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FAPI dans le cancer rectal TNT

6 août 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI dans le traitement néoadjuvant total du cancer rectal

Le but de l'essai est d'observer les changements du signal 68Ga FAPI avant et après un traitement néoadjuvant total pour les cancers rectaux, et la corrélation entre les paramètres d'image, l'expression des points de contrôle immunitaires ainsi que le résultat pour le patient. L'essai recrutera des patients atteints d'un cancer rectal confirmé par biopsie âgés de 18 ans ou plus, avec un statut de performance OMS/ECOG 0-1 et éligibles à un traitement néoadjuvant total à la discrétion des cliniciens. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants subiront un bilan de stadification standard si ce n'est déjà fait, y compris une coloscopie et des images transversales telles que la tomodensitométrie, l'IRM et le FDG-PET. La fonction rénale (par la créatinine sérique) et la fonction hépatique (par l'alanine aminotransférase sérique) seront également évaluées. Seuls les patients atteints d'un cancer rectal de stade II-III seront recrutés.

Si les patients répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils subiront la première TEP au 68Ga-FAPI dans les 30 jours précédant le début du traitement néoadjuvant total. Entre 22 et 24 semaines après le début du TNT, des suivis pour l'évaluation de la réponse seront effectués, y compris une coloscopie et des images transversales telles que la tomodensitométrie, l'IRM et le FDG-PET. Le deuxième PET 68Ga-FAPI sera réalisé dans le mois suivant ces examens. Par la suite, les participants subiront une intervention chirurgicale ou bénéficieront d'un suivi d'imagerie tous les 3 mois. Les participants seront suivis jusqu'à 2 ans après le deuxième PET 68Ga-FAPI, et une coloration immunochimique avec CD47, CD73, PD-L1 et FAP sur la biopsie ou les échantillons chirurgicaux sera réalisée en un seul lot pour éviter le lot. -variation de lots.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shih-hsin Chen, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 3565 886-3-3281200
  • E-mail: yevgenyc@cgmh.org.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés au centre médical tertiaire pour le cancer rectal seront invités à s'inscrire à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du rectum nouvellement détecté prouvé par biopsie
  2. Cancer rectal de stade clinique II-III
  3. Âgé d'au moins 18 ans. Pas de limite d'âge supérieure.
  4. Statut de performance OMS/ECOG 0-1
  5. Éligible au traitement néoadjuvant total

Critère d'exclusion:

  1. Métastases à distance trouvées au scanner, à l'IRM ou au FDG-PET
  2. Traitement anticancéreux antérieur pour le cancer colorectal
  3. Radiothérapie préalable de la région pelvienne
  4. Autre traitement antinéoplasique concomitant
  5. Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion
  6. Sujets enceintes ou allaitants
  7. Maladies concomitantes graves non compatibles avec l'entrée à l'étude, y compris les infections actives et non contrôlées, les troubles de la coagulation actifs et disséminés, les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (y compris l'infarctus du myocarde, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée dans les 6 mois précédant l'inscription)
  8. Troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment démence, convulsions incontrôlées, toxicomanie, dépression sévère
  9. Tumeur maligne antérieure ou concomitante dans les 3 ans précédant l'inscription (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome du col de l'utérus stade FIGO 0-1)
  10. Allergique aux agents de contraste ou aux principaux ingrédients ou excipients du radiopharmaceutique expérimental 68Ga FAPI, y compris l'acétate, l'acide ascorbique et la solution saline normale
  11. Ceux jugés inaptes à participer au procès par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
observation
Étude Ga-68 FAPI avant et pendant le TNT
Radiation: Ga-68 FAPI
Des scans FAPI PET seront effectués en plus d'autres tests de mise en scène/restauration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SUV FAPI
Délai: avant TNT et 22-24 semaines dans TNT
Pour comparer l'adoption du FAPI après TNT
avant TNT et 22-24 semaines dans TNT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du FAPI SUV
Délai: 2 ans après le recrutement
Le FAPI SUV sera corrélé à (1) une survie sans maladie (DFS) à 2 ans, (2) une récidive régionale locale (LRR) à 2 ans, (3) une survie sans excision mésorectale totale (TME) à 2 ans, ( 4) survie globale (SG) à 2 ans, (5) taux de réponse complète (RC) global et (6) expression des protéines du point de contrôle immunitaire, notamment CD47, CD73, PD-L1 et FAP
2 ans après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science and Technology Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202202030A0C601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera partagé qu'avec les co-enquêteurs répertoriés dans la demande de l'IRB pour protéger la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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