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Évaluation clinique et radiographique Pâte triple antibiotique pour la stérilisation des lésions et la réparation des tissus (LSTR) pour le traitement des molaires primaires nécrotiques : un essai clinique randomisé

5 février 2024 mis à jour par: Sara Khaled Adam, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique du mélange oxyde de zinc-propolis par rapport à la pâte triple antibiotique modifiée dans la stérilisation des lésions et la réparation des tissus (LSTR) pour le traitement des molaires primaires nécrotiques : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité clinique du mélange oxyde de zinc-propolis avec une triple pâte antibiotique dans le LSTR comme matériau d'obturation canalaire dans les molaires primaires nécrotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats prometteurs de la propolis en tant qu'antibiotique naturel dans des études in vivo antérieures ont rendu intéressant de combiner la propolis avec l'oxyde de zinc de référence, l'eugénol, comme médicament intracanalaire dans les molaires primaires affectées par la pulpe et d'utiliser ce mélange comme substitut naturel au triple antibiotique modifié. pâte (m-TAP) et surmontant ainsi la résistance bactérienne aux antibiotiques, les allergies et les anomalies de développement qui pourraient survenir dans les dents permanentes successeurs suite à l'utilisation de m-TAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants:

    1. Coopérative enfants de 4 à 7 ans.
    2. Systémiquement sain.
  • Dents:

Critères cliniques :

  1. Deuxièmes molaires mandibulaires primaires nécrotiques.
  2. Douleur spontanée ou sensibilité à la percussion
  3. Lésion carieuse profonde avec exposition pulpaire.
  4. Présence d'un abcès apical chronique ou d'un tractus sinusal. La dent doit être restaurable. (Thakur et al., 2021)

Critères radiographiques :

  1. Preuve coronale-radiographique d'une lésion carieuse profonde ou d'une lésion se rapprochant de la pulpe
  2. Discontinuité radiculaire de la lame dure, atteinte de la furcation inférieure ou égale à la moitié de la racine la plus courte dans la dimension verticale. (Thakur et al., 2021)

Critère d'exclusion:

  • Enfants:

    1. Avec altération physique ou émotionnelle.
    2. Enfants atteints d'une maladie systémique.
    3. Antécédents d'allergie aux antibiotiques utilisés dans l'étude.
    4. Enfants qui ne participeront pas au suivi. • Dents:
    1. Molaires primaires carieuses non restaurables.
    2. Mobilité de niveau III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propolis à l'oxyde de zinc (Zno-P)
Le liquide de propolis (extrait liquide de propolis d'abeille verte brésilienne, Uniflora®) et la poudre d'oxyde de zinc seront mélangés et ajoutés après une instrumentation minimale jusqu'à la taille 20 pour éliminer toute la pulpe nécrotique accessible et placée sur le plancher pulpaire et intracanal.
Produit combiné: Propolis d'oxyde de zinc

Le liquide de propolis (Extrait liquide de propolis d'abeille verte du Brésil, Uniflora®) et la poudre d'oxyde de zinc seront mélangés sur une plaque de verre à l'aide d'une spatule en acier inoxydable.

• Le rapport de mélange de la poudre d'oxyde de zinc et du liquide de propolis est de 2:1 jusqu'à obtenir une consistance pâteuse.
Comparateur actif: Pâte triple antibiotique modifiée
Les comprimés de métronidazole à 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Égypte), les comprimés de ciprofloxacine à 500 mg (comprimés de ciprofloxacine USP 39®, produits pharmaceutiques européens, Égypte) et les gélules de clindamycine à 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Égypte) seront mélangés et ajoutés après instrumentation minimale jusqu'à la taille 20 pour éliminer toute la pulpe nécrotique accessible et placée sur le plancher pulpaire et intracanalaire.
Produit combiné: Pâte triple antibiotique modifiée

Les agents chimiothérapeutiques utilisés sont les comprimés de métronidazole à 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Égypte), les comprimés de ciprofloxacine à 500 mg (comprimés de ciprofloxacine USP 39®, produits pharmaceutiques européens, Égypte) et les gélules de clindamycine à 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Égypte).

  • Après avoir retiré l'enrobage entérique des comprimés à l'aide d'une lame, les médicaments sont pulvérisés en poudre fine à l'aide d'un mortier et d'un pilon stérilisés.
  • La même quantité de chaque médicament en poudre (1:1:1) est mélangée pour former une poudre de m-TAP qui est mélangée avec une partie de propylène glycol (P) et le même volume de macrogol (M) pour former une consistance pâteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 1 an
Résultat binaire mesuré par interrogation directe du patient
1 an
Tendresse aux percussions
Délai: 1 an
(résultat binaire mesuré par test de percussion au dos du miroir dentaire
1 an
Gonflement/voie sinusale
Délai: 1 an
résultat binaire mesuré avec examen visuel du patient examen du patient
1 an
Mobilité
Délai: 1 an
(mesuré par test de mobilité) et selon les notes de Miller ; la réduction du degré de mobilité par rapport à la ligne de base préopératoire a été considérée comme un succès
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: 6 mois
La quantité de furcation / radiotransparence périapicale par rapport à la période préopératoire est restée stable ou a diminué
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208877371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être fournies sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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