Cuatro métodos diferentes para realizar la compresión aórtica externa después de una cesárea (KEXAC)

Este es un estudio piloto que compara la eficacia de cuatro métodos diferentes para realizar compresión aórtica externa en mujeres sanas después de una cesárea. En pacientes con hemorragia posparto (HPP) grave, la compresión externa de la aorta abdominal puede temporizar el sangrado y así reducir la morbilidad y la mortalidad. La HPP es una emergencia obstétrica grave y la causa más importante de mortalidad materna a nivel mundial. Las causas más comunes de HPP son la atonía uterina seguida de trastornos placentarios, retención de placenta y membranas, traumatismos del parto y defectos de coagulación. La Organización Mundial de la Salud define la HPP como la pérdida de sangre ≥500 ml dentro de las primeras 24 horas después del parto. La HPP grave se define ≥1000 ml. La mayoría de la HPP ocurre dentro de las 4 horas. Se informa que la incidencia de HPP grave varía entre el 1 y el 5% de todos los nacimientos, según los criterios de diagnóstico aplicados. El diagnóstico y el tratamiento tempranos son fundamentales para prevenir las muertes maternas. La compresión aórtica externa manual es una técnica que se puede aplicar inmediatamente para reducir el sangrado del útero o del canal del parto al reducir su suministro de sangre a medida que la aorta se comprime contra la columna a través de la pared abdominal.

Objetivos e hipótesis de la investigación clínica En este estudio piloto, el objetivo principal es el cese del flujo sanguíneo de la arteria femoral al aplicar compresión aórtica externa en mujeres inmediatamente después de haber dado a luz por cesárea con las yemas de los dedos, el puño colocado longitudinalmente, con el puño colocado transversalmente en comparación con el protector de puño acolchado. En cada uno de los cuatro métodos de compresión de la aorta, se registrará el cese del flujo en la arteria femoral y los parámetros hemodinámicos. El criterio de valoración principal es el cese de la pulsación en la arteria femoral medido mediante ecografía. Se puede suponer que la reducción del flujo sanguíneo de la arteria femoral es un marcador sustituto de la reducción del flujo sanguíneo en la aorta y, por tanto, en las zonas situadas debajo de la aorta comprimida.

El objetivo secundario es evaluar si existe una diferencia en la experiencia del investigador entre los cuatro métodos diferentes. El protector de puño ExAC ha sido desarrollado para facilitar la compresión aórtica externa manual utilizada para reducir o detener temporalmente el sangrado posparto. El protector de puño proporciona un acolchado suave del puño que permite reducir cualquier irregularidad cuando la aorta se comprime entre la superficie ósea del puño y la columna vertebral y facilita una compresión completa. El protector de puño se colocará en el puño del investigador que aplicará compresión aórtica externa. De lo contrario, el investigador realizará la maniobra como de costumbre. El investigador evaluará si el protector del puño facilita la realización de la maniobra. El participante evaluará si el protector de puño genera menos molestias.

En este estudio piloto, las principales preguntas de investigación son las siguientes:

¿Existe alguna diferencia en la eficacia, definida como el cese del flujo sanguíneo en la arteria femoral medida por ultrasonido doppler, al aplicar compresión aórtica externa con las yemas de los dedos, el puño colocado longitudinalmente, con el puño colocado transversalmente Cálculo y justificación del tamaño de la muestra Seis sanos, Se incluirán participantes femeninas en el estudio. No se ha realizado ningún cálculo del tamaño de la muestra. Este es un pequeño estudio piloto y el dispositivo se modificará antes de realizar más investigaciones.

VARIABLES DE RENDIMIENTO Y SEGURIDAD:

Se registrarán la frecuencia cardíaca (FC) y el ritmo cardíaco, la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno, y se identificará la arteria femoral en el nivel justo debajo del ligamento inguinal mediante la ecografía. La secuencia de compresión aórtica a nivel del ombligo se aplicará durante máximo 5 segundos de oclusión completa de la siguiente manera:

1. Realizado con la yema de los dedos.
2. Se realiza con el puño colocado longitudinalmente.
3. Se realiza con el puño colocado transversalmente.
4. Realizado con protector de puño de compresión ExAC En cada uno de los cuatro métodos de comprimir la aorta, se registrará el flujo en la arteria femoral y los parámetros hemodinámicos Efectos adversos previstos del dispositivo La compresión aórtica externa se asocia con dolor y malestar. Para reducir las molestias de los participantes, es una ventaja que el participante tenga anestesia espinal. Para este estudio hemos elegido incluir mujeres después de una cesárea cuando todavía tienen anestesia espinal.

Los eventos adversos previstos de las investigaciones incluyen:

• Malestar/dolor.

• Ligero aumento de la presión arterial inducido por la compresión aórtica. Se seleccionan como sujetos a seis mujeres sanas que se han sometido a cesáreas sin complicaciones porque las molestias y los inconvenientes para estas mujeres serán menos prominentes en comparación con las mujeres que han dado a luz recientemente por vía vaginal. Inmediatamente después de finalizada la operación, la mujer permanece en la mesa de operaciones en la posición correcta y es fácil realizar el estudio. Participantes Criterios de inclusión

  • embarazo normal
  • Sin medicación continua
  • Edad 18 - 35
  • IMC 18,5-30
  • Habilidades competentes en el idioma sueco.
  • Cesárea no complicada Criterios de exclusión
  • Uso de tabaco/nicotina
  • Cualquier medicamento en curso
  • Cualquier enfermedad crónica excepto alergia estacional.
  • Cirugía abdominal previa
  • Cesárea complicada El equipo investigador está formado por 3 personas. Un investigador principal y dos investigadores del Hospital Universitario Karolinska de Solna.

Un investigador realizará la compresión aórtica y el otro evaluará el flujo en la arteria femoral mediante ecografía. El tercer investigador ayudará al investigador principal a obtener las mediciones.

Reclutamiento y selección La parturienta será reclutada entre las pacientes que tengan una cesárea planificada en el Hospital Universitario Karolinska de Solna. El paciente recibirá información verbal y escrita sobre el estudio y tendrá la oportunidad de hacer preguntas. Una vez que la participante haya aceptado participar, se le pedirá que firme y feche un consentimiento informado. La inscripción al estudio será después de la cesárea. Preparación del sujeto y monitoreo continuo de la seguridad del sujeto. El bebé puede permanecer sobre el pecho de la madre después de la cesárea y esto será lo preferido. A petición de la madre, el bebé será cuidado por el padre o la partera.

Durante la investigación se controlarán las siguientes mediciones:

• Oxímetro de pulso
• Presión arterial no invasiva (PNI)
• Electrocardiograma (ECG)
• Ritmo cardiaco

• Flujo en la arteria femoral Mediciones iniciales El investigador registra la frecuencia cardíaca (FC) y el ritmo cardíaco, la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno. El coinvestigador identificará la arteria femoral en el nivel justo debajo del ligamento inguinal mediante la ecografía. Las secuencias de ultrasonido se registrarán para cada individuo y se almacenarán. Mediciones experimentales Una vez que se completen las mediciones iniciales, el participante descansará durante 2 minutos antes de que comience el experimento real. La secuencia de compresión aórtica se aplicará de la siguiente manera durante un máximo de 5 segundos de oclusión completa. Las compresiones se realizarán a nivel del ombligo.

  1. Realizado con la yema de los dedos.
  2. Mínimo 2 minutos sin oclusión.
  3. Se realiza con el puño colocado longitudinalmente.
  4. Mínimo 2 minutos sin oclusión.
  5. Se realiza con el puño colocado transversalmente.
  6. Mínimo 2 minutos sin oclusión.
  7. Realizado con protector de puño de compresión ExAC Variables que serán registradas

  1. Mediciones de referencia

     1. Oxímetro de pulso
     2. Presión arterial no invasiva (PNI)
     3. Electrocardiógrafo (ECG)
     4. Frecuencia cardíaca En caso de que no se pueda comprimir la aorta con el puño cerrado o con el protector de puño ExAC, se realizarán un máximo de tres nuevos intentos con reposicionamiento. Se registrará un fallo de oclusión de la aorta. Las mediciones de referencia (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se volverán a registrar entre las tres maniobras experimentales. Esto garantizará mediciones de referencia correctas para cada maniobra. Seguimiento Después del estudio, los sujetos serán observados durante 30 minutos. Se informará a todos los sujetos que se comuniquen con el investigador principal (se proporciona el número de teléfono móvil) en caso de cualquier inquietud relacionada con la investigación durante los primeros 7 días. Recopilación de datos Los datos de la investigación clínica se recopilarán en un CRF en papel completado por uno de los investigadores Registros de participantes y datos de origen Los datos se registrarán directamente en el CRF, que luego se considerarán datos de origen. El origen de los datos fuente de la investigación se especificará con más detalle en un documento separado. Es responsabilidad del sitio de investigación registrar la información esencial en los registros médicos de acuerdo con las regulaciones y requisitos nacionales:
• código de estudio
• Código de identificación del participante
• Que se obtuvo el consentimiento informado para participar en el estudio.
• Todas las visitas durante el período de investigación.
• Todos los eventos adversos (EA)/eventos adversos del dispositivo (ADE)
• Tratamientos y medicamentos El investigador es responsable de garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y puntualidad de los datos registrados.