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Avaliação clínica e radiográfica Pasta tripla de antibiótico na esterilização de lesões e reparo tecidual (LSTR) para o tratamento de molares primários necróticos: um ensaio clínico randomizado

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sara Khaled Adam, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica da mistura de óxido de zinco-própolis versus pasta tripla de antibiótico modificada na esterilização de lesões e reparo tecidual (LSTR) para o tratamento de molares primários necróticos: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia clínica da mistura de óxido de zinco-própolis com pasta tripla de antibiótico em LSTR como material obturador de canal radicular em molares decíduos necróticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados promissores da própolis como antibiótico natural em estudos in vivo anteriores tornaram interessante combinar a própolis ao padrão-ouro óxido de zinco eugenol como medicação intracanal em molares decíduos afetados pela polpa e usar esta mistura como um substituto natural ao antibiótico triplo modificado pasta (m-TAP) e, portanto, superando a resistência bacteriana a antibióticos, alergias e anomalias de desenvolvimento que podem surgir em dentes sucessores permanentes do uso de m-TAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças:

    1. Crianças cooperativas de 4 a 7 anos.
    2. Sistemicamente saudável.
  • Dentes:

Critérios clínicos:

  1. Segundos molares inferiores decíduos necróticos.
  2. Dor espontânea ou sensibilidade à percussão
  3. Lesão cariosa profunda com exposição pulpar.
  4. Presença de abscesso apical crônico ou trato sinusal O dente deve ser restaurável. (Thakur et al., 2021)

Critérios radiográficos:

  1. Evidência radiográfica coronal de lesões cariosas profundas ou lesões próximas da polpa
  2. Descontinuidade radicular da lâmina dura, envolvimento de furca menor ou igual à metade da raiz mais curta na dimensão vertical. (Thakur et al., 2021)

Critério de exclusão:

  • Crianças:

    1. Com alteração física ou emocional.
    2. Crianças com doenças sistêmicas.
    3. História prévia de alergia aos antibióticos utilizados no estudo.
    4. Crianças que não comparecerão ao acompanhamento. • Dentes:
    1. Molares decíduos cariados não restauráveis.
    2. Mobilidade grau III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Própolis Óxido de Zinco (Zno-P)
O líquido de própolis (extrato líquido de própolis de abelha verde brasileira, Uniflora®) e o pó de óxido de zinco serão misturados e adicionados após instrumentação mínima até o tamanho 20 para remover toda a polpa necrótica acessível e colocados no assoalho pulpar e intracanal.
Produto combinado: Própolis Óxido de Zinco

O líquido de própolis (Extrato Líquido de Própolis de Abelha Verde Brasileira, Uniflora®) e o pó de óxido de zinco serão misturados sobre uma placa de vidro com o auxílio de uma espátula de aço inoxidável.

• A proporção de mistura de óxido de zinco em pó e própolis líquida é de 2:1 até atingir uma consistência pastosa.
Comparador Ativo: Pasta antibiótica tripla modificada
Comprimidos de metronidazol 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egito), comprimidos de ciprofloxacina 500 mg (comprimidos de ciprofloxacina USP 39®, produtos farmacêuticos europeus, Egito) e cápsulas de clindamicina 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egito) serão misturados e adicionados após instrumentação mínima até tamanho 20 para remover toda a polpa necrótica acessível e colocada no assoalho pulpar e intracanal.
Produto combinado: Pasta antibiótica tripla modificada

Os agentes quimioterápicos utilizados são comprimidos de metronidazol 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egito), comprimidos de ciprofloxacina 500 mg (comprimidos de ciprofloxacina USP 39®, farmacêutica europeia, Egito) e cápsulas de clindamicina 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egito).

  • Após a remoção do revestimento entérico dos comprimidos com o auxílio de uma lâmina, os medicamentos são pulverizados até formar um pó fino em almofariz e pilão esterilizados.
  • A mesma quantidade de cada medicamento em pó (1:1:1) é misturada para formar o pó m-TAP que é misturado com uma parte de propilenoglicol (P) e o mesmo volume de macrogol (M) para formar uma consistência pastosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
Resultado binário medido com questionamento direto ao paciente
1 ano
Ternura à percussão
Prazo: 1 ano
(resultado binário medido pelo teste de percussão usando a parte de trás do espelho dentário
1 ano
Inchaço / trato sinusal
Prazo: 1 ano
resultado binário medido com exame visual do paciente exame do paciente
1 ano
Mobilidade
Prazo: 1 ano
(medido por teste de mobilidade) e de acordo com as notas de Miller; a redução no grau de mobilidade desde o início do pré-operatório foi tratada como sucesso
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso radiográfico
Prazo: 6 meses
A quantidade de furca/radioluscência periapical em comparação ao pré-operatório permaneceu estática ou diminuiu
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208877371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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