Fire forskjellige metoder for å utføre ekstern aortakompresjon etter keisersnitt (KEXAC)

Dette er en pilotstudie som sammenligner effekten av fire ulike metoder for å utføre ekstern aortakompresjon hos friske kvinner etter keisersnitt. Hos pasienter med alvorlig postpartum blødning (PPH) kan ekstern kompresjon av abdominal aorta midlertidig redusere blødningen og dermed redusere sykelighet og dødelighet. PPH er en alvorlig obstetrisk nødsituasjon og den viktigste enkeltårsaken til mødredødelighet globalt. De vanligste årsakene til PPH er livmoratoni etterfulgt av placentaforstyrrelser, tilbakeholdte placenta og membraner, fødselstraumer og koagulasjonsdefekter. Verdens helseorganisasjon definerer PPH som blodtap på ≥500 ml innen de første 24 timene etter fødsel. Alvorlig PPH er definert ≥1000 ml. Størstedelen av PPH forekommer innen 4 timer. Forekomsten av alvorlig PPH er rapportert å variere mellom 1 - 5 % av alle fødsler, avhengig av de diagnostiske kriteriene som brukes. Tidlig diagnose og behandling er avgjørende for å forhindre mødredødsfall. Manuell ekstern aortakompresjon er en teknikk som kan brukes umiddelbart for å redusere blødning fra livmoren eller fødselskanalen ved å redusere blodtilførselen når aorta presses mot kolonnen gjennom bukveggen.

Mål og hypoteser for den kliniske undersøkelsen I denne pilotstudien er det primære målet å stoppe blodstrømmen i femoral arterie ved påføring av ekstern aortakompresjon hos kvinner umiddelbart etter at de har født ved keisersnitt med fingertuppene, knyttneven plassert i lengderetningen, med knyttneven plassert. transversalt sammenlignet med den polstrede knyttnevebeskytteren Ved hver av de fire metodene for å komprimere aorta vil opphør av strømmen i lårbensarterien og hemodynamiske parametere registreres. Det primære endepunktet er opphør av pulsering i femoralarterien målt ved ultralyd. Reduksjon av femoralarterieblodstrømmen kan antas å være en surrogatmarkør for reduksjon av blodstrømmen i aorta og dermed til områder under den komprimerte aorta.

Sekundært mål er å vurdere om det er forskjell i etterforskers erfaring mellom de fire ulike metodene. ExAC knyttnevebeskytteren er utviklet for å lette den manuelle eksterne aortakompresjonen som brukes for å midlertidig redusere eller stoppe blødninger etter fødselen. Knevebeskytteren gir en myk polstring av neven som gjør at eventuelle ujevnheter kan reduseres når aorta komprimeres mellom nevens benoverflate og ryggsøylen og letter dermed en fullstendig kompresjon. Knevebeskytteren settes på knyttneven til forskeren som skal påføre ekstern aortakompresjon. Forskeren vil ellers gjøre manøveren som vanlig. Forskeren vil vurdere om knyttnevebeskytteren gjør det lettere å utføre manøveren. Deltakeren vil vurdere om knyttnevebeskytteren fører til mindre ubehag

I denne pilotstudien er de viktigste forskningsspørsmålene som følger:

Er det forskjell i effekten, definert som stans i blodstrømmen i lårbensarterie målt med ultralyddoppler, ved påføring av ekstern aortakompresjon med fingertuppene, knyttneven plassert på langs, med knyttneven plassert på tvers. Prøvestørrelsesberegning og begrunnelse Seks friske, kvinnelige deltakere vil bli inkludert i studien. Det har ikke vært noen beregning av prøvestørrelse. Dette er en liten pilotstudie, og enheten skal modifiseres før videre undersøkelse.

YTELSES- OG SIKKERHETSVARIABLER:

Hjertefrekvens (HR) og hjerterytme, blodtrykk (BP) og oksygenmetning vil bli registrert, og lårarterien identifiseres på nivået rett under lyskeligamentet ved hjelp av ultralydskanning. Sekvensen av aortakompresjon på nivået av navle vil bli brukt i maksimalt 5 sekunder med fullstendig okklusjon på følgende måte:

1. Utføres med fingertuppene.
2. Utføres med knyttneven plassert på langs.
3. Utføres med knyttneven plassert på tvers.
4. Utføres med ExAC kompresjonsknyttnevebeskytter Ved hver av de fire metodene for å komprimere aorta vil strømmen i femoralarterie og hemodynamiske parametere registreres Forventede uønskede enhetseffekter Ekstern aortakompresjon er assosiert med smerte og ubehag. For å redusere ubehaget for deltakerne er det en fordel at deltakeren har ryggmargsbedøvelse. For denne studien har vi valgt å inkludere kvinner etter keisersnitt når de fortsatt har spinalbedøvelse.

Forventede uønskede hendelser av undersøkelsene inkluderer:

• Ubehag/smerte.

• Litt økning i blodtrykket indusert av aortakompresjon. Seks friske kvinner som har gjennomgått ukompliserte keisersnitt velges som forsøkspersoner fordi ubehaget og plagene for disse kvinnene vil være mindre fremtredende sammenlignet med nylig vaginalt forløste kvinner. Umiddelbart etter at operasjonen er fullført forblir kvinnene på operasjonsbordet i riktig stilling og det er enkelt å gjennomføre studien. Deltakere Inkluderingskriterier

  • Normal graviditet
  • Ingen pågående medisinering
  • Alder 18–35
  • BMI 18,5-30
  • Beherske svenske språkkunnskaper
  • Ukomplisert keisersnitt Eksklusjonskriterier
  • Bruk av tobakk/nikotin
  • Eventuell pågående medisinering
  • Enhver kronisk sykdom unntatt sesongallergi
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Komplisert keisersnitt Forskerteamet består av 3 personer. En hovedetterforsker og to forskere fra Karolinska Universitetssykehuset Solna.

En forsker skal utføre aortakompresjonen, en skal evaluere strømmen i lårbensarterie ved hjelp av ultralydskanning. Den tredje forskeren vil hjelpe hovedetterforskeren med å oppnå målingene.

Rekruttering og screening Den fødende skal rekrutteres blant pasienter som har planlagt keisersnitt ved Karolinska Universitetssykehuset Solna. Pasienten vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien og vil få mulighet til å stille spørsmål. Etter at deltakeren har sagt ja til å delta, vil hun bli bedt om å signere og datere et informert samtykke. Påmeldt til studien vil være etter keisersnittet. Forberedelse av forsøksperson og kontinuerlig sikkerhetsovervåking av forsøksperson Spedbarnet kan ligge på mors bryst etter keisersnitt og dette vil bli foretrukket. Etter mødres forespørsel vil barnet bli tatt hånd om av far eller jordmor.

Følgende målinger vil bli overvåket under undersøkelsen:

• Pulsoksymeter
• Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP)
• Elektrokardiogram (EKG)
• Puls

• Strømning i lårbensarterie Baseline-målinger Utforskeren registrerer hjertefrekvens (HR) og hjerterytme, blodtrykk (BP) og oksygenmetning. Medundersøkeren vil identifisere lårbensarterien på nivået rett under lyskeligamentet ved hjelp av ultralydskanning. Ultralydsekvensene vil bli registrert for hver enkelt og lagret. Eksperimentelle målinger Når grunnlinjemålingene er fullført, vil deltakeren hvile i 2 minutter før selve eksperimentet starter. Sekvensen for aortakompresjon vil bli brukt på følgende måte i maksimalt 5 sekunder med fullstendig okklusjon. Kompresjonene vil bli utført på navlenivå.

  1. Utføres med fingertuppene.
  2. Minimum 2 minutter uten okklusjon.
  3. Utføres med knyttneven plassert på langs.
  4. Minimum 2 minutter uten okklusjon.
  5. Utføres med knyttneven plassert på tvers.
  6. Minimum 2 minutter uten okklusjon.
  7. Utføres med ExAC kompresjonsnevebeskytter Variabler som vil bli registrert

  1. Grunnlinjemålinger

     1. Pulsoksymeter
     2. Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP)
     3. Elektrokardiograf (EKG)
     4. Hjertefrekvens Ved manglende komprimering av aorta med lukket knyttneve eller ExAC knyttnevebeskytter vil det bli gjort maksimalt tre nye forsøk med reposisjonering. Feil ved okklusjon av aorta vil bli registrert. Baseline-målinger (blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning) vil bli reregistrert mellom de tre eksperimentelle manøvrene. Dette vil sikre korrekte grunnlinjemålinger for hver manøver. Oppfølging Etter studien vil forsøkspersonene bli observert i 30 minutter. Alle forsøkspersoner vil bli informert om å kontakte primæretterforskeren (mobilnummeret oppgis) i tilfelle eventuelle bekymringer knyttet til etterforskningen de første 7 dagene. Datainnsamling De kliniske undersøkelsesdataene vil bli samlet inn på papir-CRF utfylt av en av forskerne Deltakerjournaler og kildedata Dataene vil bli registrert direkte i CRF, som da vil bli betraktet som kildedata. Opprinnelsen til kildedata i etterforskningen vil bli nærmere spesifisert i et eget dokument. Det er undersøkelsesstedets ansvar å registrere viktig informasjon i journalene i samsvar med nasjonale forskrifter og krav:
• Studiekode
• Deltaker ID-kode
• Det informerte samtykket for å delta i studien ble innhentet
• Alle besøk i undersøkelsesperioden
• Alle uønskede hendelser (AE)/uønskede enheter (ADE)s
• Behandlinger og medisiner Etterforskeren er ansvarlig for å sikre nøyaktigheten, fullstendigheten, lesbarheten og aktualiteten til de registrerte dataene.