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Evaluación clínica y radiográfica Pasta triple antibiótica en esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) para el tratamiento de molares primarios necróticos: ensayo clínico aleatorizado

5 de febrero de 2024 actualizado por: Sara Khaled Adam, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica de una mezcla de óxido de zinc y propóleo versus una pasta antibiótica triple modificada en la esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) para el tratamiento de molares primarios necróticos: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la efectividad clínica de la mezcla de óxido de zinc y propóleo con pasta triple antibiótica en LSTR como material de obturación del conducto radicular en molares primarios necróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados prometedores del propóleo como antibiótico natural en estudios in vivo previos hicieron que fuera interesante combinar el propóleo con el estándar de oro, el óxido de zinc, el eugenol, como medicamento intracanal en los molares primarios afectados por la pulpa y utilizar esta mezcla como un sustituto natural del triple antibiótico modificado. pasta (m-TAP) y, por lo tanto, superar la resistencia bacteriana a los antibióticos, las alergias y las anomalías del desarrollo que podrían surgir en los dientes sucesores permanentes debido al uso de m-TAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños:

    1. Cooperativa de niños de 4 a 7 años.
    2. Sistémicamente sano.
  • Dientes:

Criterios clínicos:

  1. Necrosis de segundos molares primarios mandibulares.
  2. Dolor espontáneo o sensibilidad a la percusión.
  3. Lesión cariosa profunda con exposición pulpar.
  4. Presencia de absceso apical crónico o tracto sinusal. El diente debe ser restaurable. (Thakur et al., 2021)

Criterios radiográficos:

  1. Evidencia radiológica coronal de lesiones cariosas profundas o lesión que se aproxima a la pulpa
  2. Discontinuidad radicular de la lámina dura, afectación de la furca menor o igual a la mitad de la raíz más corta en dimensión vertical. (Thakur et al., 2021)

Criterio de exclusión:

  • Niños:

    1. Con alteración física o emocional.
    2. Niños con enfermedad sistémica.
    3. Historia previa de alergia a los antibióticos utilizados en el estudio.
    4. Niños que no asistirán al seguimiento. • Dientes:
    1. Molares primarios cariados no restaurables.
    2. Movilidad grado III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propóleo de óxido de zinc (Zno-P)
El líquido de propóleo (extracto líquido de propóleo de abeja verde brasileña, Uniflora®) y el polvo de óxido de zinc se mezclarán y agregarán después de una instrumentación mínima hasta el tamaño 20 para eliminar toda la pulpa necrótica accesible y se colocará en el piso pulpar y el intracanal.
Producto combinado: Propóleo de óxido de zinc

El líquido de propóleo (extracto líquido de propóleo de abeja verde brasileña, Uniflora®) y el polvo de óxido de zinc se mezclarán sobre una losa de vidrio con la ayuda de una espátula de acero inoxidable.

• La proporción de mezcla de polvo de óxido de zinc y líquido de propóleo es de 2:1 hasta alcanzar una consistencia pastosa.
Comparador activo: Pasta antibiótica triple modificada
Las tabletas de metronidazol de 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egipto), las tabletas de ciprofloxacina de 500 mg (tabletas de ciprofloxacina USP 39®, productos farmacéuticos europeos, Egipto) y las cápsulas de clindamicina de 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egipto) se mezclarán y agregarán después. Instrumentación mínima hasta tamaño 20 para retirar toda la pulpa necrótica accesible y colocarla en el suelo pulpar e intracanal.
Producto combinado: Pasta antibiótica triple modificada

Los agentes quimioterapéuticos utilizados son tabletas de metronidazol de 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egipto), tabletas de ciprofloxacina de 500 mg (tabletas de ciprofloxacina USP 39®, productos farmacéuticos europeos, Egipto) y cápsulas de clindamicina de 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egipto).

  • Después de retirar la capa entérica de las tabletas con la ayuda de una cuchilla, los medicamentos se pulverizan hasta obtener un polvo fino utilizando un mortero esterilizado.
  • Se mezcla la misma cantidad de cada medicamento en polvo (1:1:1) para formar polvo m-TAP que se mezcla con una parte de propilenglicol (P) y el mismo volumen de macrogol (M) para formar una consistencia pastosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado binario medido con preguntas directas al paciente.
1 año
Ternura a la percusión
Periodo de tiempo: 1 año
(resultado binario medido mediante prueba de percusión utilizando la parte posterior del espejo dental
1 año
Hinchazón/tracto sinusal
Periodo de tiempo: 1 año
resultado binario medido con examen visual del paciente examen del paciente
1 año
Movilidad
Periodo de tiempo: 1 año
(medido mediante prueba de movilidad) y según Miller's Grades; La reducción del grado de movilidad desde el inicio preoperatorio se consideró un éxito.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de furcación/radiolucidez periapical en comparación con el preoperatorio permaneció estática o disminuyó
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208877371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos podrán ser facilitados previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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