FAPI при раке прямой кишки TNT
68Ga FAPI в тотальной неоадъювантной терапии рака прямой кишки
Цель исследования — наблюдать изменения сигнала 68Ga FAPI до и после тотальной неоадъювантной терапии рака прямой кишки, а также корреляцию между параметрами изображения, выраженностью иммунных контрольных точек, а также исходом лечения пациента. В исследование будут включены пациенты с подтвержденным биопсией раком прямой кишки в возрасте 18 лет и старше, со статусом эффективности ВОЗ/ECOG 0-1 и имеющими право на тотальную неоадъювантную терапию по усмотрению клиницистов. После подписания информированного согласия участники пройдут стандартное обследование, если оно еще не было проведено, включая колоноскопию и изображения поперечного сечения, такие как КТ, МРТ и FDG-PET. Также будет оценена функция почек (по креатинину сыворотки) и функция печени (по аланинаминотрансферазе сыворотки). Набираться будут только пациенты с раком прямой кишки II-III стадии.
Если пациенты соответствуют критериям включения и исключения, им будет проведена первая ПЭТ с 68Ga-FAPI в течение 30 дней до начала тотальной неоадъювантной терапии. Через 22-24 недели после начала TNT будут проведены последующие наблюдения для оценки ответа, включая колоноскопию и изображения поперечного сечения, такие как КТ, МРТ и FDG-PET. Второй ПЭТ с 68Ga-FAPI будет проведен в течение одного месяца после этих исследований. После этого участники либо перенесут операцию, либо будут проходить контрольные снимки каждые 3 месяца. За участниками будут наблюдать в течение 2 лет после второй ПЭТ с 68Ga-FAPI, а иммунохимическое окрашивание на CD47, CD73, PD-L1 и FAP биопсийных или хирургических образцов будет проводиться в одной партии, чтобы избежать повторной партии. - пакетная вариация.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shih-hsin Chen, MD PhD
- Номер телефона: 3565 886-3-3281200
- Электронная почта: yevgenyc@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- Номер телефона: 3565 03-3281200
- Электронная почта: yevgenyc@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила вновь обнаруженную аденокарциному прямой кишки
- Клиническая стадия II-III рака прямой кишки
- Возраст не менее 18 лет. Нет верхнего возрастного ограничения.
- Статус деятельности ВОЗ/ECOG 0-1
- Подходит для тотальной неоадъювантной терапии
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы обнаружены при КТ, МРТ или ФДГ-ПЭТ.
- Предварительная противораковая терапия колоректального рака
- Предварительная лучевая терапия области таза
- Другая сопутствующая противоопухолевая терапия
- Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель до включения
- Субъекты беременны или кормят грудью
- Серьезные сопутствующие заболевания, несовместимые с включением в исследование, включая активные неконтролируемые инфекции, активное диссеминированное нарушение свертываемости крови, клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию в течение 6 месяцев до включения в исследование).
- Неврологические или психические расстройства, включая деменцию, неконтролируемые судороги, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелую депрессию.
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание в течение 3 лет до включения в исследование (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки стадии 0-1 по Фигу)
- Аллергия на контрастные вещества или на основные ингредиенты или вспомогательные вещества экспериментального радиофармацевтического препарата 68Ga FAPI, включая ацетат, аскорбиновую кислоту и физиологический раствор.
- Лица, признанные следователями непригодными для участия в судебном процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
наблюдение
Исследование Ga-68 FAPI до и во время TNT
|
Сканирование FAPI PET будет выполняться в дополнение к другим исследованиям по стадированию/перестадированию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена внедорожника FAPI
Временное ограничение: до TNT и через 22–24 недели до TNT
|
Чтобы сравнить популярность FAPI после TNT
|
до TNT и через 22–24 недели до TNT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение внедорожников FAPI
Временное ограничение: 2 года после приема на работу
|
FAPI SUV будет коррелировать с (1) 2-летней выживаемостью без признаков заболевания (DFS), (2) 2-летним местным региональным рецидивом (LRR), (3) 2-летней выживаемостью без тотальной мезоректальной эксцизии (TME), ( 4) 2-летняя общая выживаемость (ОВ), (5) общий показатель полного ответа (CR) и (6) экспрессия белков контрольной точки иммунитета, включая CD47, CD73, PD-L1 и FAP.
|
2 года после приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 202202030A0C601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Га-68 ФАПИ
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютРак молочной железы | Дольковая карциномаФранция
-
Tata Memorial HospitalРекрутингПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыИндия
-
Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Liv Hospital Ankara; Social Sciences University...Рекрутинг
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiРекрутинг
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNeuroendocrine Research FoundationРекрутингНейроэндокринная опухольСоединенные Штаты
-
Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa; Post... и другие соавторыЕще не набираютАнгиогенный рак молочной железыЮжная Африка, Индия
-
Barbara Malene FischerHerlev HospitalРекрутингЗлокачественная меланома IV стадииДания
-
Nantes University HospitalЕще не набираютТранстиретин Кардиальный амилоидозФранция
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ | Первичный синдром ШегренаКитай
-
Mayo ClinicБольше недоступно