Четыре различных метода выполнения внешней компрессии аорты после кесарева сечения (KEXAC)

Это пилотное исследование, сравнивающее эффективность четырех различных методов выполнения наружной компрессии аорты у здоровых женщин после кесарева сечения. У пациенток с тяжелым послеродовым кровотечением (ПРК) наружная компрессия брюшной аорты может замедлять кровотечение и, таким образом, снижать заболеваемость и смертность. ПРК является серьезной неотложной акушерской проблемой и единственной наиболее важной причиной материнской смертности во всем мире. Наиболее частыми причинами ПРК являются атония матки, за которой следуют нарушения плаценты, задержка плаценты и оболочек, родовая травма и дефекты коагуляции. Всемирная организация здравоохранения определяет ПРК как потерю крови ≥500 мл в течение первых 24 часов после родов. Тяжелое ПРК определяется объемом ≥1000 мл. Большинство ПРК происходит в течение 4 часов. Сообщается, что частота тяжелого ПРК варьирует от 1 до 5% всех родов, в зависимости от применяемых диагностических критериев. Ранняя диагностика и лечение имеют решающее значение для предотвращения материнской смертности. Ручная наружная компрессия аорты — это метод, который можно немедленно применить для уменьшения кровотечения из матки или родовых путей за счет уменьшения кровоснабжения, поскольку аорта прижимается к колону через брюшную стенку.

Цели и гипотезы клинического исследования. В данном пилотном исследовании основной задачей является прекращение кровотока в бедренной артерии при применении наружной компрессии аорты у женщин сразу после родов путем кесарева сечения кончиками пальцев, кулаком продольно, кулаком. трансверсально по сравнению с мягким кулаком-протектором. При каждом из четырех способов сдавления аорты будут регистрироваться прекращение кровотока в бедренной артерии и показатели гемодинамики. Первичной конечной точкой является прекращение пульсации в бедренной артерии, измеренное с помощью ультразвука. Можно предположить, что снижение кровотока в бедренной артерии является суррогатным маркером уменьшения кровотока в аорте и, следовательно, в областях ниже сдавленной аорты.

Вторичная цель – оценить, существует ли разница в опыте исследователя при использовании четырех различных методов. Протектор кулака ExAC был разработан для облегчения ручной внешней компрессии аорты, используемой для временного уменьшения или остановки послеродового кровотечения. Протектор кулака обеспечивает мягкую подушечку кулака, что позволяет уменьшить любые неровности при сжатии аорты между костной поверхностью кулака и позвоночником и тем самым способствует полному сжатию. Кулачный протектор надевается на кулак исследователя, который будет применять внешнюю компрессию аорты. В противном случае исследователь выполнит маневр как обычно. Исследователь оценит, облегчает ли протектор кулака выполнение маневра. Участник оценит, приводит ли защита кулака к меньшему дискомфорту.

В этом пилотном исследовании основными исследовательскими вопросами являются следующие:

Есть ли разница в эффективности, определяемой как прекращение кровотока в бедренной артерии, измеренной с помощью ультразвуковой допплерографии, при применении внешней компрессии аорты кончиками пальцев, кулаком, расположенным продольно, кулаком, расположенным поперечно Расчет размера выборки и обоснование Шесть здоровых, женщины-участницы будут включены в исследование. Расчет размера выборки не производился. Это небольшое пилотное исследование, и перед дальнейшим исследованием устройство необходимо модифицировать.

ПАРАМЕТРЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ:

Будут зарегистрированы частота сердечных сокращений (ЧСС) и сердечный ритм, артериальное давление (АД) и насыщение кислородом, а с помощью ультразвукового сканирования идентифицирована бедренная артерия на уровне чуть ниже паховой связки. Последовательность компрессии аорты на уровне пупка будет применяться в течение максимум 5 секунд полной окклюзии следующим образом:

1. Выполняется кончиками пальцев.
2. Выполняется с расположением кулака продольно.
3. Выполняется с кулаком, расположенным поперечно.
4. Выполняется с использованием компрессионного кулак-протектора ExAC. При каждом из четырех методов сжатия аорты будут регистрироваться поток в бедренной артерии и параметры гемодинамики. Ожидаемые неблагоприятные эффекты устройства. Внешняя компрессия аорты связана с болью и дискомфортом. Чтобы уменьшить дискомфорт для участников, преимуществом является наличие у участника спинальной анестезии. В это исследование мы решили включить женщин после кесарева сечения, когда у них еще сохраняется спинальная анестезия.

Ожидаемые нежелательные явления в ходе исследований включают в себя:

• Дискомфорт/боль.

• Незначительное повышение артериального давления, вызванное сдавлением аорты. В качестве испытуемых выбраны шесть здоровых женщин, перенесших неосложненное кесарево сечение, поскольку дискомфорт и неудобства для этих женщин будут менее выражены по сравнению с женщинами, недавно родившими естественным путем. Сразу после завершения операции женщины остаются на операционном столе в правильном положении и им легко проводить исследование. Участники Критерии включения

  • Нормальная беременность
  • Никакого постоянного приема лекарств
  • Возраст 18–35 лет
  • ИМТ 18,5-30
  • Свободное владение шведским языком
  • Неосложненное кесарево сечение Критерии исключения
  • Употребление табака/никотина
  • Любое продолжающееся лечение
  • Любое хроническое заболевание, кроме сезонной аллергии.
  • Предыдущая операция на брюшной полости
  • Осложненное кесарево сечение. Коллектив исследователей состоит из 3 человек. Главный исследователь и два исследователя из Каролинской университетской больницы Сольна.

Один исследователь выполнит компрессию аорты, другой оценит кровоток в бедренной артерии с помощью ультразвукового сканирования. Третий исследователь поможет главному исследователю провести измерения.

Набор и скрининг Роженицы будут набраны среди пациенток, которым предстоит плановое кесарево сечение в Каролинской университетской больнице Сольна. Пациент получит устную и письменную информацию об исследовании и сможет задать вопросы. После того, как участница согласится участвовать, ей будет предложено подписать и поставить дату информированного согласия. Зачисление на исследование будет после кесарева сечения. Подготовка субъекта и постоянный мониторинг безопасности субъекта. После кесарева сечения младенец может оставаться на груди матери, и это будет предпочтительным. По желанию матери о ребенке будет заботиться отец или акушерка.

В ходе расследования будут контролироваться следующие измерения:

• Пульсоксиметр
• Неинвазивное артериальное давление (НИАД)
• Электрокардиограмма (ЭКГ)
• Частота сердцебиения

• Кровоток в бедренной артерии. Исходные измерения. Исследователь регистрирует частоту сердечных сокращений (ЧСС) и сердечный ритм, артериальное давление (АД) и насыщение кислородом. Соисследователь определит бедренную артерию на уровне чуть ниже паховой связки с помощью ультразвукового сканирования. Последовательности ультразвука будут записаны для каждого человека и сохранены. Экспериментальные измерения. После завершения базовых измерений участник отдыхает в течение 2 минут перед началом фактического эксперимента. Последовательность сжатия аорты будет применяться следующим образом в течение максимум 5 секунд полной окклюзии. Компрессии будут проводиться на уровне пупка.

  1. Выполняется кончиками пальцев.
  2. Минимум 2 минуты отсутствия окклюзии.
  3. Выполняется с расположением кулака продольно.
  4. Минимум 2 минуты отсутствия окклюзии.
  5. Выполняется с кулаком, расположенным поперечно.
  6. Минимум 2 минуты отсутствия окклюзии.
  7. Выполняется с использованием компрессионного кулака ExAC. Переменные, которые будут зарегистрированы.

  1. Базовые измерения

     1. Пульсоксиметр
     2. Неинвазивное артериальное давление (НИАД)
     3. Электрокардиограф (ЭКГ)
     4. Частота сердечных сокращений. В случае невозможности сдавить аорту сжатым кулаком или защитным устройством ExAC, необходимо выполнить максимум три новые попытки с изменением положения. Регистрируется нарушение окклюзии аорты. Базовые измерения (кровяное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) будут перерегистрированы между тремя экспериментальными маневрами. Это обеспечит правильные измерения базовой линии для каждого маневра. Последующее наблюдение. После исследования за субъектами будут наблюдать в течение 30 минут. Все субъекты будут проинформированы о необходимости связаться с основным исследователем (указан номер мобильного телефона) в случае каких-либо проблем, связанных с расследованием, в течение первых 7 дней. Сбор данных Данные клинического исследования будут собраны в бумажном ИРК, заполненном одним из исследователей. Записи участников и исходные данные. Данные будут записаны непосредственно в ИРК, которые затем будут рассматриваться как исходные данные. Происхождение исходных данных по расследованию будет дополнительно указано в отдельном документе. В обязанности места расследования входит запись важной информации в медицинские записи в соответствии с национальными правилами и требованиями:
• Код исследования
• Идентификационный код участника
• Информированное согласие на участие в исследовании было получено.
• Все посещения в период расследования
• Все нежелательные явления (AE)/нежелательные явления, связанные с устройством (ADE)
• Лечение и лекарства Исследователь несет ответственность за обеспечение точности, полноты, разборчивости и своевременности записанных данных.