Quattro diversi metodi per eseguire la compressione aortica esterna dopo il taglio cesareo (KEXAC)

Si tratta di uno studio pilota che confronta l'efficacia di quattro diversi metodi di esecuzione della compressione aortica esterna in donne sane dopo taglio cesareo. Nelle pazienti con grave emorragia postpartum (PPH), la compressione esterna dell'aorta addominale può temporizzare il sanguinamento e quindi ridurre la morbilità e la mortalità. La PPH è una grave emergenza ostetrica e la causa più importante di mortalità materna a livello globale. Le cause più comuni di PPH sono l'atonia uterina seguita da disturbi della placenta, ritenzione di placenta e membrane, traumi alla nascita e difetti della coagulazione. L’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce PPH come la perdita di sangue di ≥ 500 ml entro le prime 24 ore dopo il parto. La PPH grave è definita ≥1000 ml. La maggior parte delle PPH si verificano entro 4 ore. Si ritiene che l'incidenza della PPH grave vari tra l'1 e il 5% di tutte le nascite, a seconda dei criteri diagnostici applicati. La diagnosi e la gestione precoci sono fondamentali per prevenire le morti materne. La compressione aortica esterna manuale è una tecnica che può essere applicata immediatamente per ridurre il sanguinamento dall'utero o dal canale del parto riducendo l'afflusso di sangue poiché l'aorta viene compressa contro la colonna attraverso la parete addominale.

Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica In questo studio pilota l'obiettivo primario è la cessazione del flusso sanguigno dell'arteria femorale quando si applica la compressione aortica esterna nelle donne immediatamente dopo il parto mediante taglio cesareo con la punta delle dita, il pugno posizionato longitudinalmente, con il pugno posizionato trasversalmente rispetto al protettore imbottito del pugno. In ciascuna delle quattro modalità di compressione dell'aorta verrà registrata la cessazione del flusso nell'arteria femorale ed i parametri emodinamici. L'endpoint primario è la cessazione della pulsazione nell'arteria femorale misurata mediante ultrasuoni. Si può presumere che la riduzione del flusso sanguigno nell’arteria femorale sia un indicatore surrogato della riduzione del flusso sanguigno nell’aorta e quindi nelle aree sotto l’aorta compressa.

L'obiettivo secondario è valutare se esiste una differenza nell'esperienza del ricercatore tra i quattro diversi metodi. Il protettore del pugno ExAC è stato sviluppato per facilitare la compressione manuale dell'aorta esterna utilizzata per ridurre o arrestare temporaneamente il sanguinamento postpartum. Il protettore del pugno fornisce una morbida imbottitura del pugno che consente di ridurre eventuali irregolarità quando l'aorta è compressa tra la superficie ossea del pugno e la colonna vertebrale e facilita così una compressione completa. Il protettore del pugno verrà messo sul pugno del ricercatore che applicherà la compressione aortica esterna. Altrimenti il ​​ricercatore eseguirà la manovra normalmente. L'investigatore valuterà se la protezione del pugno rende più semplice l'esecuzione della manovra. Il partecipante valuterà se il protettore del pugno porta a un minor disagio

In questo studio pilota le principali domande di ricerca sono le seguenti:

Esiste una differenza nell'efficacia, definita come cessazione del flusso sanguigno nell'arteria femorale misurata mediante eco-doppler, quando si applica la compressione aortica esterna con la punta delle dita, il pugno posizionato longitudinalmente, con il pugno posizionato trasversalmente Calcolo e giustificazione della dimensione del campione Sei sani, i partecipanti di sesso femminile saranno inclusi nello studio. Non è stato effettuato alcun calcolo della dimensione del campione. Questo è un piccolo studio pilota e il dispositivo deve essere modificato prima di ulteriori indagini.

VARIABILI DI PRESTAZIONE E SICUREZZA:

Verranno registrati la frequenza cardiaca (HR) e il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna (BP) e la saturazione di ossigeno e l'arteria femorale identificata a livello appena sotto il legamento inguinale utilizzando l'ecografia. La sequenza di compressione aortica a livello dell'ombelico verrà applicata per un massimo di 5 secondi di occlusione completa nel modo seguente:

1. Eseguito con la punta delle dita.
2. Si esegue con il pugno posizionato longitudinalmente.
3. Eseguito con il pugno posizionato trasversalmente.
4. Eseguito con la protezione del pugno di compressione ExAC In ciascuno dei quattro metodi di compressione dell'aorta verrà registrato il flusso nell'arteria femorale e i parametri emodinamici. Effetti avversi previsti del dispositivo La compressione aortica esterna è associata a dolore e disagio. Per ridurre il disagio per i partecipanti è un vantaggio che il partecipante abbia un'anestesia spinale. Per questo studio abbiamo scelto di includere donne dopo il taglio cesareo quando avevano ancora l'anestesia spinale.

Gli eventi avversi previsti dalle indagini includono:

• Disagio/dolore.

• Leggero aumento della pressione sanguigna indotto dalla compressione aortica. Sei donne sane che hanno subito un taglio cesareo senza complicazioni sono state selezionate come soggetti perché il disagio e il disagio per queste donne saranno meno evidenti rispetto alle donne con parto vaginale recente. Subito dopo la conclusione dell'intervento, le donne rimangono sul tavolo operatorio nella giusta posizione ed è facile eseguire lo studio. Partecipanti Criteri di inclusione

  • Gravidanza normale
  • Nessun farmaco in corso
  • Età 18 - 35
  • IMC 18,5-30
  • Ottima conoscenza della lingua svedese
  • Taglio cesareo non complicato Criteri di esclusione
  • Uso di tabacco/nicotina
  • Qualsiasi farmaco in corso
  • Qualsiasi malattia cronica tranne l'allergia stagionale
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Taglio cesareo complicato Il team di ricerca è composto da 3 persone. Un ricercatore principale e due ricercatori dell'Ospedale universitario Karolinska Solna.

Un ricercatore eseguirà la compressione aortica, l'altro valuterà il flusso nell'arteria femorale mediante ecografia. Il terzo ricercatore aiuterà il ricercatore principale a ottenere le misurazioni.

Reclutamento e screening La partoriente sarà reclutata tra i pazienti che hanno un taglio cesareo programmato presso l'Ospedale Universitario Karolinska Solna. Il paziente riceverà informazioni verbali e scritte sullo studio e avrà l'opportunità di porre domande. Dopo che la partecipante ha accettato di partecipare, le verrà chiesto di firmare e datare un consenso informato. Gli iscritti allo studio saranno dopo il taglio cesareo. Preparazione del soggetto e monitoraggio continuo della sicurezza del soggetto. Il bambino può rimanere sul petto della madre dopo il taglio cesareo e questo sarà preferibile. Su richiesta della mamma il bambino verrà accudito dal papà o dall'ostetrica.

Durante l’indagine verranno monitorate le seguenti misurazioni:

• Pulsossimetro
• Pressione sanguigna non invasiva (NIBP)
• Elettrocardiogramma (ECG)
• Frequenza cardiaca

• Flusso nell'arteria femorale Misurazioni di base Lo sperimentatore registra la frequenza cardiaca (HR) e il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna (BP) e la saturazione di ossigeno. Il coinvestigatore identificherà l'arteria femorale a livello appena sotto il legamento inguinale utilizzando l'ecografia. Le sequenze ecografiche verranno registrate per ciascun individuo e archiviate. Misurazioni sperimentali Una volta completate le misurazioni di base, il partecipante riposerà per 2 minuti prima dell'inizio dell'esperimento vero e proprio. La sequenza di compressione aortica verrà applicata nel modo seguente per un massimo di 5 secondi di occlusione completa. Le compressioni verranno effettuate a livello dell'ombelico.

  1. Eseguito con la punta delle dita.
  2. Minimo 2 minuti senza occlusione.
  3. Eseguito con il pugno posizionato longitudinalmente.
  4. Minimo 2 minuti senza occlusione.
  5. Eseguito con il pugno posizionato trasversalmente.
  6. Minimo 2 minuti senza occlusione.
  7. Eseguito con la protezione del pugno di compressione ExAC Variabili che verranno registrate

  1. Misurazioni di base

     1. Pulsossimetro
     2. Pressione sanguigna non invasiva (NIBP)
     3. Elettrocardiografo (ECG)
     4. Frequenza cardiaca In caso di mancata compressione dell'aorta con il pugno chiuso o con il protettore del pugno ExAC verranno effettuati un massimo di tre nuovi tentativi con riposizionamento. Verrà registrata una mancata occlusione dell'aorta. Le misurazioni di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) verranno registrate nuovamente tra le tre manovre sperimentali. Ciò garantirà misurazioni di base corrette per ciascuna manovra. Follow up Dopo lo studio, i soggetti verranno osservati per 30 minuti. Tutti i soggetti saranno informati di contattare l'investigatore principale (numero di cellulare fornito) in caso di dubbi relativi all'indagine per i primi 7 giorni. Raccolta dati I dati dell'indagine clinica verranno raccolti su CRF cartacea compilata da uno dei ricercatori. Record dei partecipanti e dati sorgente I dati verranno registrati direttamente nella CRF, che sarà quindi considerata come dato sorgente. L'origine dei dati oggetto dell'indagine sarà ulteriormente specificata in un documento separato. È responsabilità del sito di indagine registrare le informazioni essenziali nella cartella clinica in conformità con le normative e i requisiti nazionali:
• Codice di studio
• Codice ID partecipante
• È stato ottenuto il consenso informato per la partecipazione allo studio
• Tutte le visite durante il periodo dell'inchiesta
• Tutti gli eventi avversi (EA)/eventi avversi del dispositivo (ADE).
• Trattamenti e farmaci Lo sperimentatore è responsabile di garantire l'accuratezza, la completezza, la leggibilità e la tempestività dei dati registrati.