- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06157463
FAPI i ändtarmscancer TNT
68Ga FAPI i total neoadjuvant terapi av rektalcancer
Målet med studien är att observera förändringarna av 68Ga FAPI-signalen före och efter total neoadjuvant terapi för rektalcancer, och korrelationen mellan bildparametrarna, immunkontrollpunkters uttryck samt patientens resultat. Studien kommer att rekrytera patienter med biopsibekräftad ändtarmscancer i åldern 18 år eller äldre, med WHO/ECOG Performance Status 0-1 och kvalificerade för total neoadjuvant terapi efter läkarens gottfinnande. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer deltagarna att genomgå en standarduppbyggnad om det inte redan är gjort, inklusive koloskopi och tvärsnittsbilder som CT, MR och FDG-PET. Njurfunktion (genom serumkreatinin) och leverfunktion (genom serumalaninaminotransferas) kommer också att bedömas. Endast patienter med stadium II-III rektalcancer kommer att rekryteras.
Om patienterna uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer de att genomgå den första 68Ga-FAPI PET inom 30 dagar innan den totala neoadjuvanta behandlingen påbörjas. Vid 22-24 veckor in i TNT kommer uppföljningar för svarsutvärdering att genomföras, inklusive koloskopi och tvärsnittsbilder som CT, MR och FDG-PET. Den andra 68Ga-FAPI PET kommer att utföras inom en månad efter dessa prov. Efteråt kommer deltagarna antingen att genomgå operation eller genomgå bilduppföljningar var tredje månad. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 2 år efter den andra 68Ga-FAPI PET, och immunokemisk färgning med CD47, CD73, PD-L1 och FAP på biopsi eller kirurgiska prover kommer att utföras i en batch för att undvika batch-to -batchvariation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shih-hsin Chen, MD PhD
- Telefonnummer: 3565 886-3-3281200
- E-post: yevgenyc@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- Telefonnummer: 3565 03-3281200
- E-post: yevgenyc@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisat nyupptäckt adenokarcinom i ändtarmen
- Klinisk stadium II-III rektalcancer
- Ålder minst 18 år. Ingen övre åldersgräns.
- WHO/ECOG prestandastatus 0-1
- Kvalificerad för total neoadjuvant terapi
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser hittade på antingen CT, MR eller FDG-PET
- Tidigare anticancerterapi för kolorektal cancer
- Tidigare strålbehandling av bäckenregionen
- Annan samtidig antineoplastisk behandling
- Större operation under de senaste 4 veckorna före inkludering
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som inte är kompatibla med studiestart, inklusive aktiva, okontrollerade infektioner, aktiv, spridd koagulationsstörning, kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi inom 6 månader före inskrivning)
- Neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens, okontrollerade anfall, drogmissbruk, svår depression
- Tidigare eller samtidig malignitet inom 3 år före inskrivningen (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer FIGO stadium 0-1)
- Allergisk mot kontrastmedel eller mot huvudingredienserna eller hjälpämnena i det experimentella radiofarmaceutika 68Ga FAPI, inklusive acetat, askorbinsyra och normal koksaltlösning
- De som av utredarna bedömdes olämpliga för att delta i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observation
Ga-68 FAPI-studie före och under TNT
|
FAPI PET-skanningar kommer att utföras i tillägg till annan iscensättning/återställningsupparbetning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av FAPI SUV
Tidsram: före TNT & 22-24 veckor till TNT
|
För att jämföra FAPI-upptaget efter TNT
|
före TNT & 22-24 veckor till TNT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av FAPI SUV
Tidsram: 2 år efter rekryteringen
|
FAPI SUV kommer att korreleras med (1) 2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS), (2) 2-års lokalt regionalt återfall (LRR), (3) 2-års total mesorektal excision (TME)-fri överlevnad, ( 4) 2-års total överlevnad (OS), (5) total total respons (CR) rate och (6) immunkontrollpunktsproteinuttryck inklusive CD47, CD73, PD-L1 och FAP
|
2 år efter rekryteringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202202030A0C601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .