Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAPI w raku odbytnicy TNT

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI w całkowitej terapii neoadjuwantowej raka odbytnicy

Celem badania jest obserwacja zmian sygnału 68Ga FAPI przed i po całkowitej terapii neoadjuwantowej w leczeniu raka odbytnicy oraz korelacja między parametrami obrazu, ekspresją punktów kontrolnych układu odpornościowego a rokowaniem pacjenta. Do badania będą rekrutowani pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rakiem odbytnicy potwierdzonym biopsją, posiadający status sprawności WHO/ECOG 0-1 i kwalifikujący się do całkowitej terapii neoadiuwantowej według uznania klinicysty. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani standardowej ocenie stopnia zaawansowania, jeśli jeszcze tego nie zrobili, obejmującej kolonoskopię i zdjęcia przekrojowe, takie jak CT, MR i FDG-PET. Oceniona zostanie także czynność nerek (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) i wątroby (na podstawie aminotransferazy alaninowej w surowicy). Rekrutowani będą wyłącznie pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu II-III.

Jeżeli pacjenci spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną poddani pierwszemu badaniu PET 68Ga-FAPI w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem całkowitej terapii neoadiuwantowej. Po 22–24 tygodniach TNT zostaną przeprowadzone badania kontrolne w celu oceny odpowiedzi, obejmujące kolonoskopię i obrazy przekrojowe, takie jak CT, MR i FDG-PET. Drugie badanie PET 68Ga-FAPI zostanie wykonane w ciągu miesiąca od tych badań. Następnie uczestnicy przejdą operację lub będą poddawani badaniom obrazowym co 3 miesiące. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 2 lat po drugim badaniu PET 68Ga-FAPI, a barwienie immunochemiczne CD47, CD73, PD-L1 i FAP próbek biopsyjnych lub próbek chirurgicznych zostanie przeprowadzone w jednej partii, aby uniknąć mieszania poszczególnych partii. -zmienność partii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci skierowani do ośrodka III stopnia z powodu raka odbytnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsja wykazała nowo wykryty gruczolakorak odbytnicy
  2. Rak odbytnicy w stadium klinicznym II-III
  3. Wiek co najmniej 18 lat. Brak górnej granicy wieku.
  4. Stan wydajności WHO/ECOG 0-1
  5. Kwalifikuje się do całkowitej terapii neoadjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Odległe przerzuty wykryte w CT, MR lub FDG-PET
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka jelita grubego
  3. Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
  4. Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  5. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  6. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  7. Poważne choroby współistniejące niezgodne z włączeniem do badania, w tym aktywne, niekontrolowane zakażenia, aktywne, rozsiane zaburzenia krzepnięcia, klinicznie istotne choroby układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważna niekontrolowana arytmia serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
  8. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym demencja, niekontrolowane drgawki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężka depresja
  9. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka szyjki macicy FIGO w stadium 0-1)
  10. Uczulony na środki kontrastowe lub na główne składniki lub substancje pomocnicze eksperymentalnego radiofarmaceutyku 68Ga FAPI, w tym octan, kwas askorbinowy i sól fizjologiczną
  11. Osoby uznane przez śledczych za nienadające się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obserwacja
Badanie Ga-68 FAPI przed i w trakcie TNT
Promieniowanie: Ga-68 FAPI
Oprócz innych prac związanych z etapowaniem/ponowną stadiacją, wykonywane będą skany PET FAPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SUV-a FAPI
Ramy czasowe: przed TNT i 22-24 tyg. w TNT
Aby porównać wchłanianie FAPI po TNT
przed TNT i 22-24 tyg. w TNT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja SUV-a FAPI
Ramy czasowe: 2 lata po rekrutacji
Wartość SUV FAPI będzie korelowana z (1) 2-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS), (2) 2-letnim przeżyciem wolnym od miejscowej wznowy regionalnej (LRR), (3) 2-letnim przeżyciem wolnym od całkowitego wycięcia mezorektum (TME), ( 4) 2-letnie przeżycie całkowite (OS), (5) odsetek całkowitej odpowiedzi całkowitej (CR) i (6) ekspresja białek punktów kontrolnych układu odpornościowego, w tym CD47, CD73, PD-L1 i FAP
2 lata po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202202030A0C601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie współbadaczom wymienionym we wniosku IRB w celu ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ga-68 FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj