Quatre méthodes différentes pour effectuer une compression aortique externe après une césarienne (KEXAC)

Il s'agit d'une étude pilote comparant l'efficacité de quatre méthodes différentes pour effectuer une compression aortique externe chez des femmes en bonne santé après une césarienne. Chez les patientes présentant une hémorragie post-partum sévère (HPP), une compression externe de l'aorte abdominale peut temporiser le saignement et ainsi réduire la morbidité et la mortalité. L'HPP est une urgence obstétricale grave et la cause la plus importante de mortalité maternelle dans le monde. Les causes les plus fréquentes d'HPP sont l'atonie utérine suivie de troubles placentaires, de rétention placentaire et de membranes, de traumatismes à la naissance et d'anomalies de coagulation. L'Organisation mondiale de la santé définit l'HPP comme une perte de sang ≥ 500 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement. Une HPP sévère est définie ≥1 000 mL. La majorité des HPP surviennent dans les 4 heures. L'incidence de l'HPP grave varierait entre 1 et 5 % de toutes les naissances, selon les critères diagnostiques appliqués. Un diagnostic et une prise en charge précoces sont essentiels pour prévenir les décès maternels. La compression aortique externe manuelle est une technique qui peut être appliquée immédiatement pour réduire les saignements de l'utérus ou du canal génital en réduisant son apport sanguin lorsque l'aorte est comprimée contre la colonne à travers la paroi abdominale.

Objectifs et hypothèses de l'investigation clinique Dans cette étude pilote, l'objectif principal est l'arrêt du flux sanguin de l'artère fémorale lors de l'application d'une compression aortique externe chez les femmes immédiatement après avoir accouché par césarienne avec le bout des doigts, le poing placé longitudinalement, avec le poing placé transversalement par rapport au protège-poing rembourré. À chacune des quatre méthodes de compression de l'aorte, l'arrêt du flux dans l'artère fémorale et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés. Le critère d'évaluation principal est l'arrêt des pulsations de l'artère fémorale mesurée par échographie. La réduction du flux sanguin dans l'artère fémorale peut être considérée comme un marqueur de substitution pour la réduction du flux sanguin dans l'aorte et donc dans les zones situées sous l'aorte comprimée.

L'objectif secondaire est d'évaluer s'il existe une différence dans l'expérience de l'enquêteur entre les quatre méthodes différentes. Le protège-poing ExAC a été développé pour faciliter la compression aortique externe manuelle utilisée pour réduire ou arrêter temporairement les saignements post-partum. Le protège-poing fournit un rembourrage doux du poing qui permet de réduire toute irrégularité lorsque l'aorte est comprimée entre la surface osseuse du poing et la colonne vertébrale et facilite ainsi une compression complète. Le protège-poing sera mis sur le poing du chercheur qui appliquera une compression aortique externe. Le chercheur effectuera sinon la manœuvre comme d'habitude. L'enquêteur évaluera si le protège-poing facilite l'exécution de la manœuvre. Le participant évaluera si le protège-poing entraîne moins d'inconfort

Dans cette étude pilote, les principales questions de recherche sont les suivantes :

Existe-t-il une différence d'efficacité, définie comme l'arrêt du flux sanguin dans l'artère fémorale mesuré par échographie-doppler, lors de l'application d'une compression aortique externe avec le bout des doigts, le poing placé longitudinalement, avec le poing placé transversalement Calcul de la taille de l'échantillon et justification Six sains, les participantes seront incluses dans l'étude. Il n’y a pas eu de calcul de la taille de l’échantillon. Il s'agit d'une petite étude pilote et l'appareil doit être modifié avant une enquête plus approfondie.

VARIABLES DE PERFORMANCE ET DE SÉCURITÉ :

La fréquence cardiaque (FC) et le rythme cardiaque, la pression artérielle (TA) et la saturation en oxygène seront enregistrées, et l'artère fémorale identifiée au niveau juste en dessous du ligament inguinal à l'aide de l'échographie. La séquence de compression aortique au niveau de l'ombilic sera appliquée pendant 5 secondes maximum d'occlusion complète de la manière suivante :

1. Effectué du bout des doigts.
2. Effectué avec le poing placé longitudinalement.
3. Effectué avec le poing placé transversalement.
4. Réalisé avec le protecteur de poing de compression ExAC À chacune des quatre méthodes de compression de l'aorte, le flux dans l'artère fémorale et les paramètres hémodynamiques seront enregistrés. Effets indésirables attendus de l'appareil La compression aortique externe est associée à des douleurs et à des inconforts. Pour réduire l'inconfort des participants, il est avantageux que le participant subisse une anesthésie rachidienne. Pour cette étude, nous avons choisi d'inclure les femmes après une césarienne alors qu'elles subissent encore une anesthésie rachidienne.

Les événements indésirables attendus des enquêtes comprennent :

• Inconfort/douleur.

• Légère augmentation de la pression artérielle induite par la compression aortique. Six femmes en bonne santé ayant subi une césarienne sans complication sont sélectionnées comme sujets car l'inconfort et les inconvénients pour ces femmes seront moins importants par rapport aux femmes récemment accouchées par voie vaginale. Immédiatement après l'opération, les femmes restent sur la table d'opération dans la bonne position et il est facile de réaliser l'étude. Critères d'inclusion des participants

  • Grossesse normale
  • Aucun médicament en cours
  • Âge 18 - 35
  • IMC 18,5-30
  • Maîtrise de la langue suédoise
  • Césarienne sans complication Critères d'exclusion
  • Consommation de tabac/nicotine
  • Tout médicament en cours
  • Toute maladie chronique sauf allergie saisonnière
  • Chirurgie abdominale antérieure
  • Césarienne compliquée L'équipe de chercheurs est composée de 3 personnes. Un chercheur principal et deux chercheurs de l'hôpital universitaire Karolinska de Solna.

Un chercheur effectuera la compression aortique, un autre évaluera le flux dans l'artère fémorale par échographie. Le troisième chercheur aidera le chercheur principal à obtenir les mesures.

Recrutement et dépistage La parturiente sera recrutée parmi les patientes ayant une césarienne planifiée à l'hôpital universitaire Karolinska de Solna. Le patient recevra des informations verbales et écrites sur l'étude et aura la possibilité de poser des questions. Une fois que la participante a accepté de participer, il lui sera demandé de signer et de dater un consentement éclairé. L'inscription à l'étude se fera après la césarienne. Préparation du sujet et surveillance continue de la sécurité du sujet Le nourrisson peut rester sur la poitrine de la mère après la césarienne et cela sera préféré. A la demande de la mère, le bébé sera pris en charge par le père ou la sage-femme.

Les mesures suivantes seront surveillées au cours de l'enquête :

• Oxymètre de pouls
• Pression artérielle non invasive (NIBP)
• Électrocardiogramme (ECG)
• Rythme cardiaque

• Débit dans l'artère fémorale Mesures de base L'investigateur enregistre la fréquence cardiaque (FC) et le rythme cardiaque, la pression artérielle (TA) et la saturation en oxygène. Le co-investigateur identifiera l'artère fémorale au niveau juste en dessous du ligament inguinal à l'aide de l'échographie. Les séquences échographiques seront enregistrées pour chaque individu et stockées. Mesures expérimentales Une fois les mesures de base terminées, le participant se reposera pendant 2 minutes avant le début de l'expérience proprement dite. La séquence de compression aortique sera appliquée de la manière suivante pendant un maximum de 5 secondes d'occlusion complète. Les compressions se feront au niveau de l'ombilic.

  1. Effectué du bout des doigts.
  2. Minimum 2 minutes sans occlusion.
  3. Effectué avec le poing placé longitudinalement.
  4. Minimum 2 minutes sans occlusion.
  5. Effectué avec le poing placé transversalement.
  6. Minimum 2 minutes sans occlusion.
  7. Réalisé avec le protecteur de poing de compression ExAC Variables qui seront enregistrées

  1. Mesures de base

     1. Oxymètre de pouls
     2. Pression artérielle non invasive (NIBP)
     3. Électrocardiographe (ECG)
     4. Fréquence cardiaque En cas d'échec de la compression de l'aorte avec le poing fermé ou le protecteur de poing ExAC, un maximum de trois nouvelles tentatives avec repositionnement seront effectuées. Un échec d'occlusion de l'aorte sera enregistré. Les mesures de base (tension artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) seront réenregistrées entre les trois manœuvres expérimentales. Cela garantira des mesures de base correctes pour chaque manœuvre. Suivi Après l'étude, les sujets seront observés pendant 30 minutes. Tous les sujets seront informés de contacter l'enquêteur principal (numéro de téléphone portable fourni) en cas de problèmes liés à l'enquête pendant les 7 premiers jours. Collecte de données Les données de l'investigation clinique seront collectées sur papier CRF complété par l'un des chercheurs Dossiers des participants et données sources Les données seront enregistrées directement dans le CRF, qui sera alors considéré comme données source. L'origine des données sources de l'enquête sera précisée plus en détail dans un document séparé. Il est de la responsabilité du site d'investigation d'enregistrer les informations essentielles dans les dossiers médicaux conformément aux réglementations et exigences nationales :
• Code d'étude
• Code d'identification du participant
• Ce consentement éclairé pour participer à l'étude a été obtenu
• Toutes les visites pendant la période d'enquête
• Tous les événements indésirables (EI)/événements indésirables liés au dispositif (ADE)
• Traitements et médicaments L'enquêteur est responsable de garantir l'exactitude, l'exhaustivité, la lisibilité et l'actualité des données enregistrées.