Vier verschiedene Methoden zur Durchführung einer externen Aortenkompression nach einem Kaiserschnitt (KEXAC)

Dies ist eine Pilotstudie, in der die Wirksamkeit von vier verschiedenen Methoden zur Durchführung einer externen Aortenkompression bei gesunden Frauen nach einem Kaiserschnitt verglichen wird. Bei Patienten mit schwerer postpartaler Blutung (PPH) kann eine äußere Kompression der Bauchaorta die Blutung verlangsamen und so Morbidität und Mortalität verringern. PPH ist ein schwerwiegender geburtshilflicher Notfall und die wichtigste Ursache für Müttersterblichkeit weltweit. Die häufigsten Ursachen für PPH sind Uterusatonie, gefolgt von Plazentastörungen, Plazenta- und Membranretention, Geburtstrauma und Gerinnungsstörungen. Die Weltgesundheitsorganisation definiert PPH als einen Blutverlust von ≥500 ml innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung. Schwere PPH wird bei ≥1000 ml definiert. Der Großteil der PPH tritt innerhalb von 4 Stunden auf. Die Inzidenz schwerer PPH schwankt Berichten zufolge zwischen 1 und 5 % aller Geburten, abhängig von den angewandten diagnostischen Kriterien. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sind entscheidend für die Verhinderung von Müttersterblichkeit. Die manuelle externe Aortenkompression ist eine Technik, die sofort angewendet werden kann, um Blutungen aus der Gebärmutter oder dem Geburtskanal zu reduzieren, indem die Blutzufuhr reduziert wird, wenn die Aorta durch die Bauchdecke gegen die Säule gedrückt wird.

Ziele und Hypothesen der klinischen Untersuchung In dieser Pilotstudie ist das Hauptziel die Beendigung des Blutflusses in der Oberschenkelarterie bei Anwendung einer externen Aortenkompression bei Frauen unmittelbar nach der Geburt durch Kaiserschnitt mit den Fingerspitzen, die Faust in Längsrichtung platziert, mit der Faust platziert transversal im Vergleich zum gepolsterten Faustschutz. Bei jeder der vier Methoden zur Kompression der Aorta werden das Aufhören des Flusses in der Oberschenkelarterie und hämodynamische Parameter registriert. Der primäre Endpunkt ist das mittels Ultraschall gemessene Aufhören der Pulsation in der Oberschenkelarterie. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Verringerung des Blutflusses in der Oberschenkelarterie ein Surrogatmarker für die Verringerung des Blutflusses in der Aorta und damit in Bereichen unterhalb der komprimierten Aorta ist.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Erfahrung des Ermittlers zwischen den vier verschiedenen Methoden gibt. Der ExAC-Faustschutz wurde entwickelt, um die manuelle externe Aortenkompression zu erleichtern und postpartale Blutungen vorübergehend zu reduzieren oder zu stoppen. Der Faustschutz sorgt für eine weiche Polsterung der Faust, die es ermöglicht, Unebenheiten beim Zusammendrücken der Aorta zwischen der knöchernen Oberfläche der Faust und der Wirbelsäule zu reduzieren und dadurch eine vollständige Kompression zu ermöglichen. Der Faustschutz wird auf die Faust des Forschers gelegt, der eine externe Aortenkompression durchführt. Ansonsten wird der Forscher das Manöver wie gewohnt durchführen. Der Forscher wird beurteilen, ob der Faustschutz die Durchführung des Manövers erleichtert. Der Teilnehmer wird bewerten, ob der Faustschutz zu weniger Beschwerden führt

In dieser Pilotstudie lauten die wichtigsten Forschungsfragen wie folgt:

Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit, definiert als Unterbrechung des Blutflusses in der Oberschenkelarterie, gemessen durch Ultraschall-Doppler, bei der Anwendung einer externen Aortenkompression mit den Fingerspitzen, wobei die Faust in Längsrichtung platziert wird, wobei die Faust quer platziert wird Berechnung und Begründung der Probengröße Sechs gesunde, weibliche Teilnehmer werden in die Studie einbezogen. Eine Berechnung der Stichprobengröße erfolgte nicht. Dies ist eine kleine Pilotstudie und das Gerät muss vor weiteren Untersuchungen modifiziert werden.

LEISTUNGS- UND SICHERHEITSVARIABLEN:

Die Herzfrequenz (HF) und der Herzrhythmus, der Blutdruck (BP) und die Sauerstoffsättigung werden registriert und mithilfe der Ultraschalluntersuchung die Oberschenkelarterie auf der Höhe knapp unterhalb des Leistenbandes identifiziert. Die Abfolge der Aortenkompression auf Nabelhöhe wird maximal 5 Sekunden lang bei vollständiger Okklusion wie folgt angewendet:

1. Mit den Fingerspitzen ausgeführt.
2. Wird mit der Faust in Längsrichtung ausgeführt.
3. Wird mit quer platzierter Faust ausgeführt.
4. Durchgeführt mit ExAC-Kompressionsfaustschutz. Bei jeder der vier Methoden zur Kompression der Aorta werden der Fluss in der Oberschenkelarterie und die hämodynamischen Parameter registriert. Zu erwartende nachteilige Auswirkungen des Geräts. Die Kompression der externen Aorta ist mit Schmerzen und Beschwerden verbunden. Um die Beschwerden für die Teilnehmer zu reduzieren, ist es von Vorteil, dass der Teilnehmer eine Spinalanästhesie erhält. Für diese Studie haben wir uns entschieden, Frauen nach einem Kaiserschnitt einzubeziehen, wenn sie noch eine Spinalanästhesie erhalten.

Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen der Untersuchungen gehören:

• Unwohlsein/Schmerzen.

• Leichter Blutdruckanstieg durch Aortenkompression. Sechs gesunde Frauen, die sich einem unkomplizierten Kaiserschnitt unterzogen haben, werden als Probanden ausgewählt, da die Beschwerden und Unannehmlichkeiten für diese Frauen im Vergleich zu kürzlich vaginal entbundenen Frauen weniger ausgeprägt sind. Unmittelbar nach Abschluss der Operation bleiben die Frauen in der richtigen Position auf dem Operationstisch und die Untersuchung kann problemlos durchgeführt werden. Einschlusskriterien für Teilnehmer

  • Normale Schwangerschaft
  • Keine laufenden Medikamente
  • Alter 18 - 35
  • BMI 18,5-30
  • Gute schwedische Sprachkenntnisse
  • Unkomplizierter Kaiserschnitt. Ausschlusskriterien
  • Tabak-/Nikotinkonsum
  • Alle laufenden Medikamente
  • Jede chronische Krankheit außer saisonaler Allergie
  • Vorherige Bauchoperation
  • Komplizierter Kaiserschnitt Das Forscherteam besteht aus 3 Personen. Ein Hauptforscher und zwei Forscher vom Karolinska-Universitätskrankenhaus Solna.

Ein Forscher wird die Aortenkompression durchführen, ein anderer wird den Fluss in der Oberschenkelarterie mittels Ultraschalluntersuchung beurteilen. Der dritte Forscher hilft dem Hauptforscher bei der Ermittlung der Messungen.

Rekrutierung und Screening Der Gebärende wird unter Patienten rekrutiert, bei denen ein Kaiserschnitt am Karolinska-Universitätskrankenhaus Solna geplant ist. Der Patient wird mündlich und schriftlich über die Studie informiert und hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Nachdem die Teilnehmerin der Teilnahme zugestimmt hat, wird sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren. Die Einschreibung in die Studie erfolgt nach dem Kaiserschnitt. Vorbereitung des Probanden und kontinuierliche Sicherheitsüberwachung des Probanden. Das Kind kann nach dem Kaiserschnitt auf der Brust der Mutter bleiben, was bevorzugt wird. Auf Wunsch der Mutter wird das Baby vom Vater oder der Hebamme betreut.

Folgende Messungen werden im Rahmen der Untersuchung überwacht:

• Pulsoximeter
• Nicht-invasiver Blutdruck (NIBP)
• Elektrokardiogramm (EKG)
• Pulsschlag

• Fluss in der Oberschenkelarterie Basismessungen Der Prüfer registriert Herzfrequenz (HF) und Herzrhythmus, Blutdruck (BP) und Sauerstoffsättigung. Der Co-Untersucher wird mithilfe der Ultraschalluntersuchung die Oberschenkelarterie auf der Höhe knapp unterhalb des Leistenbandes identifizieren. Die Ultraschallsequenzen werden für jede Person aufgezeichnet und gespeichert. Experimentelle Messungen Sobald die Basismessungen abgeschlossen sind, ruht sich der Teilnehmer zwei Minuten aus, bevor das eigentliche Experiment beginnt. Die Abfolge der Aortenkompression wird auf die folgende Weise für maximal 5 Sekunden vollständiger Okklusion angewendet. Die Kompressionen werden auf Nabelhöhe durchgeführt.

  1. Mit den Fingerspitzen ausgeführt.
  2. Mindestens 2 Minuten ohne Okklusion.
  3. Wird mit der Faust in Längsrichtung ausgeführt.
  4. Mindestens 2 Minuten ohne Okklusion.
  5. Wird mit quer platzierter Faust ausgeführt.
  6. Mindestens 2 Minuten ohne Okklusion.
  7. Durchgeführt mit ExAC Kompressions-Faustschutz. Variablen, die registriert werden

  1. Basismessungen

     1. Pulsoximeter
     2. Nicht-invasiver Blutdruck (NIBP)
     3. Elektrokardiograph (EKG)
     4. Herzfrequenz: Falls die Kompression der Aorta mit der geschlossenen Faust oder dem ExAC-Faustschutz nicht gelingt, werden maximal drei neue Versuche mit Neupositionierung durchgeführt. Ein fehlgeschlagener Verschluss der Aorta wird registriert. Basismessungen (Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) werden zwischen den drei experimentellen Manövern neu registriert. Dadurch werden für jedes Manöver korrekte Grundlinienmessungen sichergestellt. Nachbeobachtung Nach der Studie werden die Probanden 30 Minuten lang beobachtet. Alle Probanden werden darüber informiert, dass sie sich bei Bedenken im Zusammenhang mit der Untersuchung in den ersten 7 Tagen an den Hauptermittler (Handynummer angegeben) wenden sollen. Datenerhebung: Die klinischen Untersuchungsdaten werden auf Papier-CRF gesammelt, der von einem der Forscher ausgefüllt wird. Teilnehmeraufzeichnungen und Quelldaten. Die Daten werden direkt im CRF aufgezeichnet, der dann als Quelldaten betrachtet wird. Die Herkunft der Quelldaten in der Untersuchung wird in einem separaten Dokument näher erläutert. Es liegt in der Verantwortung der Untersuchungsstelle, wesentliche Informationen in den Krankenakten gemäß den nationalen Vorschriften und Anforderungen aufzuzeichnen:
• Studiencode
• Teilnehmer-ID-Code
• Diese Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde eingeholt
• Alle Besuche während des Untersuchungszeitraums
• Alle unerwünschten Ereignisse (AE)/unerwünschten Geräteereignisse (ADE).
• Behandlungen und Medikamente Der Prüfer ist dafür verantwortlich, die Richtigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der aufgezeichneten Daten sicherzustellen.