Neljä erilaista menetelmää ulkoisen aortan puristuksen suorittamiseksi keisarinleikkauksen jälkeen (KEXAC)

Tämä on pilottitutkimus, jossa verrataan neljän eri menetelmän tehokkuutta ulkoisen aortan kompressiossa terveillä naisilla keisarinleikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH), vatsa-aortan ulkoinen puristus voi hidastaa verenvuotoa ja vähentää siten sairastuvuutta ja kuolleisuutta. PPH on vakava synnytyshätä ja tärkein yksittäinen äitien kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Yleisimmät PPH:n syyt ovat kohdun atonia, jota seuraavat istukan häiriöt, istukan ja kalvojen kiinnijäämät, synnynnäiset traumat ja hyytymishäiriöt. Maailman terveysjärjestö määrittelee PPH:n ≥500 ml:n verenhukkaan ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Vaikea PPH määritellään ≥1000 ml. Suurin osa PPH:sta tapahtuu 4 tunnin sisällä. Vaikean PPH:n ilmaantuvuuden on raportoitu vaihtelevan 1-5 %:ssa kaikista syntyneistä riippuen käytetyistä diagnostisista kriteereistä. Varhainen diagnoosi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä äitiyskuolemien ehkäisyssä. Manuaalinen ulkoinen aortan kompressio on tekniikka, jota voidaan soveltaa välittömästi vähentämään verenvuotoa kohdusta tai synnytyskanavasta vähentämällä sen verenkiertoa, kun aortta puristuu pylvästä vasten vatsan seinämän läpi.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit Tässä pilottitutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on reisivaltimon verenkierron pysäyttäminen käytettäessä ulkopuolista aorttakompressiota naisilla välittömästi synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksella sormenpäillä, nyrkki pitkittäin, nyrkki paikoillaan. poikittaissuunnassa pehmustettuun nyrkkisuojaan verrattuna Jokaisessa neljässä aortan puristusmenetelmässä verenvirtauksen lakkaaminen reisivaltimossa ja hemodynaamiset parametrit rekisteröidään. Ensisijainen päätetapahtuma on pulsaation loppuminen reisivaltimossa ultraäänellä mitattuna. Femoraalisen valtimon verenvirtauksen heikkenemisen voidaan olettaa olevan korvikemerkki aortan ja siten puristetun aortan alapuolella olevien alueiden verenvirtauksen vähenemiselle.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko tutkijan kokemuksessa eroja neljän eri menetelmän välillä. ExAC nyrkkisuoja on kehitetty helpottamaan manuaalista ulkoista aortan puristusta, jota käytetään tilapäisesti vähentämään tai pysäyttämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa. Nyrkkisuoja tarjoaa pehmeän pehmusteen nyrkkiin, joka mahdollistaa epätasaisuuksien vähentämisen, kun aortta puristuu nyrkin luupinnan ja selkärangan väliin, ja helpottaa täydellistä puristusta. Nyrkkisuoja asetetaan tutkijan nyrkkiin, joka käyttää ulkoista aorttakompressiota. Muussa tapauksessa tutkija tekee liikkeen normaalisti. Tutkija arvioi, helpottaako nyrkkisuoja liikkeen suorittamista. Osallistuja arvioi, vähentääkö nyrkkisuojaus epämukavuutta

Tässä pilottitutkimuksessa tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat seuraavat:

Onko eroa tehokkuudessa, joka määritellään verenkierron pysähtymisessä reisivaltimossa ultraääni-dopplerilla mitattuna, kun ulkopuolista aorttakompressiota käytetään sormenpäillä, nyrkki asetetaan pituussuunnassa, nyrkki poikittain. Näytteen koon laskeminen ja perustelut Kuusi tervettä, naispuoliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Otoskokoa ei ole laskettu. Tämä on pieni pilottitutkimus, ja laitetta on muutettava ennen lisätutkimuksia.

SUORITUSKYKY- JA TURVALLISUUSMUUTTUJAT:

Syke (HR) ja sydämen rytmi, verenpaine (BP) ja happisaturaatio rekisteröidään ja reisivaltimo tunnistetaan juuri nivussiteen alapuolella ultraäänikuvauksella. Aortan puristusjaksoa navan tasolla sovelletaan enintään 5 sekuntia täydellisestä tukkeutumisesta seuraavalla tavalla:

1. Suoritetaan sormenpäillä.
2. Suoritetaan nyrkillä pituussuunnassa.
3. Suoritetaan nyrkki poikittain.
4. Suoritetaan ExAC-puristusnyrkkisuojalla Jokaisessa neljästä aortan puristusmenetelmästä rekisteröidään virtaus reisivaltimossa ja hemodynaamiset parametrit. Odotetut haitalliset laitevaikutukset Ulkoiseen aortan kompressioon liittyy kipua ja epämukavuutta. Osallistujien epämukavuuden vähentämiseksi on etu, että osallistujalla on spinaalipuudutus. Tähän tutkimukseen olemme päättäneet ottaa mukaan naiset c-leikkauksen jälkeen, kun heillä on vielä spinaalipuudutus.

Tutkimusten odotettavissa olevia haittavaikutuksia ovat mm.

• Epämukavuus/kipu.

• Aortan puristuksen aiheuttama lievä verenpaineen nousu. Kuusi tervettä naista, joille on tehty mutkaton keisarileikkaus, valitaan koehenkilöiksi, koska näille naisille koituvat epämukavuudet ja haitat ovat vähemmän näkyvät verrattuna äskettäin emättimen synnyttäneisiin naisiin. Heti leikkauksen jälkeen naiset pysyvät leikkauspöydällä oikeassa asennossa ja tutkimuksen suorittaminen on helppoa. Osallistujat Osallistumiskriteerit

  • Normaali raskaus
  • Ei jatkuvaa lääkitystä
  • Ikä 18-35
  • BMI 18,5-30
  • Ruotsin kielen taitoa
  • Yksinkertainen keisarileikkaus Poissulkemiskriteerit
  • Tupakan/nikotiinin käyttö
  • Mikä tahansa meneillään oleva lääkitys
  • Kaikki krooniset sairaudet paitsi kausiallergiat
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • Monimutkainen keisarileikkaus Tutkijaryhmässä on 3 henkilöä. Päätutkija ja kaksi tutkijaa Karolinska University Hospital Solnasta.

Yksi tutkija suorittaa aorttakompression, toinen arvioi virtauksen reisivaltimossa ultraääniskannauksella. Kolmas tutkija auttaa päätutkijaa mittausten saamisessa.

Rekrytointi ja seulonta Synnyttäjä rekrytoidaan potilaiden joukosta, joille on suunniteltu keisarileikkaus Solnan Karolinska University Hospital -sairaalaan. Potilas saa suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja hänellä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Kun osallistuja on suostunut osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoinen suostumus. Ilmoittaudutaan tutkimukseen keisarileikkauksen jälkeen. Tutkittavan valmistelu ja jatkuva turvallisuuden seuranta Vauva voi pysyä äidin rinnalla keisarinleikkauksen jälkeen ja tämä on suositeltavaa. Äidin pyynnöstä vauvasta huolehtii isä tai kätilö.

Tutkimuksen aikana seurataan seuraavia mittauksia:

• Pulssioksimetri
• Ei-invasiivinen verenpaine (NIBP)
• Elektrokardiogrammi (EKG)
• Syke

• Virtaus reisivaltimossa Perustason mittaukset Tutkija rekisteröi sykkeen (HR) ja sydämen rytmin, verenpaineen (BP) ja happisaturaation. Apututkija tunnistaa reisivaltimon juuri nivussiteen alapuolella ultraääniskannauksen avulla. Ultraäänisekvenssit tallennetaan jokaiselle yksilölle ja tallennetaan. Kokeelliset mittaukset Kun perusmittaukset on suoritettu, osallistuja lepää 2 minuuttia ennen varsinaisen kokeen alkamista. Aortan puristusjaksoa sovelletaan seuraavalla tavalla enintään 5 sekunnin ajan täydellisen tukkeutumisen ajaksi. Puristukset tehdään navan tasolla.

  1. Suoritetaan sormenpäillä.
  2. Vähintään 2 minuuttia ilman okkluusiota.
  3. Suoritetaan nyrkki pituussuunnassa.
  4. Vähintään 2 minuuttia ilman okkluusiota.
  5. Suoritetaan nyrkki poikittain.
  6. Vähintään 2 minuuttia ilman okkluusiota.
  7. Suoritetaan ExAC-kompressiosuojalla. Muuttujat, jotka rekisteröidään

  1. Perusmittaukset

     1. Pulssioksimetri
     2. Ei-invasiivinen verenpaine (NIBP)
     3. Elektrokardiografi (EKG)
     4. Syke Jos aortta ei onnistu puristamaan suljetulla nyrkkisuojalla tai ExAC nyrkkisuojalla, tehdään enintään kolme uutta yritystä uudelleenasennon kanssa. Aortan tukoksen epäonnistuminen rekisteröidään. Perustason mittaukset (verenpaine, syke ja happisaturaatio) rekisteröidään uudelleen kolmen kokeen välillä. Tämä varmistaa oikeat perusmittaukset jokaiselle liikkeelle. Seuranta Tutkimuksen jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan 30 minuuttia. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan ottamaan yhteyttä ensisijaiseen tutkijaan (matkapuhelinnumero annettu), jos heillä on tutkimukseen liittyviä huolenaiheita ensimmäisten 7 päivän aikana. Tiedonkeruu Kliinisen tutkimuksen tiedot kerätään paperille CRF:lle, jonka on täyttänyt yksi tutkijoista. Osallistujien tietueet ja lähdetiedot Tiedot tallennetaan suoraan CRF:ään, jota pidetään sitten lähdetietona. Lähdetietojen alkuperä selvityksessä tarkentuu tarkemmin erillisessä asiakirjassa. Tutkimuspaikan vastuulla on tallentaa olennaiset tiedot lääketieteellisiin asiakirjoihin kansallisten määräysten ja vaatimusten mukaisesti:
• Opintokoodi
• Osallistujan tunnuskoodi
• Tämä tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatiin
• Kaikki käynnit tutkimusajanjakson aikana
• Kaikki haittatapahtumat (AE) / haitalliset laitetapahtumat (ADE).
• Hoidot ja lääkkeet Tutkija on vastuussa tallennettujen tietojen oikeellisuuden, täydellisyyden, luettavuuden ja ajantasaisuuden varmistamisesta.