FAPI peräsuolen syövän TNT:ssä
68Ga FAPI peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla 68Ga FAPI -signaalin muutoksia ennen ja jälkeen peräsuolen syöpien kokonaisneoadjuvanttihoidon sekä kuvaparametrien, immuunitarkistuspisteiden ilmentymisen ja potilaan lopputuloksen välistä korrelaatiota. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joilla on biopsialla varmistettu peräsuolen syöpä ja joiden WHO/ECOG-suorituskyky on 0–1 ja jotka ovat oikeutettuja täydelliseen neoadjuvanttihoitoon kliinikon harkinnan mukaan. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat käyvät läpi normaalin vaiheistuskäsittelyn, ellei sitä ole vielä tehty, mukaan lukien kolonoskopia ja poikkileikkauskuvat, kuten CT, MR ja FDG-PET. Myös munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinin perusteella) ja maksan toiminta (seerumin alaniiniaminotransferaasin perusteella) arvioidaan. Vain potilaat, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä, rekrytoidaan.
Jos potilaat täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, heille tehdään ensimmäinen 68Ga-FAPI PET 30 päivän sisällä ennen kokonaishoidon aloittamista. 22–24 viikon kuluttua TNT:stä suoritetaan vastearvioinnin seuranta, mukaan lukien kolonoskopia ja poikkileikkauskuvat, kuten CT, MR ja FDG-PET. Toinen 68Ga-FAPI PET suoritetaan kuukauden kuluessa näistä kokeista. Myöhemmin osallistujille joko tehdään leikkaus tai kuvaseuranta 3 kuukauden välein. Osallistujia seurataan enintään 2 vuotta toisen 68Ga-FAPI PET:n jälkeen, ja biopsia- tai leikkausnäytteille suoritetaan immunokemiallinen värjäys CD47:llä, CD73:lla, PD-L1:llä ja FAP:lla yhdessä erässä, jotta vältetään erän siirtyminen. - erän vaihtelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shih-hsin Chen, MD PhD
- Puhelinnumero: 3565 886-3-3281200
- Sähköposti: yevgenyc@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- Puhelinnumero: 3565 03-3281200
- Sähköposti: yevgenyc@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu äskettäin havaittu peräsuolen adenokarsinooma
- Kliininen vaiheen II-III peräsuolen syöpä
- Ikää vähintään 18 vuotta. Ei yläikärajaa.
- WHO/ECOG:n suorituskykytila 0-1
- Soveltuu täydelliseen neoadjuvanttihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisia etäpesäkkeitä löytyy joko CT:stä, MR:stä tai FDG-PET:stä
- Aiempi syöpähoito paksusuolensyövän hoitoon
- Aiempi lantion alueen sädehoito
- Muu samanaikainen antineoplastinen hoito
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Koehenkilöt raskaana tai imettävät
- Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien aktiiviset, hallitsemattomat infektiot, aktiivinen, disseminoitunut hyytymishäiriö, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia, hallitsemattomat kohtaukset, päihteiden väärinkäyttö, vaikea masennus
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma FIGO-vaihe 0-1)
- allerginen varjoaineille tai kokeellisen radiofarmaseuttisen 68Ga FAPI:n pääaineosille tai apuaineille, mukaan lukien asetaatille, askorbiinihapolle ja normaalille suolaliuokselle
- Ne, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
havainto
Ga-68 FAPI -tutkimus ennen TNT:tä ja sen aikana
|
FAPI PET -skannaukset suoritetaan muiden lavastus-/uudelleenasennustöiden lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAPI SUV:n vaihto
Aikaikkuna: ennen TNT:tä ja 22-24 vkoa TNT:hen
|
Vertaamaan FAPI:n käyttöönottoa TNT:n jälkeen
|
ennen TNT:tä ja 22-24 vkoa TNT:hen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAPI-maastoauton korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
FAPI SUV korreloidaan (1) 2 vuoden taudista vapaaseen eloonjäämiseen (DFS), (2) 2 vuoden paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen (LRR), (3) 2 vuoden kokonaismesorektaaliseen leikkausvapaaan eloonjäämiseen (TME), ( 4) 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), (5) kokonaistäydellinen vaste (CR) ja (6) immuunitarkastuspisteen proteiiniekspressio, mukaan lukien CD47, CD73, PD-L1 ja FAP
|
2 vuotta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202030A0C601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ga-68 FAPI
-
Tata Memorial HospitalRekrytointi
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Lobulaarinen karsinoomaRanska
-
Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Liv Hospital Ankara; Social Sciences University...Rekrytointi
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNeuroendocrine Research FoundationRekrytointiNeuroendokriininen kasvainYhdysvallat
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterRekrytointiToistuva paksusuolen syöpäTaiwan
-
Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAngiogeeninen rintasyöpäEtelä-Afrikka, Intia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSociety of Nuclear Medecine and Molecular ImagingAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Mahalaukun karsinooma | Pään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Munasarjakarsinooma | Paksusuolen karsinooma | Ruokatorven karsinooma | Munuaiskarsinooma | Haimasyöpä | Kohdun syöpä | Kiinteä kasvainYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvain | Sarkooma | Maksasolukarsinooma | Keuhkopussin karsinomatoosi | Kolangiokarsinooma | Rintasyöpä | Mahalaukun karsinooma | Kohdunkaulan karsinooma | Uroteelinen karsinooma | Pään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Emättimen karsinooma | Kolorektaalinen karsinooma | Munasarjakarsinooma | Virtsarakon karsinooma ja muut ehdotYhdysvallat