Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAPI u rakoviny konečníku TNT

5. února 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI v celkové neoadjuvantní terapii rakoviny rekta

Cílem studie je sledovat změny signálu 68Ga FAPI před a po celkové neoadjuvantní léčbě karcinomů rekta a korelaci mezi obrazovými parametry, expresí imunitních kontrolních bodů a také výsledkem pacienta. Do studie budou zařazeni pacienti s biopsií potvrzeným karcinomem rekta ve věku 18 let nebo starším, s výkonnostním stavem WHO/ECOG 0-1 a způsobilými pro celkovou neoadjuvantní léčbu podle uvážení lékařů. Po podepsání informovaného souhlasu účastníci podstoupí standardní stagingové vyšetření, pokud již nebylo provedeno, včetně kolonoskopie a průřezových snímků, jako je CT, MR a FDG-PET. Bude také hodnocena funkce ledvin (pomocí sérového kreatininu) a jaterní funkce (pomocí sérové ​​alaninaminotransferázy). Budou přijati pouze pacienti s rakovinou rekta stadia II-III.

Pokud pacientky splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí první 68Ga-FAPI PET do 30 dnů před zahájením celkové neoadjuvantní terapie. Po 22-24 týdnech po TNT budou provedeny následné kontroly pro hodnocení odpovědi, včetně kolonoskopie a průřezových snímků, jako je CT, MR a FDG-PET. Druhý 68Ga-FAPI PET bude proveden do jednoho měsíce od těchto zkoušek. Poté účastníci buď podstoupí operaci, nebo budou každé 3 měsíce sledovat obraz. Účastníci budou sledováni po dobu až 2 let po druhém 68Ga-FAPI PET a imunochemické barvení pomocí CD47, CD73, PD-L1 a FAP na bioptických nebo chirurgických vzorcích bude provedeno v jedné dávce, aby se zabránilo šarži - variace šarže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shih-hsin Chen, MD PhD
  • Telefonní číslo: 3565 886-3-3281200
  • E-mail: yevgenyc@cgmh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti pacienti odeslaní do terciárního lékařského centra pro rakovinu konečníku budou pozváni, aby se zapsali do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie prokázala nově zjištěný adenokarcinom rekta
  2. Klinické stadium II-III rakoviny konečníku
  3. Stáří minimálně 18 let. Bez horní věkové hranice.
  4. Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-1
  5. Vhodné pro celkovou neoadjuvantní terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy nalezené na CT, MR nebo FDG-PET
  2. Předchozí protinádorová léčba kolorektálního karcinomu
  3. Předchozí radioterapie pánevní oblasti
  4. Jiná souběžná antineoplastická léčba
  5. Velká operace během posledních 4 týdnů před zařazením
  6. Těhotné nebo kojící subjekty
  7. Závažná souběžná onemocnění neslučitelná se vstupem do studie, včetně aktivních, nekontrolovaných infekcí, aktivní, diseminované poruchy koagulace, klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie během 6 měsíců před zařazením)
  8. Neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně demence, nekontrolovaných záchvatů, zneužívání návykových látek, těžké deprese
  9. Předchozí nebo souběžná malignita během 3 let před zařazením do studie (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního hrdla FIGO stadium 0-1)
  10. Alergický na kontrastní látky nebo na hlavní složky nebo pomocné látky experimentálního radiofarmaka 68Ga FAPI, včetně acetátu, kyseliny askorbové a fyziologického roztoku
  11. Ti, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro účast v procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorování
Studie Ga-68 FAPI před a během TNT
Záření: Ga-68 FAPI
Skenování FAPI PET bude prováděno jako doplněk k dalšímu stagingu/restagingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FAPI SUV
Časové okno: před TNT a 22-24 týdnů do TNT
Porovnat příjem FAPI po TNT
před TNT a 22-24 týdnů do TNT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace FAPI SUV
Časové okno: 2 roky po náboru
FAPI SUV bude korelovat s (1) 2letým přežitím bez onemocnění (DFS), (2) 2letým místní regionální recidivou (LRR), (3) 2letým přežitím bez celkové mezorektální excize (TME), ( 4) 2leté celkové přežití (OS), (5) míra celkové kompletní odpovědi (CR) a (6) exprese proteinu imunitního kontrolního bodu včetně CD47, CD73, PD-L1 a FAP
2 roky po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202202030A0C601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno pouze se spoluřešiteli uvedenými v aplikaci IRB, aby bylo chráněno soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit