- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06157463
FAPI i endetarmskræft TNT
68Ga FAPI i total neoadjuverende terapi af rektalcancer
Målet med forsøget er at observere ændringerne af 68Ga FAPI-signal før og efter total neoadjuverende terapi for rektalcancer, og sammenhængen mellem billedparametrene, immunkontrolpunkters udtryk samt patientresultatet. Forsøget vil rekruttere patienter med biopsi-bekræftet endetarmskræft i alderen 18 år eller ældre, med WHO/ECOG Performance Status 0-1 og kvalificeret til total neoadjuverende terapi efter klinikernes skøn. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne gennemgå en standard iscenesættelse, hvis det ikke allerede er udført, inklusive koloskopi og tværsnitsbilleder såsom CT, MR og FDG-PET. Nyrefunktion (ved serum kreatinin) og leverfunktion (ved serum alanin aminotransferase) vil også blive vurderet. Kun patienter med stadium II-III rektalcancer vil blive rekrutteret.
Hvis patienterne opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de gennemgå den første 68Ga-FAPI PET inden for 30 dage før begyndelsen af total neoadjuverende behandling. Ved 22-24 uger inde i TNT vil der blive udført opfølgninger til responsevaluering, herunder koloskopi og tværsnitsbilleder såsom CT, MR og FDG-PET. Den anden 68Ga-FAPI PET vil blive udført inden for en måned efter disse eksamener. Bagefter vil deltagerne enten blive opereret eller have billedopfølgning hver 3. måned. Deltagerne vil blive fulgt op i op til 2 år efter den anden 68Ga-FAPI PET, og immunkemisk farvning med CD47, CD73, PD-L1 og FAP på biopsi- eller kirurgiske prøver vil blive udført i én batch for at undgå batch-to -batch variation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shih-hsin Chen, MD PhD
- Telefonnummer: 3565 886-3-3281200
- E-mail: yevgenyc@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- Telefonnummer: 3565 03-3281200
- E-mail: yevgenyc@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist nyopdaget adenocarcinom i endetarmen
- Klinisk stadium II-III rektal cancer
- Alder mindst 18 år. Ingen øvre aldersgrænse.
- WHO/ECOG Performance Status 0-1
- Berettiget til total neoadjuverende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser fundet på enten CT, MR eller FDG-PET
- Tidligere anticancerbehandling for tyktarmskræft
- Forudgående strålebehandling af bækkenregionen
- Anden samtidig antineoplastisk behandling
- Større operation inden for de sidste 4 uger før inklusion
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Alvorlige samtidige sygdomme, der ikke er kompatible med studiestart, inklusive aktive, ukontrollerede infektioner, aktiv, dissemineret koagulationsforstyrrelse, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi inden for 6 måneder før tilmelding)
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, ukontrollerede anfald, stofmisbrug, svær depression
- Tidligere eller samtidig malignitet inden for 3 år før indskrivning (undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft FIGO stadium 0-1)
- Allergisk over for kontrastmidler eller over for hovedingredienserne eller hjælpestofferne i det eksperimentelle radiofarmaceutiske 68Ga FAPI, herunder acetat, ascorbinsyre og normalt saltvand
- De, der af efterforskerne blev anset for uegnede til at deltage i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
observation
Ga-68 FAPI undersøgelse før og under TNT
|
FAPI PET-scanninger vil blive udført som supplement til anden iscenesættelse/genopbygning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift af FAPI SUV
Tidsramme: før TNT & 22-24 uger ind i TNT
|
For at sammenligne FAPI-optagelsen efter TNT
|
før TNT & 22-24 uger ind i TNT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af FAPI SUV
Tidsramme: 2 år efter ansættelse
|
FAPI SUV vil blive korreleret med (1) 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS), (2) 2-års lokalt regionalt recidiv (LRR), (3) 2-års total mesorektal excision (TME)-fri overlevelse, ( 4) 2-års samlet overlevelse (OS), (5) samlet fuldstændig respons (CR) rate og (6) immun checkpoint proteinekspression inklusive CD47, CD73, PD-L1 og FAP
|
2 år efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202030A0C601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer ondartede
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Ga-68 FAPI
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekruttering
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSociety of Nuclear Medecine and Molecular ImagingRekrutteringBrystkarcinom | Gastrisk karcinom | Hoved- og halskarcinom | Lungekarcinom | Ovariekarcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Nyrekarcinom | Pancreascarcinom | Kræft i livmoderen | Fast neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke længere tilgængelig
-
Nantes University HospitalAfsluttetPatienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorerFrankrig
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Cellbion Co., Ltd.Rekruttering
-
University of AlbertaAfsluttetKæmpecelle arteritisCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeForenede Stater