Vier verschillende methoden voor het uitvoeren van externe aortacompressie na een keizersnede (KEXAC)

Dit is een pilotstudie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van vier verschillende methoden voor het uitvoeren van externe aortacompressie bij gezonde vrouwen na een keizersnede. Bij patiënten met een ernstige postpartumbloeding (PPH) kan externe compressie van de abdominale aorta de bloeding versnellen en zo de morbiditeit en mortaliteit verminderen. PPH is een ernstige verloskundige noodsituatie en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte. De meest voorkomende oorzaken van PPH zijn baarmoederatonie gevolgd door placenta-stoornissen, vastgehouden placenta en vliezen, geboortetrauma en stollingsdefecten. De Wereldgezondheidsorganisatie definieert PPH als bloedverlies van ≥500 ml binnen de eerste 24 uur na de bevalling. Ernstige PPH is gedefinieerd bij ≥1000 ml. Het merendeel van de PPH treedt binnen 4 uur op. Er wordt gerapporteerd dat de incidentie van ernstige PPH varieert tussen 1 en 5% van alle geboorten, afhankelijk van de toegepaste diagnostische criteria. Vroegtijdige diagnose en behandeling zijn van cruciaal belang bij het voorkomen van moedersterfte. Handmatige externe aortacompressie is een techniek die onmiddellijk kan worden toegepast om bloedingen uit de baarmoeder of het geboortekanaal te verminderen door de bloedtoevoer te verminderen wanneer de aorta door de buikwand tegen de kolom wordt samengedrukt.

Doelstellingen en hypothesen van het klinische onderzoek In dit pilotonderzoek is het primaire doel het stoppen van de bloedstroom in de femorale arterie bij het toepassen van externe aortacompressie bij vrouwen onmiddellijk nadat ze zijn bevallen door middel van een keizersnede met de vingertoppen, de vuist in de lengterichting geplaatst, met de vuist geplaatst transversaal vergeleken met de gewatteerde vuistbeschermer. Bij elk van de vier methoden voor het samendrukken van de aorta worden het stoppen van de stroming in de dijbeenslagader en de hemodynamische parameters geregistreerd. Het primaire eindpunt is het stoppen van de pulsatie in de dijbeenslagader, gemeten met behulp van echografie. Er kan worden aangenomen dat een vermindering van de bloedstroom in de femorale slagader een surrogaatmarker is voor de vermindering van de bloedstroom in de aorta en dus naar gebieden onder de samengedrukte aorta.

Secundair doel is om te evalueren of er een verschil is in de ervaring van de onderzoeker tussen de vier verschillende methoden. De ExAC-vuistbeschermer is ontwikkeld om de handmatige externe aortacompressie te vergemakkelijken die wordt gebruikt om postpartumbloedingen tijdelijk te verminderen of te stoppen. De vuistbeschermer zorgt voor een zachte vulling van de vuist waardoor eventuele oneffenheden kunnen worden verminderd wanneer de aorta wordt samengedrukt tussen het botoppervlak van de vuist en de wervelkolom, en vergemakkelijkt daardoor een volledige compressie. De vuistbeschermer wordt op de vuist gezet van de onderzoeker die externe aortacompressie gaat toepassen. Voor het overige zal de onderzoeker de manoeuvre uitvoeren zoals gewoonlijk. De onderzoeker zal beoordelen of de vuistbeschermer het uitvoeren van de manoeuvre gemakkelijker maakt. De deelnemer beoordeelt of de vuistbeschermer tot minder ongemak leidt

In deze pilotstudie zijn de belangrijkste onderzoeksvragen als volgt:

Is er een verschil in de werkzaamheid, gedefinieerd als het stoppen van de bloedstroom in de femorale slagader, gemeten met ultrasone doppler, bij het toepassen van externe aortacompressie met de vingertoppen, waarbij de vuist in de lengterichting wordt geplaatst en de vuist in de dwarsrichting wordt geplaatst Berekening en rechtvaardiging van de steekproefomvang Zes gezonde, vrouwelijke deelnemers zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er heeft geen steekproefomvangberekening plaatsgevonden. Dit is een kleine pilotstudie en het apparaat moet worden aangepast voordat verder onderzoek kan worden gedaan.

PRESTATIE- EN VEILIGHEIDSVARIABELEN:

De hartslag (HR) en het hartritme, de bloeddruk (BP) en de zuurstofverzadiging worden geregistreerd en met behulp van echografie wordt de femorale slagader ter hoogte net onder het liesband geïdentificeerd. De sequentie van aortacompressie ter hoogte van de navel wordt op de volgende manier toegepast gedurende maximaal 5 seconden van volledige occlusie:

1. Uitgevoerd met de vingertoppen.
2. Uitgevoerd met de vuist in de lengterichting geplaatst.
3. Uitgevoerd met de vuist transversaal geplaatst.
4. Uitgevoerd met ExAC-compressievuistbeschermer. Bij elk van de vier methoden voor het comprimeren van de aorta worden de stroming in de dijbeenslagader en de hemodynamische parameters geregistreerd. Verwachte nadelige effecten van het apparaat Externe aortacompressie gaat gepaard met pijn en ongemak. Om het ongemak voor de deelnemers te verminderen is het een voordeel dat de deelnemer een ruggenprik krijgt. Voor dit onderzoek hebben we ervoor gekozen om vrouwen na een keizersnede te includeren als ze nog een spinale anesthesie hebben.

Verwachte bijwerkingen van de onderzoeken zijn onder meer:

• Ongemak/pijn.

• Lichte stijging van de bloeddruk veroorzaakt door aortacompressie. Zes gezonde vrouwen die een ongecompliceerde keizersnede hebben ondergaan, worden als proefpersonen geselecteerd omdat het ongemak en ongemak voor deze vrouwen minder prominent zal zijn in vergelijking met onlangs vaginaal bevallen vrouwen. Direct nadat de operatie is afgerond, blijven de vrouwen in de juiste houding op de operatietafel liggen en is het onderzoek eenvoudig uit te voeren. Deelnemers Inclusiecriteria

  • Normale zwangerschap
  • Geen lopende medicatie
  • Leeftijd 18 - 35
  • BMI 18,5-30
  • Vaardige Zweedse taalvaardigheid
  • Ongecompliceerde keizersnede Uitsluitingscriteria
  • Tabaks-/nicotinegebruik
  • Eventuele lopende medicatie
  • Elke chronische ziekte behalve seizoensallergie
  • Eerdere buikoperatie
  • Gecompliceerde keizersnede Het onderzoeksteam bestaat uit 3 personen. Een hoofdonderzoeker en twee onderzoekers van het Karolinska Universitair Ziekenhuis Solna.

Eén onderzoeker voert de aortacompressie uit, één onderzoeker beoordeelt de stroming in de dijbeenslagader met behulp van echografie. De derde onderzoeker zal de hoofdonderzoeker helpen bij het verkrijgen van de metingen.

Werving en screening De parturiënte zal worden gerekruteerd onder patiënten die een geplande keizersnede hebben in het Karolinska Universitair Ziekenhuis Solna. De patiënt krijgt mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en krijgt de gelegenheid vragen te stellen. Nadat de deelnemer heeft ingestemd met deelname, wordt haar gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren. Inschrijving voor het onderzoek vindt plaats na de keizersnede. Voorbereiding van de proefpersoon en voortdurende veiligheidsmonitoring van de proefpersoon. Na de keizersnede kan het kind op de borst van de moeder blijven liggen en dit heeft de voorkeur. Op verzoek van de moeder wordt het kindje verzorgd door de vader of de verloskundige.

Tijdens het onderzoek worden de volgende metingen uitgevoerd:

• Pulsoximeter
• Niet-invasieve bloeddruk (NIBP)
• Elektrocardiogram (ECG)
• Hartslag

• Stroming in de dijbeenslagader Basismetingen De onderzoeker registreert de hartslag (HR) en het hartritme, de bloeddruk (BP) en de zuurstofsaturatie. De medeonderzoeker zal met behulp van echografie de femorale slagader identificeren op het niveau net onder het inguinale ligament. De echoreeksen worden voor ieder individu opgenomen en opgeslagen. Experimentele metingen Nadat de nulmetingen zijn afgerond, rust de deelnemer 2 minuten voordat het daadwerkelijke experiment begint. De reeks aortacompressies wordt op de volgende manier toegepast gedurende maximaal 5 seconden volledige occlusie. De compressies worden gedaan ter hoogte van de navel.

  1. Uitgevoerd met de vingertoppen.
  2. Minimaal 2 minuten zonder occlusie.
  3. Uitgevoerd met de vuist in de lengterichting geplaatst.
  4. Minimaal 2 minuten zonder occlusie.
  5. Uitgevoerd met de vuist transversaal geplaatst.
  6. Minimaal 2 minuten zonder occlusie.
  7. Uitgevoerd met ExAC compressievuistbeschermer Variabelen die worden geregistreerd

  1. Basismetingen

     1. Pulsoximeter
     2. Niet-invasieve bloeddruk (NIBP)
     3. Elektrocardiograaf (ECG)
     4. Hartslag Indien het niet lukt om de aorta samen te drukken met gesloten vuist of ExAC vuistbeschermer, worden er maximaal drie nieuwe pogingen met herpositionering gedaan. Een mislukte occlusie van de aorta wordt geregistreerd. Basislijnmetingen (bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging) zullen tussen de drie experimentele manoeuvres opnieuw worden geregistreerd. Dit zorgt voor correcte basismetingen voor elke manoeuvre. Follow-up Na het onderzoek worden de proefpersonen gedurende 30 minuten geobserveerd. Alle proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat zij gedurende de eerste zeven dagen contact moeten opnemen met de hoofdonderzoeker (het opgegeven mobiele telefoonnummer) in geval van problemen met betrekking tot het onderzoek. Gegevensverzameling De klinische onderzoeksgegevens worden verzameld op een papieren CRF, ingevuld door een van de onderzoekers. Deelnemersregistratie en brongegevens De gegevens worden rechtstreeks in het CRF vastgelegd, die vervolgens als brongegevens worden beschouwd. De herkomst van brongegevens in het onderzoek zal in een apart document nader worden gespecificeerd. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoekslocatie om essentiële informatie in de medische dossiers vast te leggen in overeenstemming met de nationale regelgeving en vereisten:
• Studiecode
• Deelnemers-ID-code
• Die geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek werd verkregen
• Alle bezoeken tijdens de onderzoeksperiode
• Alle bijwerkingen (AE)/ongunstige apparaatgebeurtenissen (ADE).
• Behandelingen en medicijnen De onderzoeker is verantwoordelijk voor het waarborgen van de juistheid, volledigheid, leesbaarheid en tijdigheid van de vastgelegde gegevens.