Čtyři různé metody provádění zevní komprese aorty po císařském řezu (KEXAC)

Jedná se o pilotní studii porovnávající účinnost čtyř různých metod provedení zevní komprese aorty u zdravých žen po císařském řezu. U pacientek s těžkým poporodním krvácením (PPH) může zevní komprese břišní aorty zpomalit krvácení a tím snížit morbiditu a mortalitu. PPH je závažná porodnická pohotovost a celosvětově jediná nejvýznamnější příčina mateřské mortality. Nejčastějšími příčinami PPH jsou děložní atonie následovaná poruchami placenty, zadrženou placentou a membránami, porodním traumatem a koagulačními defekty. Světová zdravotnická organizace definuje PPH jako ztrátu krve ≥ 500 ml během prvních 24 hodin po porodu. Těžká PPH je definována ≥1000 ml. Většina PPH se objeví do 4 hodin. Incidence těžké PPH se pohybuje mezi 1 – 5 % všech porodů v závislosti na použitých diagnostických kritériích. Včasná diagnostika a léčba jsou zásadní pro prevenci úmrtí matek. Manuální zevní komprese aorty je technika, kterou lze okamžitě použít ke snížení krvácení z dělohy nebo porodních cest snížením jejich prokrvení, když je aorta stlačována proti sloupci přes břišní stěnu.

Cíle a hypotézy klinického zkoumání V této pilotní studii je primárním cílem zastavení průtoku krve femorální tepnou při aplikaci zevní komprese aorty u žen bezprostředně po porodu císařským řezem konečky prstů, pěst umístěnou podélně, pěst umístěnou příčně ve srovnání s polstrovaným chráničem pěsti U každé ze čtyř metod komprese aorty bude registrováno zastavení průtoku ve femorální tepně a hemodynamické parametry. Primárním cílem je zastavení pulsace ve femorální tepně měřené ultrazvukem. Snížení průtoku krve femorální arterií lze považovat za zástupný marker pro snížení průtoku krve v aortě a tím i v oblastech pod komprimovanou aortou.

Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda existuje rozdíl ve zkušenostech zkoušejících mezi čtyřmi různými metodami. Chránič pěsti ExAC byl vyvinut pro usnadnění manuální zevní komprese aorty používanou k dočasnému omezení nebo zastavení poporodního krvácení. Chránič pěsti poskytuje měkkou vycpávku pěsti, která umožňuje snížení jakýchkoli nerovností při stlačení aorty mezi kostěným povrchem pěsti a páteří a usnadňuje úplné stlačení. Chránič pěsti se nasadí na pěst výzkumníka, který bude aplikovat vnější kompresi aorty. Výzkumník jinak provede manévr jako obvykle. Vyšetřovatel vyhodnotí, zda chránič pěstí usnadňuje provedení manévru. Účastník vyhodnotí, zda chránič pěstí vede k menšímu nepohodlí

V této pilotní studii jsou hlavní výzkumné otázky následující:

Existuje rozdíl v účinnosti, definované jako zastavení průtoku krve ve femorální tepně měřené ultrazvukovým dopplerem, při aplikaci zevní komprese aorty konečky prstů, pěst umístěná podélně, pěst umístěná příčně Výpočet velikosti vzorku a zdůvodnění Šest zdravých, do studie budou zahrnuty ženy. Nebyl proveden žádný výpočet velikosti vzorku. Toto je malá pilotní studie a zařízení bude před dalším zkoumáním upraveno.

PROMĚNNÉ VÝKON A BEZPEČNOST:

Srdeční frekvence (HR) a srdeční rytmus, krevní tlak (BP) a saturace kyslíkem budou registrovány a pomocí ultrazvukového skenování identifikována stehenní tepna na úrovni těsně pod tříselným vazem. Sekvence komprese aorty na úrovni pupku bude aplikována po dobu maximálně 5 sekund úplné okluze následujícím způsobem:

1. Provádí se konečky prstů.
2. Provádí se s pěstí umístěnou podélně.
3. Provádí se příčně umístěnou pěstí.
4. Provádí se s ExAC kompresním chráničem pěsti U každé ze čtyř metod komprese aorty bude registrován průtok ve femorální tepně a hemodynamické parametry Předpokládané nepříznivé účinky zařízení Externí komprese aorty je spojena s bolestí a nepohodlím. Pro snížení nepohodlí pro účastníky je výhodou, že účastník má spinální anestezii. Pro tuto studii jsme se rozhodli zahrnout ženy po císařském řezu, kdy mají ještě spinální anestezii.

Mezi očekávané nežádoucí účinky vyšetřování patří:

• Nepohodlí/bolest.

• Mírné zvýšení krevního tlaku vyvolané kompresí aorty. Šest zdravých žen, které podstoupily nekomplikovaný císařský řez, bylo vybráno jako subjekty, protože nepohodlí a nepohodlí pro tyto ženy budou méně výrazné ve srovnání s ženami, které nedávno porodily vaginálně. Ihned po ukončení operace zůstávají ženy na operačním stole ve správné poloze a je snadné provést studii. Kritéria pro zařazení účastníků

  • Normální těhotenství
  • Žádná pokračující léčba
  • Věk 18 - 35 let
  • BMI 18,5-30
  • Dobrá znalost švédského jazyka
  • Nekomplikovaný císařský řez Kritéria vyloučení
  • Užívání tabáku/nikotinu
  • Jakékoli probíhající léky
  • Jakékoli chronické onemocnění kromě sezónní alergie
  • Předchozí operace břicha
  • Komplikovaný císařský řez Výzkumný tým tvoří 3 osoby. Hlavní řešitel a dva výzkumníci z Karolínské fakultní nemocnice Solna.

Jeden výzkumník provede kompresi aorty, jeden vyhodnotí průtok ve femorální tepně pomocí ultrazvukového skenování. Třetí výzkumník pomůže hlavnímu výzkumníkovi získat měření.

Nábor a screening Rodička bude rekrutována z pacientek, které mají plánovaný císařský řez ve Fakultní nemocnici Karolinska Solná. Pacient dostane slovní i písemné informace o studii a bude mít možnost klást otázky. Poté, co účastník souhlasil s účastí, bude požádán, aby podepsal a uvedl informovaný souhlas. Zapsána do studia bude po císařském řezu. Příprava subjektu a průběžné sledování bezpečnosti subjektu Kojenec může po císařském řezu zůstat na hrudi matky, což bude preferováno. Na žádost matky se o dítě postará otec nebo porodní asistentka.

Během vyšetřování budou sledována následující měření:

• Pulzní oxymetr
• Neinvazivní krevní tlak (NIBP)
• Elektrokardiogram (EKG)
• Tepová frekvence

• Průtok ve femorální tepně Základní měření Vyšetřovatel registruje srdeční frekvenci (HR) a srdeční rytmus, krevní tlak (BP) a saturaci kyslíkem. Spoluřešitel identifikuje stehenní tepnu na úrovni těsně pod tříselným vazem pomocí ultrazvukového skenování. Ultrazvukové sekvence budou zaznamenány pro každého jednotlivce a uloženy. Experimentální měření Jakmile jsou základní měření dokončena, bude účastník odpočívat po dobu 2 minut, než začne skutečný experiment. Sekvence komprese aorty bude aplikována následujícím způsobem po dobu maximálně 5 sekund úplné okluze. Komprese budou provedeny na úrovni pupku.

  1. Provádí se konečky prstů.
  2. Minimálně 2 minuty bez okluze.
  3. Provádí se pěstí umístěnou podélně.
  4. Minimálně 2 minuty bez okluze.
  5. Provádí se příčně umístěnou pěstí.
  6. Minimálně 2 minuty bez okluze.
  7. Provádí se s ExAC kompresním chráničem pěstí Proměnné, které budou registrovány

  1. Základní měření

     1. Pulzní oxymetr
     2. Neinvazivní krevní tlak (NIBP)
     3. Elektrokardiograf (EKG)
     4. Tepová frekvence V případě selhání stlačování aorty zavřenou pěstí nebo chráničem pěsti ExAC budou provedeny maximálně tři nové pokusy s repozicí. Bude registrováno selhání uzávěru aorty. Základní měření (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) budou znovu zaregistrována mezi třemi experimentálními manévry. To zajistí správná základní měření pro každý manévr. Sledování Po studii budou subjekty pozorovány po dobu 30 minut. Všechny subjekty budou informovány, aby v případě jakýchkoliv obav souvisejících s vyšetřováním během prvních 7 dnů kontaktovaly hlavního zkoušejícího (uvedeno mobilní telefonní číslo). Sběr dat Údaje z klinických studií budou shromažďovány na papírovém CRF vyplněném jedním z výzkumníků. Záznamy účastníků a zdrojová data Data budou zaznamenána přímo do CRF, který bude následně považován za zdrojová data. Původ zdrojových dat v šetření bude dále upřesněn v samostatném dokumentu . Je odpovědností vyšetřovacího místa zaznamenat podstatné informace do zdravotní dokumentace v souladu s národními předpisy a požadavky:
• Studijní kód
• Identifikační kód účastníka
• Tento informovaný souhlas s účastí ve studii byl získán
• Všechny návštěvy během období šetření
• Všechny nežádoucí příhody (AE)/adverse device events (ADE).
• Léčba a medikace Zkoušející je odpovědný za zajištění přesnosti, úplnosti, čitelnosti a aktuálnosti zaznamenaných dat.