Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAPI i endetarmskreft TNT

6. august 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI i total neoadjuvant terapi av rektalkreft

Målet med studien er å observere endringene i 68Ga FAPI-signalet før og etter total neoadjuvant terapi for rektalkreft, og korrelasjonen mellom bildeparametrene, uttrykk for immunsjekkpunkter samt pasientutfall. Studien vil rekruttere pasienter med biopsibekreftet endetarmskreft i alderen 18 år eller eldre, med WHO/ECOG Performance Status 0-1, og kvalifisert for total neoadjuvant terapi etter klinikernes skjønn. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakerne gjennomgå en standard iscenesettelsesarbeid hvis det ikke allerede er gjort, inkludert koloskopi og tverrsnittsbilder som CT, MR og FDG-PET. Nyrefunksjon (ved serumkreatinin) og leverfunksjon (ved serumalaninaminotransferase) vil også bli vurdert. Kun pasienter med stadium II-III rektalkreft vil bli rekruttert.

Hvis pasienter oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil de gjennomgå den første 68Ga-FAPI PET innen 30 dager før begynnelsen av total neoadjuvant terapi. Ved 22-24 uker inn i TNT vil det bli utført oppfølginger for responsevaluering, inkludert koloskopi og tverrsnittsbilder som CT, MR og FDG-PET. Den andre 68Ga-FAPI PET vil bli utført innen én måned etter disse eksamenene. Etterpå vil deltakerne enten gjennomgå operasjon eller ha bildeoppfølging hver 3. måned. Deltakerne vil bli fulgt opp i opptil 2 år etter den andre 68Ga-FAPI PET, og immunkjemisk farging med CD47, CD73, PD-L1 og FAP på biopsien eller kirurgiske prøvene vil bli utført i én batch for å unngå batch-til - batchvariasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De pasientene som henvises til tertiærmedisinsk senter for endetarmskreft vil bli invitert til å melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi påvist nyoppdaget adenokarsinom i endetarmen
  2. Klinisk stadium II-III rektalkreft
  3. Minst 18 år. Ingen øvre aldersgrense.
  4. WHO/ECOG Ytelsesstatus 0-1
  5. Kvalifisert for total neoadjuvant terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser funnet på enten CT, MR eller FDG-PET
  2. Tidligere kreftbehandling for tykktarmskreft
  3. Tidligere strålebehandling av bekkenregionen
  4. Annen samtidig antineoplastisk behandling
  5. Større operasjon innen de siste 4 ukene før inkludering
  6. Personer som er gravide eller ammer
  7. Alvorlige samtidige sykdommer som ikke er forenlige med studiestart, inkludert aktive, ukontrollerte infeksjoner, aktiv, disseminert koagulasjonsforstyrrelse, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi innen 6 måneder før registrering)
  8. Nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens, ukontrollerte anfall, rusmisbruk, alvorlig depresjon
  9. Tidligere eller samtidig malignitet innen 3 år før innmelding (unntatt ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft FIGO stadium 0-1)
  10. Allergisk mot kontrastmidler eller til hovedingrediensene eller hjelpestoffene i det eksperimentelle radiofarmasøytiske stoffet 68Ga FAPI, inkludert acetat, askorbinsyre og normal saltvann
  11. De som ble ansett som uegnet for deltakelse i rettssaken av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjon
Ga-68 FAPI-studie før og under TNT
Stråling: Ga-68 FAPI
FAPI PET-skanninger vil bli utført i tillegg til annen iscenesettelse/gjenoppretting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytte av FAPI SUV
Tidsramme: før TNT & 22-24 uker inn i TNT
For å sammenligne FAPI-opptaket etter TNT
før TNT & 22-24 uker inn i TNT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av FAPI SUV
Tidsramme: 2 år etter rekruttering
FAPI SUV vil være korrelert med (1) 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS), (2) 2-års lokalt regionalt residiv (LRR), (3) 2-års total mesorektal eksisjon (TME)-fri overlevelse, ( 4) 2-års total overlevelse (OS), (5) total fullstendig respons (CR) rate, og (6) immunkontrollpunktproteinekspresjon inkludert CD47, CD73, PD-L1 og FAP
2 år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science and Technology Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202202030A0C601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun bli delt med medetterforskere som er oppført i IRB-applikasjonen for å beskytte deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer ondartede

Kliniske studier på Ga-68 FAPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere