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괴사성 원발어금니 치료를 위한 병변 살균 및 조직 복구(LSTR)의 임상 및 방사선학적 평가 삼중 항생제 페이스트: 무작위 임상 시험

2024년 2월 5일 업데이트: Sara Khaled Adam, Cairo University

괴사성 유구치 치료를 위한 병변 살균 및 조직 복구(LSTR)에서 산화아연-프로폴리스 혼합물과 변형된 삼중 항생제 페이스트의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 괴사된 유구치의 근관 충전재로서 LSTR의 삼중 항생제 페이스트와 산화아연-프로폴리스 혼합물의 임상적 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 생체 내 연구에서 천연 항생제로서 프로폴리스의 유망한 결과는 치수에 영향을 받은 유구치의 근관 내 약물로서 프로폴리스를 황금 표준 산화아연 유게놀과 결합하고 이 혼합물을 변형된 삼중 항생제의 천연 대체물로 사용하는 것을 흥미롭게 만들었습니다. m-TAP 페이스트(m-TAP)를 사용하여 m-TAP 사용으로 인해 영구 후속 치아에서 발생할 수 있는 항생제 내성, 알레르기 및 발달 이상을 극복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이들:

    1. 4~7세의 협동적인 어린이.
    2. 체계적으로 건강합니다.
  • 이:

임상 기준:

  1. 괴사된 하악 제2대구치.
  2. 타악기에 대한 자발적인 통증 또는 압통
  3. 치수 노출이 있는 깊은 우식 병변.
  4. 만성 치근단 농양이나 부비강이 존재합니다. 치아는 복원 가능해야 합니다. (Thakur 외, 2021)

방사선 촬영 기준:

  1. 깊은 우식 병변 또는 치수에 근접한 병변의 관상 방사선학적 증거
  2. 경막판의 방사형 불연속성, 분지 침범은 수직 차원에서 가장 짧은 뿌리의 절반 이하입니다. (Thakur 외, 2021)

제외 기준:

  • 어린이들:

    1. 신체적 또는 정서적 변화가 있는 경우.
    2. 전신 질환을 앓고 있는 어린이.
    3. 연구에 사용된 항생제에 대한 알레르기의 이전 병력.
    4. 후속 조치에 참석하지 않는 어린이. • 이:
    1. 복원 불가능한 우식 유구치.
    2. 3등급 기동성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산화아연 프로폴리스(Zno-P)
프로폴리스 액체(브라질 녹색벌 프로폴리스 액체 추출물, Uniflora®)와 산화아연 분말을 혼합하고 크기 20까지 최소한의 기구를 사용한 후 첨가하여 접근 가능한 모든 괴사 치수를 제거하고 치수 바닥과 근관 내에 배치합니다.
조합 제품: 산화아연 프로폴리스

프로폴리스 액상(브라질 그린비 프로폴리스 액상 추출물, Uniflora®)과 산화아연 분말을 유리판 위에서 스테인리스 스틸 주걱을 사용하여 혼합합니다.

• 산화아연 분말과 프로폴리스 액의 혼합 비율은 페이스트 같은 농도가 될 때까지 2:1입니다.
활성 비교기: 변형된 삼중 항생 페이스트
메트로니다졸 정제 500mg(Flagyl®, Sanofi, Egypt), 시프로플록사신 정제 500mg(Ciprofloxacin 정제 USP 39®, European Pharmaceuticals, Egypt) 및 클린다마이신 캡슐 300mg(Dalacin C™ Pfizer, Egypt)을 혼합하여 추가합니다. 접근 가능한 모든 괴사 치수를 제거하고 치수 바닥과 근관 내에 배치하기 위해 크기 20까지 최소한의 기구를 사용합니다.
조합 제품: 변형된 삼중 항생 페이스트

사용되는 화학요법제는 메트로니다졸 정제 500mg(Flagyl®, Sanofi, Egypt), 시프로플록사신 정제 500mg(Ciprofloxacin 정제 USP 39®, European Pharmaceuticals, Egypt) 및 클린다마이신 캡슐 300mg(Dalacin C™ Pfizer, Egypt)입니다.

  • 칼날을 이용하여 정제의 장용피막을 제거한 후, 멸균된 막자사발을 이용하여 약품을 고운 분말로 분쇄합니다.
  • 각 분말제를 동량(1:1:1)으로 혼합하여 m-TAP 분말을 만들고, 여기에 프로필렌글리콜(P) 1부와 동일량의 마크로골(M)을 혼합하여 페이스트 형태의 농도로 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 일년
환자에게 직접 질문하여 측정된 이진 결과
일년
타악기에 대한 부드러움
기간: 일년
(치과거울 뒷면을 이용한 타진검사로 측정한 이진결과)
일년
붓기/동로
기간: 일년
환자의 육안 검사로 측정된 이진 결과 환자의 검사
일년
유동성
기간: 일년
(이동성 테스트로 측정) 및 Miller's Grades에 따라 측정됨; 수술 전 기준선에서 이동성 등급이 감소하면 성공으로 간주됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 성공
기간: 6 개월
수술 전과 비교하여 이개부/근단부 방사선 투과성의 양이 정체되거나 감소했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Sherine Badr, Professor, Cairo university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208877371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 데이터가 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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