Négy különböző módszer a külső aorta kompresszió végrehajtására császármetszés után (KEXAC)

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a császármetszés utáni egészséges nők külső aortakompressziójának négy különböző módszerének hatékonyságát hasonlítja össze. Súlyos szülés utáni vérzésben (PPH) szenvedő betegeknél a hasi aorta külső kompressziója lassíthatja a vérzést, és ezáltal csökkentheti a morbiditást és a mortalitást. A PPH súlyos szülészeti vészhelyzet, és az anyai halálozás legfontosabb oka világszerte. A PPH leggyakoribb oka a méh atóniája, amelyet a méhlepény rendellenességei, a visszatartott placenta és membránok, születési trauma és véralvadási rendellenességek követnek. Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a PPH a szülés utáni első 24 órában ≥500 ml vérveszteség. Súlyos PPH értéke ≥1000 ml. A PPH többsége 4 órán belül jelentkezik. A jelentések szerint a súlyos PPH előfordulási gyakorisága az összes születés 1-5%-a között változik, az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól függően. A korai diagnózis és kezelés kritikus fontosságú az anyai halálozás megelőzésében. A kézi külső aortakompresszió egy olyan technika, amely azonnal alkalmazható a méhből vagy a szülőcsatornából történő vérzés csökkentésére azáltal, hogy csökkenti annak vérellátását, mivel az aorta a hasfalon keresztül az oszlophoz préselődik.

A klinikai vizsgálat céljai és hipotézisei Ebben a kísérleti tanulmányban az elsődleges cél a femoralis artéria véráramlásának leállítása a szülés utáni külső aortakompresszió alkalmazásakor nőknél, ujjbeggyel, hosszirányban elhelyezett ököllel, ököllel végzett császármetszéssel. keresztirányban a párnázott ökölvédővel összehasonlítva Az aorta kompressziójának négy módszere mindegyikénél regisztrálják az arteria femoralis áramlásának megszűnését és a hemodinamikai paramétereket. Az elsődleges végpont a femoralis artériában az ultrahanggal mért pulzáció megszűnése. Feltételezhető, hogy a femoralis artéria véráramlásának csökkenése helyettesítő marker az aortában és így a kompressziós aorta alatti területek véráramlásának csökkentésében.

Másodlagos cél annak értékelése, hogy van-e különbség a vizsgáló tapasztalatai között a négy különböző módszer között. Az ExAC ökölvédőt úgy fejlesztették ki, hogy megkönnyítse a kézi külső aortakompressziót, amellyel ideiglenesen csökkenti vagy megállítja a szülés utáni vérzést. Az ökölvédő puha tömítést biztosít az ökölnek, amely lehetővé teszi az egyenetlenségek csökkentését, amikor az aorta összenyomódik az ököl csontos felülete és a gerincoszlop között, és elősegíti a teljes összenyomást. Az ökölvédőt a külső aortakompressziót alkalmazó kutató öklére helyezik. A kutató egyébként a szokásos módon hajtja végre a manővert. A vizsgáló értékeli, hogy az ökölvédő megkönnyíti-e a manővert. A résztvevő értékeli, hogy az ökölvédő kevésbé okoz-e kényelmetlenséget

Ebben a kísérleti tanulmányban a fő kutatási kérdések a következők:

Van-e különbség a hatásosságban, amelyet az artéria femoralis véráramlásának ultrahang-dopplerrel mért leállásaként határoznak meg az ujjbeggyel külső aortakompresszió alkalmazásakor, az ököl hosszanti irányban, az ököl keresztirányban történő elhelyezése esetén Mintaméret számítása és indoklása Hat egészséges, női résztvevőket is bevonnak a vizsgálatba. Nem történt mintanagyság-számítás. Ez egy kis kísérleti tanulmány, és az eszközt módosítani kell a további vizsgálatok előtt.

TELJESÍTMÉNY- ÉS BIZTONSÁGI VÁLTOZÓK:

A pulzusszám (HR) és a szívritmus, a vérnyomás (BP) és az oxigéntelítettség regisztrálásra kerül, és az ultrahangos szkennelés segítségével a femorális artériát a lágyékszalag alatti szinten azonosítják. Az aorta kompresszióját a köldök szintjén legfeljebb 5 másodpercig alkalmazzák a teljes elzáródásig a következő módon:

1. Ujjbeggyel végrehajtva.
2. Hosszirányban elhelyezett ököllel végezve.
3. Keresztirányban elhelyezett ököllel végezzük.
4. ExAC kompressziós ökölvédővel végezve Az aorta összenyomásának mind a négy módszerénél az arteria femoralis áramlását és a hemodinamikai paramétereket regisztrálják. Várható káros készülékhatások A külső aortakompresszió fájdalommal és kellemetlenséggel jár. A résztvevők kényelmetlenségének csökkentése érdekében előny, hogy a résztvevő spinális érzéstelenítésben részesül. Ebben a vizsgálatban úgy döntöttünk, hogy a c-metszés utáni nőket is bevonjuk, amikor még spinális érzéstelenítésben részesülnek.

A vizsgálatok várható nemkívánatos eseményei a következők:

• Kellemetlenség/fájdalom.

• Az aorta kompressziója által kiváltott vérnyomás enyhe emelkedése. Hat olyan egészséges nőt választottak ki, akiknél szövődménymentes császármetszést végeztek, mivel ezeknek a nőknek a kényelmetlensége és kényelmetlensége kevésbé lesz szembetűnő, mint a nemrégiben szült nőké. Közvetlenül a műtét befejezése után a nők a műtőasztalon maradnak a megfelelő helyzetben, és könnyen elvégezhető a vizsgálat. Résztvevők Felvételi kritériumok

  • Normál terhesség
  • Nincs folyamatos gyógyszeres kezelés
  • 18-35 éves kor
  • BMI 18,5-30
  • Jó svéd nyelvtudás
  • Komplikációmentes császármetszés Kizárási kritériumok
  • Dohány/nikotin fogyasztás
  • Bármilyen folyamatban lévő gyógyszeres kezelés
  • Bármilyen krónikus betegség, kivéve a szezonális allergiát
  • Korábbi hasi műtét
  • Bonyolult császármetszés A kutatócsoport 3 főből áll. Egy vezető kutató és két kutató a Karolinska University Hospital Solna-ból.

Az egyik kutató elvégzi az aorta kompresszióját, a másik a femorális artériában lévő áramlást ultrahangos szkennelés segítségével értékeli. A harmadik kutató segít a vezető kutatónak a mérések megszerzésében.

Toborzás és szűrés A szülést a Karolinska Solna Egyetemi Kórházban tervezett császármetszéssel rendelkező páciensek között fogják felvenni. A páciens szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a vizsgálatról, és lehetősége lesz kérdéseket feltenni. Miután a résztvevő beleegyezett a részvételbe, felkérik, hogy írjon alá és keltezzen egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálatra a császármetszés után kerül sor. Az alany előkészítése és az alany folyamatos biztonsági ellenőrzése A csecsemő a császármetszés után az anya mellkasán maradhat, és ez lesz előnyben. Az anya kérésére a babáról az apa vagy a szülésznő gondoskodik.

A vizsgálat során a következő méréseket fogják ellenőrizni:

• Pulzoximéter
• Nem invazív vérnyomás (NIBP)
• Elektrokardiogram (EKG)
• Pulzus

• Áramlás a femoralis artériában Kiindulási mérések A vizsgáló regisztrálja a szívritmust (HR) és a szívritmust, a vérnyomást (BP) és az oxigénszaturációt. A társvizsgáló az ultrahangos vizsgálat segítségével azonosítja a femorális artériát a lágyékszalag alatti szinten. Az ultrahang szekvenciákat minden egyes személynél rögzítik és tárolják. Kísérleti mérések Az alapszintű mérések befejezése után a résztvevő 2 percet pihen a tényleges kísérlet megkezdése előtt. Az aortakompresszió sorrendjét a következő módon alkalmazzuk, legfeljebb 5 másodpercig a teljes elzáródásig. A kompressziót a köldök szintjén kell elvégezni.

  1. Ujjbeggyel végrehajtva.
  2. Minimum 2 perc elzáródás nélkül.
  3. Hosszirányban elhelyezett ököllel végezzük.
  4. Minimum 2 perc elzáródás nélkül.
  5. Keresztirányban elhelyezett ököllel végezzük.
  6. Minimum 2 perc elzáródás nélkül.
  7. ExAC kompressziós ökölvédővel végrehajtva. Regisztrálásra kerülő változók

  1. Alapszintű mérések

     1. Pulzoximéter
     2. Nem invazív vérnyomás (NIBP)
     3. Elektrokardiográf (EKG)
     4. Pulzusszám Abban az esetben, ha az aortát zárt ököllel vagy ExAC ökölvédővel nem sikerül összenyomni, legfeljebb három új próbálkozás történik újrapozícionálással. Az aorta elzáródásának sikertelenségét regisztrálják. A kiindulási méréseket (vérnyomás, pulzusszám és oxigéntelítettség) a három kísérleti manőver között újra regisztrálják. Ez biztosítja a megfelelő alapvonali méréseket minden egyes manővernél. Nyomon követés A vizsgálat után az alanyokat 30 percig megfigyeljük. Minden vizsgálati alanyt tájékoztatunk arról, hogy az első 7 nap során vegye fel a kapcsolatot az elsődleges nyomozóval (mobiltelefonszám megadva), ha bármilyen aggálya van a vizsgálattal kapcsolatban. Adatgyűjtés A klinikai vizsgálati adatokat papíralapú CRF-en gyűjtik, amelyet az egyik kutató tölt ki. Résztvevők nyilvántartásai és forrásadatok Az adatok közvetlenül a CRF-ben kerülnek rögzítésre, amely ezután forrásadatnak minősül. A nyomozásban szereplő forrásadatok eredetét külön dokumentumban pontosítjuk. A vizsgálati helyszín felelőssége, hogy a lényeges információkat a nemzeti előírásoknak és követelményeknek megfelelően rögzítse az egészségügyi dokumentációban:
• Tanulmányi kód
• Résztvevő azonosító kódja
• Ezt a tájékozott beleegyezést kaptunk a vizsgálatban való részvételhez
• Minden látogatás a vizsgálati időszak alatt
• Minden nemkívánatos esemény (AE)/készülékkel kapcsolatos káros esemény (ADE).
• Kezelések és gyógyszerek A nyomozó felelős a rögzített adatok pontosságáért, teljességéért, olvashatóságáért és időszerűségéért.