Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAPI i ändtarmscancer TNT

6 augusti 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI i total neoadjuvant terapi av rektalcancer

Målet med studien är att observera förändringarna av 68Ga FAPI-signalen före och efter total neoadjuvant terapi för rektalcancer, och korrelationen mellan bildparametrarna, immunkontrollpunkters uttryck samt patientens resultat. Studien kommer att rekrytera patienter med biopsibekräftad ändtarmscancer i åldern 18 år eller äldre, med WHO/ECOG Performance Status 0-1 och kvalificerade för total neoadjuvant terapi efter läkarens gottfinnande. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer deltagarna att genomgå en standarduppbyggnad om det inte redan är gjort, inklusive koloskopi och tvärsnittsbilder som CT, MR och FDG-PET. Njurfunktion (genom serumkreatinin) och leverfunktion (genom serumalaninaminotransferas) kommer också att bedömas. Endast patienter med stadium II-III rektalcancer kommer att rekryteras.

Om patienterna uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer de att genomgå den första 68Ga-FAPI PET inom 30 dagar innan den totala neoadjuvanta behandlingen påbörjas. Vid 22-24 veckor in i TNT kommer uppföljningar för svarsutvärdering att genomföras, inklusive koloskopi och tvärsnittsbilder som CT, MR och FDG-PET. Den andra 68Ga-FAPI PET kommer att utföras inom en månad efter dessa prov. Efteråt kommer deltagarna antingen att genomgå operation eller genomgå bilduppföljningar var tredje månad. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 2 år efter den andra 68Ga-FAPI PET, och immunokemisk färgning med CD47, CD73, PD-L1 och FAP på biopsi eller kirurgiska prover kommer att utföras i en batch för att undvika batch-to -batchvariation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som remitteras till tertiärmedicinskt centrum för ändtarmscancer kommer att bjudas in att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevisat nyupptäckt adenokarcinom i ändtarmen
  2. Klinisk stadium II-III rektalcancer
  3. Ålder minst 18 år. Ingen övre åldersgräns.
  4. WHO/ECOG prestandastatus 0-1
  5. Kvalificerad för total neoadjuvant terapi

Exklusions kriterier:

  1. Fjärrmetastaser hittade på antingen CT, MR eller FDG-PET
  2. Tidigare anticancerterapi för kolorektal cancer
  3. Tidigare strålbehandling av bäckenregionen
  4. Annan samtidig antineoplastisk behandling
  5. Större operation under de senaste 4 veckorna före inkludering
  6. Försökspersoner som är gravida eller ammar
  7. Allvarliga samtidiga sjukdomar som inte är kompatibla med studiestart, inklusive aktiva, okontrollerade infektioner, aktiv, spridd koagulationsstörning, kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi inom 6 månader före inskrivning)
  8. Neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens, okontrollerade anfall, drogmissbruk, svår depression
  9. Tidigare eller samtidig malignitet inom 3 år före inskrivningen (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer FIGO stadium 0-1)
  10. Allergisk mot kontrastmedel eller mot huvudingredienserna eller hjälpämnena i det experimentella radiofarmaceutika 68Ga FAPI, inklusive acetat, askorbinsyra och normal koksaltlösning
  11. De som av utredarna bedömdes olämpliga för att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
observation
Ga-68 FAPI-studie före och under TNT
FAPI PET-skanningar kommer att utföras i tillägg till annan iscensättning/återställningsupparbetning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av FAPI SUV
Tidsram: före TNT & 22-24 veckor till TNT
För att jämföra FAPI-upptaget efter TNT
före TNT & 22-24 veckor till TNT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av FAPI SUV
Tidsram: 2 år efter rekryteringen
FAPI SUV kommer att korreleras med (1) 2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS), (2) 2-års lokalt regionalt återfall (LRR), (3) 2-års total mesorektal excision (TME)-fri överlevnad, ( 4) 2-års total överlevnad (OS), (5) total total respons (CR) rate och (6) immunkontrollpunktsproteinuttryck inklusive CD47, CD73, PD-L1 och FAP
2 år efter rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas med medutredare listade i IRB-applikationen för att skydda deltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera