Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení Trojitá antibiotická pasta při sterilizaci lézí a opravách tkání (LSTR) pro léčbu nekrotických primárních molárů: Randomizovaná klinická studie

5. února 2024 aktualizováno: Sara Khaled Adam, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení směsi oxidu zinečnatého a propolisu versus modifikovaná trojitá antibiotická pasta při sterilizaci lézí a opravách tkání (LSTR) pro léčbu nekrotických primárních molárů: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat klinickou účinnost směsi oxid zinečnatý-propolis s trojitou antibiotickou pastou v LSTR jako výplň kořenových kanálků u nekrotických primárních molárů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slibné výsledky propolisu jako přírodního antibiotika v předchozích studiích in vivo učinily zajímavým zkombinovat propolis se zlatým standardem oxidu zinečnatého eugenol jako intrakanální lék v primárních molárech postižených dřeň a použít tuto směs jako přírodní náhradu za modifikované trojité antibiotikum. pasty (m-TAP) a tím překonání antibiotické bakteriální rezistence, alergie a vývojové anomálie, které mohou vzniknout u trvalých následných zubů při použití m-TAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti:

    1. Kooperativní děti ve věku 4-7 let.
    2. Systémově zdravé.
  • Zuby:

Klinická kritéria:

  1. Nekrotické primární zuby druhého moláru dolní čelisti.
  2. Spontánní bolest nebo citlivost na perkuse
  3. Hluboká karyózní léze s obnažením dřeně.
  4. Přítomnost chronického apikálního abscesu nebo sinusového traktu Zub by měl být obnovitelný. (Thakur a kol., 2021)

Radiografická kritéria:

  1. Koronálně-radiografický důkaz hlubokých kariézních lézí nebo lézí aproximujících dřeň
  2. Radikulární diskontinuita lamina dura, postižení furkace menší nebo rovné polovině nejkratšího kořene ve vertikálním rozměru. (Thakur a kol., 2021)

Kritéria vyloučení:

  • Děti:

    1. S fyzickou nebo emocionální změnou.
    2. Děti se systémovým onemocněním.
    3. Předchozí historie alergie na antibiotika použitá ve studii.
    4. Děti, které se nezúčastní, následují. • Zuby:
    1. Neobnovitelné kazivé primární moláry.
    2. Mobilita III. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid zinečnatý propolis (Zno-P)
Tekutý propolis (tekutý extrakt brazilské zelené včely propolis, Uniflora®) a prášek oxidu zinečnatého budou smíchány a přidány po minimálním přístrojovém vybavení až do velikosti 20, aby se odstranila veškerá dostupná nekrotická dřeň, a umístěny na dřeňové dno a intrakanál.
Kombinovaný produkt: Oxid zinečnatý propolis

Tekutý propolis (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) a prášek oxidu zinečnatého budou smíchány na skleněné desce pomocí nerezové špachtle.

• Směšovací poměr prášku oxidu zinečnatého a tekutého propolisu je 2:1, dokud není dosaženo konzistence podobné pastě.
Aktivní komparátor: Modifikovaná trojitá antibiotická pasta
Metronidazol tablety 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypt), ciprofloxacin tablety 500 mg (Ciprofloxacin tablety USP 39®, European Pharmaceuticals, Egypt,) a klindamycinové kapsle 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egypt) budou smíchány a přidány po minimální instrumentárium do velikosti 20 k odstranění veškeré dostupné nekrotické dřeně a umístění na dřeňové dno a intrakanál.
Kombinovaný produkt: Modifikovaná trojitá antibiotická pasta

Používaná chemoterapeutika jsou metronidazolové tablety 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypt), ciprofloxacinové tablety 500 mg (Ciprofloxacin tablety USP 39®, European Pharmaceuticals, Egypt,) a klindamycinové kapsle 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egypt).

  • Po odstranění enterosolventního povlaku tablet pomocí čepele se léčiva rozdrtí na jemný prášek pomocí sterilizovaného třecí misky a tloučku.
  • Stejné množství každého práškového léku (1:1:1) se smíchá za vzniku prášku m-TAP, který se smíchá s jedním dílem propylenglykolu (P) a stejným objemem makrogolu (M) za vzniku pastovité konzistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
Binární výsledek měřený přímým dotazováním pacienta
1 rok
Něžnost k perkusím
Časové okno: 1 rok
(binární výsledek měřený perkusním testem pomocí zadní strany dentálního zrcátka
1 rok
Otok / sinusový trakt
Časové okno: 1 rok
binární výsledek měřený s vizuálním vyšetřením pacienta vyšetření pacienta
1 rok
Mobilita
Časové okno: 1 rok
(měřeno testem mobility) a podle Miller's Grades; snížení stupně mobility od předoperační výchozí hodnoty bylo považováno za úspěch
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Míra furkace / periapikální radiolucence ve srovnání s předoperační zůstala statická nebo se snížila
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208877371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Oxid zinečnatý propolis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit