælde af eventuelle bekymringer i forbindelse med undersøgelsen i de første 7 dage. Dataindsamling De kliniske undersøgelsesdata vil blive indsamlet på papir-CRF udfyldt af en af ​​forskerne Deltagerjournaler og kildedata Dataene vil blive registreret direkte i CRF, som så vil blive betragtet som kildedata. Oprindelsen af ​​kildedata i undersøgelsen vil blive nærmere specificeret i et separat dokument. Det er undersøgelsesstedets ansvar at registrere væsentlige oplysninger i lægejournalerne i overensstemmelse med nationale regler og krav:
• Studiekode
• Deltager ID-kode
• Det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen blev opnået
• Alle besøg i undersøgelsesperioden
• Alle uønskede hændelser (AE)/uønskede enhedshændelser (ADE)s
• Behandlinger og medicin Efterforskeren er ansvarlig for at sikre nøjagtigheden, fuldstændigheden, læsbarheden og rettidigheden af ​​de registrerede data.