- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157463
FAPI i endetarmskreft TNT
68Ga FAPI i total neoadjuvant terapi av rektalkreft
Målet med studien er å observere endringene i 68Ga FAPI-signalet før og etter total neoadjuvant terapi for rektalkreft, og korrelasjonen mellom bildeparametrene, uttrykk for immunsjekkpunkter samt pasientutfall. Studien vil rekruttere pasienter med biopsibekreftet endetarmskreft i alderen 18 år eller eldre, med WHO/ECOG Performance Status 0-1, og kvalifisert for total neoadjuvant terapi etter klinikernes skjønn. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakerne gjennomgå en standard iscenesettelsesarbeid hvis det ikke allerede er gjort, inkludert koloskopi og tverrsnittsbilder som CT, MR og FDG-PET. Nyrefunksjon (ved serumkreatinin) og leverfunksjon (ved serumalaninaminotransferase) vil også bli vurdert. Kun pasienter med stadium II-III rektalkreft vil bli rekruttert.
Hvis pasienter oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil de gjennomgå den første 68Ga-FAPI PET innen 30 dager før begynnelsen av total neoadjuvant terapi. Ved 22-24 uker inn i TNT vil det bli utført oppfølginger for responsevaluering, inkludert koloskopi og tverrsnittsbilder som CT, MR og FDG-PET. Den andre 68Ga-FAPI PET vil bli utført innen én måned etter disse eksamenene. Etterpå vil deltakerne enten gjennomgå operasjon eller ha bildeoppfølging hver 3. måned. Deltakerne vil bli fulgt opp i opptil 2 år etter den andre 68Ga-FAPI PET, og immunkjemisk farging med CD47, CD73, PD-L1 og FAP på biopsien eller kirurgiske prøvene vil bli utført i én batch for å unngå batch-til - batchvariasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shih-hsin Chen, MD PhD
- Telefonnummer: 3565 886-3-3281200
- E-post: yevgenyc@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
Ta kontakt med:
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- Telefonnummer: 3565 03-3281200
- E-post: yevgenyc@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist nyoppdaget adenokarsinom i endetarmen
- Klinisk stadium II-III rektalkreft
- Minst 18 år. Ingen øvre aldersgrense.
- WHO/ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Kvalifisert for total neoadjuvant terapi
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser funnet på enten CT, MR eller FDG-PET
- Tidligere kreftbehandling for tykktarmskreft
- Tidligere strålebehandling av bekkenregionen
- Annen samtidig antineoplastisk behandling
- Større operasjon innen de siste 4 ukene før inkludering
- Personer som er gravide eller ammer
- Alvorlige samtidige sykdommer som ikke er forenlige med studiestart, inkludert aktive, ukontrollerte infeksjoner, aktiv, disseminert koagulasjonsforstyrrelse, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi innen 6 måneder før registrering)
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens, ukontrollerte anfall, rusmisbruk, alvorlig depresjon
- Tidligere eller samtidig malignitet innen 3 år før innmelding (unntatt ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft FIGO stadium 0-1)
- Allergisk mot kontrastmidler eller til hovedingrediensene eller hjelpestoffene i det eksperimentelle radiofarmasøytiske stoffet 68Ga FAPI, inkludert acetat, askorbinsyre og normal saltvann
- De som ble ansett som uegnet for deltakelse i rettssaken av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
observasjon
Ga-68 FAPI-studie før og under TNT
|
FAPI PET-skanninger vil bli utført i tillegg til annen iscenesettelse/gjenoppretting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bytte av FAPI SUV
Tidsramme: før TNT & 22-24 uker inn i TNT
|
For å sammenligne FAPI-opptaket etter TNT
|
før TNT & 22-24 uker inn i TNT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av FAPI SUV
Tidsramme: 2 år etter rekruttering
|
FAPI SUV vil være korrelert med (1) 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS), (2) 2-års lokalt regionalt residiv (LRR), (3) 2-års total mesorektal eksisjon (TME)-fri overlevelse, ( 4) 2-års total overlevelse (OS), (5) total fullstendig respons (CR) rate, og (6) immunkontrollpunktproteinekspresjon inkludert CD47, CD73, PD-L1 og FAP
|
2 år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202202030A0C601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rektale neoplasmer ondartede
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Ga-68 FAPI
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekruttering
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSociety of Nuclear Medecine and Molecular ImagingRekrutteringBrystkarsinom | Magekarsinom | Hode- og nakkekarsinom | Lungekarsinom | Ovariekarsinom | Kolonkarsinom | Esophageal karsinom | Nyrekarsinom | Bukspyttkjertelkarsinom | Livmorkroppskreft | Solid neoplasmaForente stater
-
Mayo ClinicIkke lenger tilgjengelig
-
Nantes University HospitalFullførtPasienter med gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulsterFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProstate Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinom | Metastatisk malign neoplasma i prostatakjertelenForente stater
-
Cellbion Co., Ltd.Rekruttering
-
University of AlbertaFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityHar ikke rekruttert ennå