FAPI a végbélrákban TNT
68Ga FAPI a végbélrák teljes neoadjuváns terápiájában
A vizsgálat célja a 68Ga FAPI jel változásának megfigyelése a végbélrák teljes neoadjuváns terápia előtt és után, valamint a képi paraméterek, az immunellenőrző pontok expressziója és a beteg kimenetele közötti összefüggés megfigyelése. A vizsgálatba biopsziával igazolt, 18 éves vagy annál idősebb végbélrákos betegeket vonnak be, akiknek a WHO/ECOG teljesítménye 0-1, és teljes neoadjuváns terápiára jogosultak a klinikusok belátása szerint. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők szabványos staging-feldolgozáson esnek át, ha még nem végezték el, beleértve a kolonoszkópiát és a keresztmetszeti képeket, például CT-t, MR-t és FDG-PET-et. A vesefunkciót (szérum kreatinin alapján) és a májfunkciót (szérum alanin-aminotranszferáz alapján) is értékelni fogják. Csak II-III. stádiumú végbélrákos betegeket vesznek fel.
Ha a betegek megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, az első 68Ga-FAPI PET-en a teljes neoadjuváns terápia megkezdése előtt 30 napon belül esnek át. A TNT beadását követő 22-24. héten nyomon követésre kerül sor a válasz értékeléséhez, beleértve a kolonoszkópiát és a keresztmetszeti képeket, például CT-t, MR-t és FDG-PET-et. A második 68Ga-FAPI PET-et a vizsgákat követő egy hónapon belül végzik el. Ezt követően a résztvevők vagy műtéten esnek át, vagy 3 havonta képkövetést végeznek. A résztvevőket a második 68Ga-FAPI PET után legfeljebb 2 évig nyomon követik, és a biopsziás vagy sebészeti minták CD47-el, CD73-mal, PD-L1-gyel és FAP-val történő immunkémiai festését egy tételben hajtják végre, hogy elkerüljék a gyártási tételt. - kötegelt variáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shih-hsin Chen, MD PhD
- Telefonszám: 3565 886-3-3281200
- E-mail: yevgenyc@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- Telefonszám: 3565 03-3281200
- E-mail: yevgenyc@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt, újonnan kimutatott végbél adenokarcinóma
- Klinikai stádiumú végbélrák II-III
- Legalább 18 éves. Nincs felső korhatár.
- WHO/ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Alkalmas teljes neoadjuváns terápiára
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok CT-n, MR-en vagy FDG-PET-en találhatók
- A vastagbélrák korábbi rákellenes terápiája
- A kismedencei régió korábbi radioterápiája
- Egyéb egyidejű antineoplasztikus terápia
- Nagy műtét a felvételt megelőző utolsó 4 hétben
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Súlyos egyidejű betegségek, amelyek nem egyeztethetők össze a vizsgálatba való belépéssel, beleértve az aktív, ellenőrizetlen fertőzéseket, aktív, disszeminált véralvadási zavarokat, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségeket (beleértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavart a felvételt megelőző 6 hónapon belül)
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a demenciát, kontrollálatlan rohamokat, kábítószerrel való visszaélést, súlyos depressziót
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a FIGO 0-1 stádiumú méhnyakrákot)
- Allergiás kontrasztanyagokra vagy a kísérleti 68Ga FAPI radiofarmakon fő összetevőire vagy segédanyagaira, beleértve az acetátot, az aszkorbinsavat és a normál sóoldatot
- Akiket a nyomozók alkalmatlannak ítéltek a perben való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
megfigyelés
Ga-68 FAPI vizsgálat a TNT előtt és alatt
|
A FAPI PET-vizsgálatokat az egyéb állomásozási/újraindítási munkák mellett végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FAPI SUV csere
Időkeret: TNT előtt és 22-24 hét TNT-be
|
A TNT utáni FAPI-felvétel összehasonlítása
|
TNT előtt és 22-24 hét TNT-be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FAPI SUV korrelációja
Időkeret: 2 évvel a felvétel után
|
A FAPI SUV összefügg (1) 2 éves betegségmentes túléléssel (DFS), (2) 2 éves helyi regionális kiújulással (LRR), (3) 2 éves teljes mesorectalis kimetszés (TME) mentes túléléssel, ( 4) 2 éves teljes túlélés (OS), (5) teljes teljes válasz (CR) arány és (6) immun-ellenőrzőpont fehérje expresszió, beleértve a CD47, CD73, PD-L1 és FAP
|
2 évvel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202202030A0C601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .