用于治疗坏死乳磨牙的病灶灭菌和组织修复 (LSTR) 中的三联抗生素糊剂的临床和放射学评估：一项随机临床试验
2024年2月5日 更新者：Sara Khaled Adam、Cairo University
氧化锌-蜂胶混合物与改良三联抗生素糊剂在病变灭菌和组织修复 (LSTR) 治疗坏死乳磨牙中的临床和放射学评价：一项随机临床试验
本研究的目的是评估和比较 LSTR 中氧化锌-蜂胶混合物与三重抗生素糊剂作为坏死乳磨牙根管充填材料的临床效果。
研究概览
详细说明
蜂胶作为天然抗生素在之前的体内研究中取得了令人鼓舞的结果，这使得将蜂胶与黄金标准氧化锌丁香酚结合作为受牙髓影响的乳磨牙的根管内药物并使用这种混合物作为改良三联抗生素的天然替代品变得有趣牙膏 (m-TAP)，从而克服使用 m-TAP 可能在恒继牙中出现的抗生素细菌耐药性、过敏和发育异常。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Kh Adam, Master
- 电话号码：01221709929
- 邮箱：sara.khaled@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
孩子们：
- 4岁-7岁合作儿童。
- 全身健康。
- 牙齿：
临床标准：
- 下颌第二磨牙乳牙坏死。
- 自发性疼痛或叩击压痛
- 深部龋损，牙髓暴露。
- 存在慢性根尖脓肿或窦道的牙齿应该是可修复的。 （塔库尔等人，2021）
射线照相标准：
- 深部龋损或接近牙髓的病变的冠状放射学证据
- 硬膜根部不连续，分叉受累小于或等于垂直方向最短根的一半。 （塔库尔等人，2021）
排除标准：
孩子们：
- 随着身体或情绪的改变。
- 患有全身性疾病的儿童。
- 既往对研究中使用的抗生素有过敏史。
- 不参加后续活动的孩子。 • 牙齿：
- 不可修复的乳磨牙龋齿。
- III级流动性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧化锌蜂胶 (Zno-P)
将蜂胶液（巴西绿蜂蜂胶液提取物，Uniflora®）和氧化锌粉末混合，并在最少的仪器操作后添加至尺寸 20，以去除所有可触及的坏死牙髓，并将其放置在牙髓底和根管内。
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蜂胶液（巴西绿蜂蜂胶液提取物，Uniflora®）和氧化锌粉末将在不锈钢抹刀的帮助下在玻璃板上混合。 • 氧化锌粉末和蜂胶液的混合比例为2:1，直至达到糊状稠度。 |
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有源比较器：改良三联抗生素糊剂
甲硝唑片剂 500 mg（Flagyl®，赛诺菲，埃及）、环丙沙星片剂 500 mg（环丙沙星片剂 USP 39®，欧洲药品，埃及）和克林霉素胶囊 300 mg（Dalacin C™ Pfizer，埃及）将在混合后添加最小器械直至尺寸 20，以去除所有可触及的坏死牙髓并放置在牙髓底和根管内。
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使用的化疗药物为甲硝唑片剂 500 mg（Flagyl®，赛诺菲，埃及）、环丙沙星片剂 500 mg（环丙沙星片剂 USP 39®，欧洲药品，埃及）和克林霉素胶囊 300 mg（Dalacin C™ Pfizer，埃及）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：1年
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通过直接询问患者来测量二元结果
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1年
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敲击温柔
大体时间：1年
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（使用牙镜背面的敲击测试测量的二元结果
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1年
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肿胀/窦道
大体时间：1年
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通过对患者进行目视检查来测量二元结果
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1年
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移动性
大体时间：1年
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（通过流动性测试测量）并根据米勒的等级；活动度较术前基线下降被视为成功
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相成功
大体时间：6个月
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与术前相比，分叉/根尖周射线可透性保持不变或减少
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sherine Badr, Professor、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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