Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och röntgenutvärdering Triple Antibiotic Paste in Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) for the Treatment of Necrotic Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

5 februari 2024 uppdaterad av: Sara Khaled Adam, Cairo University

Klinisk och radiografisk utvärdering av zinkoxid-propolisblandning kontra modifierad trippelantibiotikapasta vid lesionssterilisering och vävnadsreparation (LSTR) för behandling av nekrotiska primära molarer: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den kliniska effektiviteten av zinkoxid-propolisblandning med trippel antibiotikapasta i LSTR som rotfyllningsmaterial i nekrotiska primära molarer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De lovande resultaten av propolis som ett naturligt antibiotikum i tidigare in vivo-studier gjorde det intressant att kombinera propolis med den gyllene standarden zinkoxid eugenol som ett intrakanaligt läkemedel i pulpa påverkade primära molarer och använda denna blandning som en naturlig ersättning för det modifierade trippelantibiotikumet pasta (m-TAP) och övervinner därför antibiotikaresistens, allergier och utvecklingsavvikelser som kan uppstå i permanenta efterföljande tänder från användning av m-TAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn:

    1. Kooperativa barn i åldrarna 4-7 år.
    2. Systemiskt frisk.
  • Tänder:

Kliniska kriterier:

  1. Nekrotiska primära underkäken andra molar tänder.
  2. Spontan smärta eller ömhet till slagverk
  3. Djup kariesskada med pulpaexponering.
  4. Förekomst av kronisk apikal abscess eller sinuskanal Tand bör kunna återställas. (Thakur et al., 2021)

Radiografiska kriterier:

  1. Koronal-radiografiska bevis på djupa kariesskador eller lesioner som närmar sig pulpan
  2. Radikulär diskontinuitet av lamina dura, furkationsinblandning mindre än eller lika med hälften av kortaste roten i vertikal dimension. (Thakur et al., 2021)

Exklusions kriterier:

  • Barn:

    1. Med fysisk eller känslomässig förändring.
    2. Barn med systemisk sjukdom.
    3. Tidigare anamnes på allergi mot antibiotika som använts i studien.
    4. Barn som inte kommer följer upp. • Tänder:
    1. Ej återställbara kariösa primära molarer.
    2. Klass III rörlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zinkoxidpropolis (Zno-P)
Propolis vätska (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) och zinkoxidpulver kommer att blandas och tillsättas efter minimal instrumentering fram till storlek 20 för att avlägsna all tillgänglig nekrotisk massa och placeras på pulpagolvet och intrakanalen.
Kombinationsprodukt: Zinkoxid propolis

Propolis vätska (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) och zinkoxidpulver kommer att blandas på en glasplatta med hjälp av en spatel i rostfritt stål.

• Blandningsförhållandet mellan zinkoxidpulver och propolisvätska är 2:1 tills en pastaliknande konsistens uppnås.
Aktiv komparator: Modifierad trippel antibiotikapasta
Metronidazol tabletter 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypten), ciprofloxacin tabletter 500 mg (Ciprofloxacin tabletter USP 39®, European Pharmaceuticals, Egypten,) och clindamycin kapslar 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egypten tillsätts efter) kommer att blandas minimal instrumentering fram till storlek 20 för att ta bort all tillgänglig nekrotisk pulpa och placeras på pulpagolvet och intracanal.
Kombinationsprodukt: Modifierad trippel antibiotikapasta

Kemoterapeutiska medel som används är metronidazol tabletter 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypten), ciprofloxacin tabletter 500 mg (Ciprofloxacin tabletter USP 39®, European Pharmaceuticals, Egypten) och clindamycin kapslar 300 mg (Dalacin C™ Pfizer).

  • Efter avlägsnande av enterisk beläggning av tabletter med hjälp av bladet, pulveriseras läkemedlen till fint pulver med hjälp av steriliserad mortel och mortelstöt.
  • Samma mängd av varje pulveriserat läkemedel (1:1:1) blandas för att bilda m-TAP-pulver som blandas med en del propylenglykol (P) och samma volym makrogol (M) för att bilda en pastaliknande konsistens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 år
Binärt utfall mätt med direkt förhör till patienten
1 år
Ömhet mot slagverk
Tidsram: 1 år
(binärt utfall mätt med slagtest med baksidan av tandspegeln
1 år
Svullnad/sinuskanal
Tidsram: 1 år
binärt utfall mätt med visuell undersökning av patientundersökningen av patienten
1 år
Rörlighet
Tidsram: 1 år
(mätt med rörlighetstest) och enligt Miller's Grades; minskning av rörlighetsgraden från preoperativ baslinje behandlades som framgång
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk framgång
Tidsram: 6 månader
Mängden furkation/periapikal radiolucens i jämförelse med preoperativ förblev statisk eller minskade
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208877371

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan lämnas på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera