Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPI bij rectale kanker TNT

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI bij totale neoadjuvante therapie van rectumkanker

Het doel van de proef is om de veranderingen van het 68Ga FAPI-signaal voor en na totale neoadjuvante therapie voor rectumkankers te observeren, en de correlatie tussen de beeldparameters, de expressie van immuuncontrolepunten en het resultaat voor de patiënt. De studie zal patiënten recruteren met door biopsie bevestigde rectumkanker van 18 jaar of ouder, met WHO/ECOG Performance Status 0-1, en die in aanmerking komen voor totale neoadjuvante therapie, naar goeddunken van de arts. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers een standaard stadiëringsonderzoek ondergaan, indien dit nog niet is gedaan, inclusief colonoscopie en dwarsdoorsnedebeelden zoals CT, MR en FDG-PET. De nierfunctie (via serumcreatinine) en de leverfunctie (via serumalanineaminotransferase) zullen ook worden beoordeeld. Alleen patiënten met stadium II-III rectumkanker zullen worden gerekruteerd.

Als patiënten aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen zij de eerste 68Ga-FAPI PET ondergaan binnen 30 dagen vóór aanvang van de totale neoadjuvante therapie. Na 22-24 weken na de TNT zullen follow-ups voor responsevaluatie worden uitgevoerd, inclusief colonoscopie en dwarsdoorsnedebeelden zoals CT, MR en FDG-PET. De tweede 68Ga-FAPI PET zal binnen een maand na deze onderzoeken worden uitgevoerd. Daarna zullen de deelnemers een operatie ondergaan of elke drie maanden beeldcontroles ondergaan. De deelnemers zullen tot 2 jaar na de tweede 68Ga-FAPI PET worden gevolgd, en immunochemische kleuring met CD47, CD73, PD-L1 en FAP op de biopsie- of chirurgische monsters zal in één batch worden uitgevoerd om batch-to-batch te voorkomen. -batchvariatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die naar het tertiair medisch centrum voor rectumkanker zijn verwezen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bewezen nieuw ontdekt adenocarcinoom van het rectum
  2. Klinische fase II-III rectumkanker
  3. Minimaal 18 jaar oud. Geen leeftijdsgrens.
  4. WHO/ECOG-prestatiestatus 0-1
  5. Komt in aanmerking voor totale neoadjuvante therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastasen op afstand gevonden op CT, MR of FDG-PET
  2. Eerdere antikankertherapie voor colorectale kanker
  3. Voorafgaande radiotherapie van het bekkengebied
  4. Andere gelijktijdige antineoplastische therapie
  5. Grote operatie binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan opname
  6. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. Ernstige gelijktijdige ziekten die niet verenigbaar zijn met deelname aan het onderzoek, waaronder actieve, ongecontroleerde infecties, actieve, gedissemineerde stollingsstoornis, klinisch significante hart- en vaatziekten (waaronder myocardinfarct, onstabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen binnen 6 maanden vóór deelname)
  8. Neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie, ongecontroleerde aanvallen, middelenmisbruik, ernstige depressie
  9. Eerdere of gelijktijdige maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving (behalve niet-melanoom huidkanker of baarmoederhalscarcinoom FIGO stadium 0-1)
  10. Allergisch voor contrastmiddelen of voor de hoofdingrediënten of hulpstoffen van het experimentele radiofarmaceutische 68Ga FAPI, waaronder acetaat, ascorbinezuur en normale zoutoplossing
  11. Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observatie
Ga-68 FAPI-studie voor en tijdens TNT
Straling: Ga-68FAPI
FAPI PET-scans zullen worden uitgevoerd naast andere stadiërings-/herstadiumonderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van FAPI SUV
Tijdsspanne: vóór TNT en 22-24 weken naar TNT
Om de FAPI-opname na TNT te vergelijken
vóór TNT en 22-24 weken naar TNT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van FAPI SUV
Tijdsspanne: 2 jaar na aanwerving
FAPI SUV zal gecorreleerd zijn met (1) 2 jaar ziektevrije overleving (DFS), (2) 2 jaar lokaal regionaal recidief (LRR), (3) 2 jaar totale mesorectale excisie (TME)-vrije overleving, ( 4) 2-jaars totale overleving (OS), (5) totale complete respons (CR) en (6) eiwitexpressie op het immuuncontrolepunt, waaronder CD47, CD73, PD-L1 en FAP
2 jaar na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science and Technology Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shih-hsin Chen, MD PhD, Chang Gung Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202202030A0C601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt alleen gedeeld met medeonderzoekers die in de IRB-aanvraag zijn vermeld om de privacy van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale neoplasmata Kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Ga-68FAPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren