Cztery różne metody wykonywania zewnętrznej kompresji aorty po cięciu cesarskim (KEXAC)

Jest to badanie pilotażowe porównujące skuteczność czterech różnych metod wykonywania ucisku aorty zewnętrznej u zdrowych kobiet po cięciu cesarskim. U pacjentek z ciężkim krwotokiem poporodowym (PPH) zewnętrzny ucisk aorty brzusznej może opóźnić krwawienie, a tym samym zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność. PPH jest poważnym stanem nagłym położniczym i najważniejszą przyczyną śmiertelności matek na świecie. Najczęstszymi przyczynami PPH są atonia macicy, a następnie zaburzenia łożyska, zatrzymanie łożyska i błon płodowych, uraz porodowy i zaburzenia krzepnięcia. Światowa Organizacja Zdrowia definiuje PPH jako utratę krwi ≥500 ml w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Ciężkie PPH definiuje się jako ≥1000 ml. Większość PPH występuje w ciągu 4 godzin. Częstość występowania ciężkiego PPH waha się od 1 do 5% wszystkich urodzeń, w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych. Wczesna diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu śmierci matek. Ręczna kompresja aorty zewnętrznej to technika, którą można zastosować natychmiast w celu ograniczenia krwawienia z macicy lub kanału rodnego poprzez zmniejszenie dopływu krwi do aorty w wyniku ucisku aorty na kolumnę przez ścianę brzucha.

Cele i hipotezy badania klinicznego W tym badaniu pilotażowym głównym celem jest zatrzymanie przepływu krwi w tętnicy udowej podczas ucisku aorty zewnętrznej u kobiet bezpośrednio po porodzie metodą cesarskiego cięcia opuszkami palców, pięść ułożona wzdłużnie, z pięścią ułożoną poprzecznie w porównaniu z wyściełanym ochraniaczem pięści. Przy każdej z czterech metod ucisku aorty rejestrowane będzie ustanie przepływu w tętnicy udowej oraz parametry hemodynamiczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustanie pulsacji w tętnicy udowej mierzone ultrasonograficznie. Można założyć, że zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy udowej jest zastępczym wskaźnikiem zmniejszenia przepływu krwi w aorcie, a tym samym w obszarach poniżej uciśniętej aorty.

Celem drugorzędnym jest ocena, czy istnieje różnica w doświadczeniu badacza pomiędzy czterema różnymi metodami. Ochraniacz pięści ExAC został opracowany w celu ułatwienia ręcznego ucisku aorty zewnętrznej stosowanego w celu tymczasowego ograniczenia lub zatrzymania krwawienia poporodowego. Ochraniacz pięści zapewnia miękką wyściółkę pięści, która pozwala zredukować wszelkie nierówności podczas ściskania aorty pomiędzy powierzchnią kostną pięści a kręgosłupem, ułatwiając tym samym całkowitą kompresję. Ochraniacz pięści zostanie założony na pięść badacza, który będzie stosował zewnętrzny ucisk aorty. W przeciwnym razie badacz wykona manewr w zwykły sposób. Badacz oceni, czy ochraniacz pięści ułatwi wykonanie manewru. Uczestnik oceni, czy ochraniacz pięści powoduje mniejszy dyskomfort

W tym badaniu pilotażowym główne pytania badawcze są następujące:

Czy istnieje różnica w skuteczności, definiowanej jako ustanie przepływu krwi w tętnicy udowej mierzonej metodą dopplera ultradźwiękowego, przy zastosowaniu ucisku aorty zewnętrznej opuszkami palców, pięść ułożona podłużnie, pięść ułożona poprzecznie Obliczenie wielkości próbki i uzasadnienie Sześciu zdrowych, w badaniu zostaną uwzględnione kobiety. Nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Jest to małe badanie pilotażowe i urządzenie ma zostać zmodyfikowane przed dalszymi badaniami.

ZMIENNE WYDAJNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA:

Rejestrowana będzie częstość akcji serca (HR) i rytm serca, ciśnienie krwi (BP) i nasycenie tlenem, a za pomocą badania ultrasonograficznego zostanie zidentyfikowana tętnica udowa na poziomie tuż poniżej więzadła pachwinowego. Sekwencja ucisku aorty na poziomie pępka będzie stosowana przez maksymalnie 5 sekund całkowitej okluzji w następujący sposób:

1. Wykonywane opuszkami palców.
2. Wykonywany z pięścią umieszczoną wzdłużnie.
3. Wykonywane z pięścią umieszczoną poprzecznie.
4. Wykonywane z kompresyjnym ochraniaczem pięści ExAC. Przy każdej z czterech metod ucisku aorty rejestrowany będzie przepływ w tętnicy udowej oraz parametry hemodynamiczne. Przewidywane działania niepożądane urządzenia. Zewnętrzny ucisk aorty wiąże się z bólem i dyskomfortem. Aby zmniejszyć dyskomfort uczestników, zaletą jest znieczulenie rdzeniowe. Do tego badania zdecydowaliśmy się włączyć kobiety po cesarskim cięciu, gdy nadal miały znieczulenie rdzeniowe.

Przewidywane zdarzenia niepożądane w ramach dochodzeń obejmują:

• Dyskomfort/ból.

• Nieznaczny wzrost ciśnienia krwi spowodowany uciskiem aorty. Do badania wybrano sześć zdrowych kobiet, które przeszły nieskomplikowane cesarskie cięcie, ponieważ dyskomfort i niedogodności dla tych kobiet będą mniej widoczne w porównaniu z kobietami, które niedawno urodziły się drogami natury. Bezpośrednio po zakończeniu operacji kobieta pozostaje na stole operacyjnym w prawidłowej pozycji, dzięki czemu można łatwo przeprowadzić badanie. Uczestnicy Kryteria włączenia

  • Normalna ciąża
  • Brak bieżących leków
  • Wiek 18–35 lat
  • BMI 18,5-30
  • Biegła znajomość języka szwedzkiego
  • Nieskomplikowane cięcie cesarskie. Kryteria wykluczenia
  • Używanie tytoniu/nikotyny
  • Wszelkie trwające leki
  • Każda choroba przewlekła z wyjątkiem alergii sezonowej
  • Poprzednia operacja brzucha
  • Skomplikowane cięcie cesarskie Zespół badawczy składa się z 3 osób. Główny badacz i dwóch badaczy z Karolinska University Hospital Solna.

Jeden badacz wykona ucisk aorty, drugi oceni przepływ w tętnicy udowej za pomocą badania ultrasonograficznego. Trzeci badacz pomoże głównemu badaczowi w wykonaniu pomiarów.

Rekrutacja i badania przesiewowe Rodzicielka będzie rekrutowana spośród pacjentek, które mają zaplanowane cesarskie cięcie w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska Solna. Pacjent otrzyma ustną i pisemną informację na temat badania oraz będzie miał możliwość zadawania pytań. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział zostanie ona poproszona o podpisanie i opatrzenie datą świadomej zgody. Do badania zostanie zakwalifikowana po cięciu cesarskim. Przygotowanie pacjenta i ciągłe monitorowanie pacjenta pod kątem bezpieczeństwa. Po cięciu cesarskim niemowlę może pozostać na klatce piersiowej matki i jest to preferowane. Na życzenie matki dzieckiem zaopiekuje się ojciec lub położna.

Podczas dochodzenia monitorowane będą następujące pomiary:

• Pulsoksymetr
• Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP)
• Elektrokardiogram (EKG)
• Tętno

• Przepływ w tętnicy udowej Pomiary wyjściowe Badacz rejestruje częstość akcji serca (HR) i rytm serca, ciśnienie krwi (BP) i nasycenie tlenem. Współbadacz zidentyfikuje tętnicę udową na poziomie tuż poniżej więzadła pachwinowego za pomocą badania ultrasonograficznego. Sekwencje ultradźwiękowe zostaną zarejestrowane dla każdej osoby i zapisane. Pomiary eksperymentalne Po zakończeniu pomiarów podstawowych uczestnik odpocznie przez 2 minuty przed rozpoczęciem właściwego eksperymentu. Kolejność ucisków aorty będzie stosowana w następujący sposób przez maksymalnie 5 sekund całkowitej okluzji. Uciski będą wykonywane na poziomie pępka.

  1. Wykonywane opuszkami palców.
  2. Minimum 2 minuty bez okluzji.
  3. Wykonywane z pięścią umieszczoną wzdłużnie.
  4. Minimum 2 minuty bez okluzji.
  5. Wykonywane z pięścią umieszczoną poprzecznie.
  6. Minimum 2 minuty bez okluzji.
  7. Wykonywane z kompresyjnym ochraniaczem pięści ExAC. Zmienne, które zostaną zarejestrowane

  1. Pomiary podstawowe

     1. Pulsoksymetr
     2. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP)
     3. Elektrokardiograf (EKG)
     4. Tętno W przypadku nieudanego ucisku aorty zaciśniętą pięścią lub ochraniaczem pięści ExAC, zostaną wykonane maksymalnie trzy nowe próby zmiany pozycji. Rejestrowane będzie niepowodzenie okluzji aorty. Pomiary podstawowe (ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem) zostaną ponownie zarejestrowane pomiędzy trzema manewrami eksperymentalnymi. Zapewni to prawidłowe pomiary bazowe dla każdego manewru. Obserwacja Po badaniu uczestnicy będą obserwowani przez 30 minut. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności skontaktowania się z głównym badaczem (podany numer telefonu komórkowego) w przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z badaniem przez pierwsze 7 dni. Gromadzenie danych Dane z badania klinicznego zostaną zebrane na papierowym CRF wypełnionym przez jednego z badaczy. Zapisy uczestników i dane źródłowe. Dane zostaną zapisane bezpośrednio w CRF, które następnie zostaną uznane za dane źródłowe. Pochodzenie danych źródłowych objętych dochodzeniem zostanie szczegółowo określone w odrębnym dokumencie. Obowiązkiem ośrodka badawczego jest zapisanie istotnych informacji w dokumentacji medycznej zgodnie z krajowymi przepisami i wymogami:
• Kod badania
• Kod identyfikacyjny uczestnika
• Uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu
• Wszystkie wizyty w okresie objętym dochodzeniem
• Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE)/niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (ADE).
• Leczenie i leki Badacz jest odpowiedzialny za zapewnienie dokładności, kompletności, czytelności i aktualności rejestrowanych danych.