Fyra olika metoder för att utföra extern aortakompression efter kejsarsnitt (KEXAC)

Detta är en pilotstudie som jämför effekten av fyra olika metoder för att utföra extern aortakompression hos friska kvinnor efter kejsarsnitt. Hos patienter med svår postpartumblödning (PPH) kan extern kompression av bukaorta temporära blödningen och därmed minska sjuklighet och mortalitet. PPH är en allvarlig obstetrisk nödsituation och den enskilt viktigaste orsaken till mödradödlighet globalt. De vanligaste orsakerna till PPH är livmoderatoni följt av placentasjukdomar, kvarhållen placenta och membran, födelsetrauma och koagulationsdefekter. Världshälsoorganisationen definierar PPH som en blodförlust på ≥500 ml inom de första 24 timmarna efter förlossningen. Allvarlig PPH definieras ≥1000 ml. Majoriteten av PPH inträffar inom 4 timmar. Incidensen av allvarlig PPH rapporteras variera mellan 1 - 5 % av alla födslar, beroende på vilka diagnostiska kriterier som tillämpas. Tidig diagnos och hantering är avgörande för att förhindra mödradöd. Manuell extern aortakompression är en teknik som kan tillämpas omedelbart för att minska blödning från livmodern eller födelsekanalen genom att minska dess blodtillförsel när aortan pressas mot kolonnen genom bukväggen.

Syfte och hypoteser för den kliniska undersökningen I denna pilotstudie är det primära målet att upphöra med blodflödet i lårbensartären vid applicering av extern aortakompression hos kvinnor omedelbart efter att de har fött barn genom kejsarsnitt med fingertopparna, knytnäven placerad i längdled, med knytnäven placerad transversellt jämfört med det vadderade knytnävsskyddet Vid var och en av de fyra metoderna för att komprimera aorta kommer upphörande av flödet i lårbensartären och hemodynamiska parametrar att registreras. Den primära endpointen är upphörande av pulsation i lårbensartären mätt med ultraljud. Minskning av den femorala artärens blodflöde kan antas vara en surrogatmarkör för minskningen av blodflödet i aortan och därmed till områden under den komprimerade aortan.

Sekundärt syfte är att utvärdera om det finns en skillnad i utredarens erfarenhet mellan de fyra olika metoderna. ExAC knytnävsskyddet har utvecklats för att underlätta den manuella externa aortakompressionen som används för att tillfälligt minska eller stoppa blödning efter förlossningen. Näveskyddet ger en mjuk stoppning av näven som gör att eventuella ojämnheter kan minskas när aortan trycks ihop mellan knytnävens yta och ryggraden och underlättar härigenom en fullständig kompression. Näveskyddet sätts på näven på forskaren som kommer att applicera extern aortakompression. I övrigt kommer forskaren att göra manövern som vanligt. Utredaren kommer att utvärdera om knytnävsskyddet gör det lättare att utföra manövern. Deltagaren kommer att utvärdera om knytnävsskyddet leder till mindre obehag

I denna pilotstudie är de huvudsakliga forskningsfrågorna följande:

Finns det en skillnad i effekt, definierat som upphörande av blodflödet i lårbensartären mätt med ultraljudsdoppler, vid applicering av extern aortakompression med fingertopparna, knytnäven placerad i längdriktningen, med knytnäven placerad tvärsgående Provstorleksberäkning och motivering Sex friska, kvinnliga deltagare kommer att inkluderas i studien. Det har inte gjorts någon provstorleksberäkning. Detta är en liten pilotstudie och enheten ska modifieras innan ytterligare undersökningar påbörjas.

PRESTANDA OCH SÄKERHETSVARIABLER:

Hjärtfrekvens (HR) och hjärtrytm, blodtryck (BP) och syremättnad kommer att registreras och lårbensartären identifieras på nivån precis under inguinalligamentet med hjälp av ultraljudsskanning. Sekvensen av aortakompression på nivån av navel kommer att tillämpas under maximalt 5 sekunder av fullständig ocklusion på följande sätt:

1. Utförs med fingertopparna.
2. Utförs med knytnäven placerad längsgående.
3. Utförs med näven placerad på tvären.
4. Utförs med ExAC kompressionsnäveskydd Vid var och en av de fyra metoderna för att komprimera aorta kommer flödet i lårbensartären och hemodynamiska parametrar att registreras. Förväntade biverkningar av enheten Extern aortakompression är förknippad med smärta och obehag. För att minska besvären för deltagarna är det en fördel att deltagaren har ryggbedövning. För denna studie har vi valt att inkludera kvinnor efter kejsarsnitt när de fortfarande har ryggbedövning.

Förväntade negativa händelser av undersökningarna inkluderar:

• Obehag/smärta.

• Något ökning av blodtrycket orsakad av aortakompression. Sex friska kvinnor som genomgått okomplicerade kejsarsnitt väljs ut som försökspersoner eftersom obehaget och besvären för dessa kvinnor kommer att vara mindre framträdande jämfört med nyligen vaginalt förlösta kvinnor. Omedelbart efter att operationen är klar ligger kvinnorna kvar på operationsbordet i rätt position och det är lätt att genomföra studien. Deltagare Inklusionskriterier

  • Normal graviditet
  • Ingen pågående medicinering
  • Ålder 18 - 35
  • BMI 18,5-30
  • Kunskaper i svenska språket
  • Okomplicerade kejsarsnitt Uteslutningskriterier
  • Användning av tobak/nikotin
  • Eventuell pågående medicinering
  • Alla kroniska sjukdomar utom säsongsallergi
  • Tidigare bukkirurgi
  • Komplicerat kejsarsnitt Forskargruppen består av 3 personer. En huvudforskare och två forskare från Karolinska Universitetssjukhuset Solna.

En forskare kommer att utföra aortakompressionen, en kommer att utvärdera flödet i lårbensartären med hjälp av ultraljudsskanning. Den tredje forskaren kommer att hjälpa huvudforskaren att ta fram mätningarna.

Rekrytering och screening Förlossningen ska rekryteras bland patienter som har planerat kejsarsnitt på Karolinska Universitetssjukhuset Solna. Patienten får muntlig och skriftlig information om studien och får möjlighet att ställa frågor. Efter att deltagaren har samtyckt till att delta kommer hon att bli ombedd att underteckna och datera ett informerat samtycke. Inskriven till studien kommer att vara efter kejsarsnittet. Förberedelse av försöksperson och kontinuerlig säkerhetsövervakning av försöksperson. Spädbarnet kan stanna på mammans bröst efter kejsarsnittet och detta är att föredra. På mödrars begäran kommer barnet att tas om hand av pappan eller barnmorskan.

Följande mätningar kommer att övervakas under utredningen:

• Pulsoximeter
• Icke-invasivt blodtryck (NIBP)
• Elektrokardiogram (EKG)
• Hjärtfrekvens

• Flöde i lårbensartären Baslinjemätningar Utredaren registrerar hjärtfrekvens (HR) och hjärtrytm, blodtryck (BP) och syremättnad. Samutredaren kommer att identifiera lårbensartären på nivån precis under inguinalligamentet med hjälp av ultraljudsskanning. Ultraljudssekvenserna kommer att spelas in för varje individ och lagras. Experimentella mätningar När baslinjemätningarna är klara kommer deltagaren att vila i 2 minuter innan själva experimentet börjar. Sekvensen av aortakompression kommer att tillämpas på följande sätt under maximalt 5 sekunders fullständig ocklusion. Kompressionerna kommer att göras på nivån av naveln.

  1. Utförs med fingertopparna.
  2. Minst 2 minuter utan ocklusion.
  3. Utförs med knytnäven placerad längsgående.
  4. Minst 2 minuter utan ocklusion.
  5. Utförs med näven placerad på tvären.
  6. Minst 2 minuter utan ocklusion.
  7. Utförs med ExAC kompressionsnäveskydd Variabler som kommer att registreras

  1. Baslinjemätningar

     1. Pulsoximeter
     2. Icke-invasivt blodtryck (NIBP)
     3. Elektrokardiograf (EKG)
     4. Puls Vid misslyckande med att komprimera aortan med stängd knytnäve eller ExAC knytnäveskydd kommer maximalt tre nya försök med ompositionering att göras. Ett misslyckande med ocklusion av aorta kommer att registreras. Baslinjemätningar (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) kommer att omregistreras mellan de tre experimentella manövrarna. Detta säkerställer korrekta baslinjemätningar för varje manöver. Uppföljning Efter studien kommer försökspersonerna att observeras i 30 minuter. Alla försökspersoner kommer att informeras om att kontakta den primära utredaren (mobilnummer tillhandahålls) vid eventuella problem relaterade till utredningen under de första 7 dagarna. Datainsamling Den kliniska undersökningsdatan kommer att samlas in på pappers-CRF som fylls i av en av forskarna. Deltagarregister och källdata. Data kommer att registreras direkt i CRF, som sedan kommer att betraktas som källdata. Ursprunget till källdata i utredningen kommer att specificeras närmare i ett separat dokument. Det är utredningsplatsens ansvar att registrera väsentlig information i journalerna i enlighet med nationella bestämmelser och krav:
• Studiekod
• Deltagar-ID-kod
• Det informerade samtycket för att delta i studien erhölls
• Alla besök under utredningstiden
• Alla biverkningar (AE)/biverkningar av enheter (ADE)s
• Behandlingar och mediciner Utredaren är ansvarig för att säkerställa noggrannheten, fullständigheten, läsbarheten och aktualiteten hos de registrerade uppgifterna.