제왕절개 후 외부 대동맥 압박을 수행하는 4가지 방법 (KEXAC)

이는 제왕절개 후 건강한 여성을 대상으로 외부 대동맥 압박을 수행하는 네 가지 방법의 효능을 비교하는 예비 연구입니다. 중증 산후 출혈(PPH) 환자의 경우 복부 대동맥의 외부 압박이 일시적으로 출혈을 줄여 이병률과 사망률을 줄일 수 있습니다. PPH는 심각한 산과적 응급 상황이며 전 세계적으로 모성 사망의 가장 중요한 단일 원인입니다. PPH의 가장 흔한 원인은 자궁 무력증에 이어 태반 장애, 잔류 태반 및 막, 출산 외상 및 응고 결함입니다. 세계보건기구(WHO)는 PPH를 출산 후 첫 24시간 이내에 혈액 손실이 500mL 이상인 것으로 정의합니다. 중증 PPH는 ≥1000mL로 정의됩니다. PPH의 대부분은 4시간 이내에 발생합니다. 중증 산후 출혈의 발생률은 적용된 진단 기준에 따라 전체 출생의 1~5%로 다양하게 보고됩니다. 산모 사망을 예방하려면 조기 진단과 관리가 중요합니다. 수동 외부 대동맥 압박술은 대동맥이 복벽을 통해 기둥에 압박되면서 혈액 공급을 줄여 자궁이나 산도에서 출혈을 줄이기 위해 즉시 적용할 수 있는 기술입니다.

임상 조사의 목적 및 가설 이 파일럿 연구의 주요 목표는 출산 직후 여성에게 손가락 끝을 사용하고 세로 방향으로 주먹을 쥔 상태에서 주먹을 쥔 제왕절개로 외부 대동맥 압박을 가할 때 대퇴 동맥 혈류를 중단시키는 것입니다. 패딩 처리된 주먹 보호기와 가로 비교 대동맥을 압박하는 네 가지 방법 각각에서 대퇴 동맥의 흐름 중단과 혈역학적 매개 변수가 등록됩니다. 1차 종료점은 초음파로 측정한 대퇴 동맥의 맥동이 중단되는 것입니다. 대퇴동맥 혈류 감소는 대동맥 및 압축된 대동맥 아래 영역의 혈류 감소를 나타내는 대리 지표로 간주될 수 있습니다.

두 번째 목표는 네 가지 방법 간에 연구자의 경험에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. ExAC 주먹 보호기는 산후 출혈을 일시적으로 줄이거나 멈추기 위해 사용되는 수동 외부 대동맥 압박을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. 주먹 보호기는 주먹의 부드러운 패딩을 제공하여 주먹의 뼈대 표면과 척추 사이의 대동맥이 압축될 때 불균일을 줄이고 완전한 압축을 촉진합니다. 외부 대동맥 압박을 가할 연구원의 주먹에 주먹 보호 장치를 착용합니다. 그렇지 않은 경우 연구원은 평소대로 동작을 수행합니다. 조사자는 주먹 보호 장치가 동작 수행을 더 쉽게 만드는지 평가합니다. 참가자는 주먹 보호 장치가 불편함을 줄이는지 평가합니다.

본 파일럿 연구의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

주먹은 세로 방향으로, 주먹은 가로 방향으로 손가락 끝으로 외부 대동맥 압박을 가할 때 초음파 도플러로 측정한 대퇴 동맥의 혈류 정지로 정의되는 효능에 차이가 있습니까? 표본 크기 계산 및 타당성 건강한 6명, 여성 참가자도 연구에 포함될 것입니다. 표본 크기 계산이 없습니다. 이는 소규모 파일럿 연구이므로 추가 조사에 앞서 장치를 수정해야 합니다.

성능 및 안전 변수:

심박수(HR)와 심장 박동, 혈압(BP), 산소 포화도가 등록되고, 초음파 스캐닝을 통해 서혜부 인대 바로 아래 수준의 대퇴 동맥이 식별됩니다. 배꼽 수준의 대동맥 압박 순서는 다음과 같은 방식으로 최대 5초 동안 완전 폐색까지 적용됩니다.

1. 손끝으로 수행됩니다.
2. 주먹을 세로 방향으로 놓고 수행합니다.
3. 주먹을 가로로 하여 수행합니다.
4. ExAC 압축 주먹 보호기를 사용하여 수행 대동맥을 압축하는 네 가지 방법 각각에서 대퇴 동맥의 흐름과 혈역학 매개변수가 등록됩니다. 예상되는 부작용 외부 대동맥 압박은 통증 및 불편함과 관련이 있습니다. 참가자의 불편함을 줄이기 위해 참가자가 척추 마취를 받는 것이 장점입니다. 이 연구를 위해 우리는 제왕절개 후 척추 마취가 남아 있는 여성을 포함하기로 결정했습니다.

조사에서 예상되는 부작용은 다음과 같습니다.

• 불편/통증.

• 대동맥 압박으로 인해 혈압이 약간 증가합니다. 합병증이 없는 제왕절개를 받은 건강한 여성 6명을 피험자로 선정한 이유는 이들 여성의 불편함과 불편함이 최근 질분만 여성에 비해 덜 두드러질 것이기 때문입니다. 수술이 완료된 직후 여성은 수술대에 올바른 자세로 앉아 검사를 쉽게 진행할 수 있습니다. 참가자 포함 기준

  • 정상적인 임신
  • 지속적인 약물치료 없음
  • 18~35세
  • BMI 18.5-30
  • 능숙한 스웨덴어 능력
  • 합병증이 없는 제왕절개 제외 기준
  • 담배/니코틴 사용
  • 현재 진행 중인 약물
  • 계절성 알레르기를 제외한 모든 만성질환
  • 이전 복부 수술
  • 복잡한 제왕절개 연구팀은 3명으로 구성됐다. 카롤린스카 대학 병원 솔나(Karolinska University Hospital Solna)의 수석 연구원과 두 명의 연구원.

한 연구원은 대동맥 압박을 실시하고, 다른 연구원은 초음파 스캐닝을 사용하여 대퇴 동맥의 흐름을 평가합니다. 세 번째 연구원은 수석 연구원이 측정값을 얻을 수 있도록 도와줍니다.

모집 및 선별 분만자는 카롤린스카 대학병원 솔나에서 제왕절개 수술을 계획하고 있는 환자 중에서 모집됩니다. 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 얻고 질문할 기회를 갖게 됩니다. 참가자가 참여에 동의한 후 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 연구 등록은 제왕절개 이후에 이루어집니다. 피험자 준비 및 피험자에 대한 지속적인 안전성 모니터링 제왕절개 후 아기는 엄마 가슴에 머물 수 있으므로 이것이 바람직합니다. 엄마의 요청에 따라 아기는 아빠나 조산사가 돌보게 됩니다.

조사 중에 다음 측정값이 모니터링됩니다.

• 맥박 산소 측정기
• 비침습적 혈압(NIBP)
• 심전도(ECG)
• 심박수

• 대퇴 동맥의 흐름 기준선 측정 조사자는 심박수(HR)와 심장 박동, 혈압(BP) 및 산소 포화도를 등록합니다. 공동 조사자는 초음파 스캐닝을 사용하여 서혜부 인대 바로 아래 수준의 대퇴 동맥을 식별합니다. 초음파 시퀀스는 각 개인에 대해 기록되고 저장됩니다. 실험 측정 기본 측정이 완료되면 참가자는 실제 실험이 시작되기 전에 2분 동안 휴식을 취합니다. 대동맥 압박 순서는 최대 5초 동안 완전 폐쇄를 위해 다음과 같은 방식으로 적용됩니다. 압박은 배꼽 수준에서 이루어집니다.

  1. 손끝으로 수행됩니다.
  2. 최소 2분 동안 폐색이 없습니다.
  3. 주먹을 세로 방향으로 놓고 실시합니다.
  4. 최소 2분 동안 폐색이 없습니다.
  5. 주먹을 가로로 하여 수행합니다.
  6. 최소 2분 동안 폐색이 없습니다.
  7. ExAC 압축 주먹 보호기로 수행 등록될 변수

  1. 기준 측정

     1. 맥박 산소 측정기
     2. 비침습적 혈압(NIBP)
     3. 심전도(ECG)
     4. 심박수 닫힌 주먹 또는 ExAC 주먹 보호기로 대동맥을 압박하는 데 실패한 경우 위치를 재설정하는 새로운 시도가 최대 3회 수행됩니다. 대동맥 폐색 실패가 등록됩니다. 기본 측정값(혈압, 심박수 및 산소 포화도)은 세 가지 실험 조작 사이에 다시 등록됩니다. 이렇게 하면 각 기동에 대한 정확한 기준선 측정이 보장됩니다. 후속 조치 연구 후 피험자를 30분간 관찰합니다. 모든 피험자는 처음 7일 동안 조사와 관련하여 우려 사항이 있을 경우 주 조사자(휴대폰 번호 제공)에게 연락하도록 안내됩니다. 데이터 수집 임상 조사 데이터는 연구자 중 한 명이 작성한 종이 CRF에 수집됩니다. 참여자 기록 및 원본 데이터 데이터는 CRF에 직접 기록되며, 이는 원본 데이터로 간주됩니다. 조사에 사용된 원본 데이터의 출처는 별도 문서에서 자세히 명시됩니다. 국가 규정 및 요구 사항에 따라 의료 기록에 필수 정보를 기록하는 것은 조사 현장의 책임입니다.
• 연구 코드
• 참가자 ID 코드
• 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
• 조사기간 내 모든 방문
• 모든 이상사례(AE)/부작용 기기사례(ADE)
• 치료 및 약물 조사자는 기록된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성을 보장할 책임이 있습니다.