Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAPI i endetarmskræft TNT

5. februar 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI i total neoadjuverende terapi af rektalcancer

Målet med forsøget er at observere ændringerne af 68Ga FAPI-signal før og efter total neoadjuverende terapi for rektalcancer, og sammenhængen mellem billedparametrene, immunkontrolpunkters udtryk samt patientresultatet. Forsøget vil rekruttere patienter med biopsi-bekræftet endetarmskræft i alderen 18 år eller ældre, med WHO/ECOG Performance Status 0-1 og kvalificeret til total neoadjuverende terapi efter klinikernes skøn. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne gennemgå en standard iscenesættelse, hvis det ikke allerede er udført, inklusive koloskopi og tværsnitsbilleder såsom CT, MR og FDG-PET. Nyrefunktion (ved serum kreatinin) og leverfunktion (ved serum alanin aminotransferase) vil også blive vurderet. Kun patienter med stadium II-III rektalcancer vil blive rekrutteret.

Hvis patienterne opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de gennemgå den første 68Ga-FAPI PET inden for 30 dage før begyndelsen af ​​total neoadjuverende behandling. Ved 22-24 uger inde i TNT vil der blive udført opfølgninger til responsevaluering, herunder koloskopi og tværsnitsbilleder såsom CT, MR og FDG-PET. Den anden 68Ga-FAPI PET vil blive udført inden for en måned efter disse eksamener. Bagefter vil deltagerne enten blive opereret eller have billedopfølgning hver 3. måned. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 2 år efter den anden 68Ga-FAPI PET, og immunkemisk farvning med CD47, CD73, PD-L1 og FAP på biopsi- eller kirurgiske prøver vil blive udført i én batch for at undgå batch-to -batch variation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der henvises til det tertiære medicinske center for endetarmskræft, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi påvist nyopdaget adenocarcinom i endetarmen
  2. Klinisk stadium II-III rektal cancer
  3. Alder mindst 18 år. Ingen øvre aldersgrænse.
  4. WHO/ECOG Performance Status 0-1
  5. Berettiget til total neoadjuverende terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser fundet på enten CT, MR eller FDG-PET
  2. Tidligere anticancerbehandling for tyktarmskræft
  3. Forudgående strålebehandling af bækkenregionen
  4. Anden samtidig antineoplastisk behandling
  5. Større operation inden for de sidste 4 uger før inklusion
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  7. Alvorlige samtidige sygdomme, der ikke er kompatible med studiestart, inklusive aktive, ukontrollerede infektioner, aktiv, dissemineret koagulationsforstyrrelse, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi inden for 6 måneder før tilmelding)
  8. Neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, ukontrollerede anfald, stofmisbrug, svær depression
  9. Tidligere eller samtidig malignitet inden for 3 år før indskrivning (undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft FIGO stadium 0-1)
  10. Allergisk over for kontrastmidler eller over for hovedingredienserne eller hjælpestofferne i det eksperimentelle radiofarmaceutiske 68Ga FAPI, herunder acetat, ascorbinsyre og normalt saltvand
  11. De, der af efterforskerne blev anset for uegnede til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observation
Ga-68 FAPI undersøgelse før og under TNT
FAPI PET-scanninger vil blive udført som supplement til anden iscenesættelse/genopbygning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift af FAPI SUV
Tidsramme: før TNT & 22-24 uger ind i TNT
For at sammenligne FAPI-optagelsen efter TNT
før TNT & 22-24 uger ind i TNT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af FAPI SUV
Tidsramme: 2 år efter ansættelse
FAPI SUV vil blive korreleret med (1) 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS), (2) 2-års lokalt regionalt recidiv (LRR), (3) 2-års total mesorektal excision (TME)-fri overlevelse, ( 4) 2-års samlet overlevelse (OS), (5) samlet fuldstændig respons (CR) rate og (6) immun checkpoint proteinekspression inklusive CD47, CD73, PD-L1 og FAP
2 år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive delt med co-investigators anført i IRB-applikationen for at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer ondartede

Kliniske forsøg med Ga-68 FAPI

3
Abonner