FAPI dans le cancer rectal TNT
68Ga FAPI dans le traitement néoadjuvant total du cancer rectal
Le but de l'essai est d'observer les changements du signal 68Ga FAPI avant et après un traitement néoadjuvant total pour les cancers rectaux, et la corrélation entre les paramètres d'image, l'expression des points de contrôle immunitaires ainsi que le résultat pour le patient. L'essai recrutera des patients atteints d'un cancer rectal confirmé par biopsie âgés de 18 ans ou plus, avec un statut de performance OMS/ECOG 0-1 et éligibles à un traitement néoadjuvant total à la discrétion des cliniciens. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants subiront un bilan de stadification standard si ce n'est déjà fait, y compris une coloscopie et des images transversales telles que la tomodensitométrie, l'IRM et le FDG-PET. La fonction rénale (par la créatinine sérique) et la fonction hépatique (par l'alanine aminotransférase sérique) seront également évaluées. Seuls les patients atteints d'un cancer rectal de stade II-III seront recrutés.
Si les patients répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils subiront la première TEP au 68Ga-FAPI dans les 30 jours précédant le début du traitement néoadjuvant total. Entre 22 et 24 semaines après le début du TNT, des suivis pour l'évaluation de la réponse seront effectués, y compris une coloscopie et des images transversales telles que la tomodensitométrie, l'IRM et le FDG-PET. Le deuxième PET 68Ga-FAPI sera réalisé dans le mois suivant ces examens. Par la suite, les participants subiront une intervention chirurgicale ou bénéficieront d'un suivi d'imagerie tous les 3 mois. Les participants seront suivis jusqu'à 2 ans après le deuxième PET 68Ga-FAPI, et une coloration immunochimique avec CD47, CD73, PD-L1 et FAP sur la biopsie ou les échantillons chirurgicaux sera réalisée en un seul lot pour éviter le lot. -variation de lots.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shih-hsin Chen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 3565 886-3-3281200
- E-mail: yevgenyc@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 3565 03-3281200
- E-mail: yevgenyc@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum nouvellement détecté prouvé par biopsie
- Cancer rectal de stade clinique II-III
- Âgé d'au moins 18 ans. Pas de limite d'âge supérieure.
- Statut de performance OMS/ECOG 0-1
- Éligible au traitement néoadjuvant total
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance trouvées au scanner, à l'IRM ou au FDG-PET
- Traitement anticancéreux antérieur pour le cancer colorectal
- Radiothérapie préalable de la région pelvienne
- Autre traitement antinéoplasique concomitant
- Chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines précédant l'inclusion
- Sujets enceintes ou allaitants
- Maladies concomitantes graves non compatibles avec l'entrée à l'étude, y compris les infections actives et non contrôlées, les troubles de la coagulation actifs et disséminés, les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (y compris l'infarctus du myocarde, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée dans les 6 mois précédant l'inscription)
- Troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment démence, convulsions incontrôlées, toxicomanie, dépression sévère
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante dans les 3 ans précédant l'inscription (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome du col de l'utérus stade FIGO 0-1)
- Allergique aux agents de contraste ou aux principaux ingrédients ou excipients du radiopharmaceutique expérimental 68Ga FAPI, y compris l'acétate, l'acide ascorbique et la solution saline normale
- Ceux jugés inaptes à participer au procès par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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observation
Étude Ga-68 FAPI avant et pendant le TNT
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Des scans FAPI PET seront effectués en plus d'autres tests de mise en scène/restauration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de SUV FAPI
Délai: avant TNT et 22-24 semaines dans TNT
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Pour comparer l'adoption du FAPI après TNT
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avant TNT et 22-24 semaines dans TNT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du FAPI SUV
Délai: 2 ans après le recrutement
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Le FAPI SUV sera corrélé à (1) une survie sans maladie (DFS) à 2 ans, (2) une récidive régionale locale (LRR) à 2 ans, (3) une survie sans excision mésorectale totale (TME) à 2 ans, ( 4) survie globale (SG) à 2 ans, (5) taux de réponse complète (RC) global et (6) expression des protéines du point de contrôle immunitaire, notamment CD47, CD73, PD-L1 et FAP
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2 ans après le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202202030A0C601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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