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FAPI en el cáncer de recto TNT

6 de agosto de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI en la terapia neoadyuvante total del cáncer de recto

El objetivo del ensayo es observar los cambios de la señal de 68Ga FAPI antes y después de la terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto y la correlación entre los parámetros de la imagen, la expresión de los puntos de control inmunológico y el resultado del paciente. El ensayo reclutará pacientes con cáncer de recto confirmado por biopsia de 18 años o más, con estado funcional 0-1 de la OMS/ECOG y elegibles para terapia neoadyuvante total a criterio de los médicos. Después de firmar el consentimiento informado, los participantes se someterán a un estudio de estadificación estándar, si aún no lo han hecho, que incluye colonoscopia e imágenes transversales como CT, RM y FDG-PET. También se evaluará la función renal (por creatinina sérica) y la función hepática (por alanina aminotransferasa sérica). Solo se reclutarán pacientes con cáncer de recto en estadio II-III.

Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, se someterán a la primera PET con 68Ga-FAPI dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia neoadyuvante total. A las 22-24 semanas de TNT, se realizarán seguimientos para la evaluación de la respuesta, incluida la colonoscopia e imágenes transversales como CT, MR y FDG-PET. La segunda PET con 68Ga-FAPI se realizará dentro de un mes de estos exámenes. Posteriormente, los participantes se someterán a una cirugía o tendrán seguimientos por imágenes cada 3 meses. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 2 años después de la segunda PET con 68Ga-FAPI, y la tinción inmunoquímica con CD47, CD73, PD-L1 y FAP en la biopsia o las muestras quirúrgicas se realizará en un solo lote para evitar lotes. -variación de lotes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shih-hsin Chen, MD PhD
  • Número de teléfono: 3565 886-3-3281200
  • Correo electrónico: yevgenyc@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Shih-hsin Chen, MD PhD
          • Número de teléfono: 3565 03-3281200
          • Correo electrónico: yevgenyc@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos pacientes remitidos al centro médico terciario por cáncer de recto serán invitados a inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de recto recientemente detectado mediante biopsia
  2. Cáncer de recto en estadio clínico II-III
  3. Tener al menos 18 años. Sin límite de edad superior.
  4. Estado funcional OMS/ECOG 0-1
  5. Elegible para terapia neoadyuvante total

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis a distancia encontradas en TC, RM o FDG-PET
  2. Terapia anticancerígena previa para el cáncer colorrectal.
  3. Radioterapia previa de la región pélvica.
  4. Otra terapia antineoplásica concurrente
  5. Cirugía mayor en las últimas 4 semanas previas a la inclusión.
  6. Sujetos embarazadas o en período de lactancia.
  7. Enfermedades concurrentes graves no compatibles con el ingreso al estudio, incluidas infecciones activas no controladas, trastorno de coagulación diseminado activo, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
  8. Trastornos neurológicos o psiquiátricos que incluyen demencia, convulsiones incontroladas, abuso de sustancias, depresión grave.
  9. Malignidad previa o concurrente dentro de los 3 años anteriores a la inscripción (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical en estadio FIGO 0-1)
  10. Alérgico a los agentes de contraste o a los principales ingredientes o excipientes del radiofármaco experimental 68Ga FAPI, incluidos acetato, ácido ascórbico y solución salina normal.
  11. Aquellos considerados no aptos para participar en el ensayo por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
observación
Estudio FAPI Ga-68 antes y durante TNT
Radiación: FAPI Ga-68
Se realizarán exploraciones PET con FAPI además de otros estudios de estadificación/reestadificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SUV FAPI
Periodo de tiempo: antes de TNT y 22-24 semanas en TNT
Comparar la absorción de FAPI después de TNT
antes de TNT y 22-24 semanas en TNT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del SUV FAPI
Periodo de tiempo: 2 años después del reclutamiento
El SUV FAPI se correlacionará con (1) supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 2 años, (2) recurrencia regional local (LRR) a 2 años, (3) supervivencia libre de escisión mesorrectal total (TME) a ​​2 años, ( 4) supervivencia general (SG) a 2 años, (5) tasa de respuesta completa (CR) general y (6) expresión de proteínas de punto de control inmunitario, incluidas CD47, CD73, PD-L1 y FAP
2 años después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

National Science and Technology Council

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202202030A0C601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD solo se compartirá con los coinvestigadores enumerados en la solicitud del IRB para proteger la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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