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Klinische und radiologische Bewertung Dreifache Antibiotika-Paste zur Läsionssterilisation und Gewebereparatur (LSTR) zur Behandlung nekrotischer primärer Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

5. Februar 2024 aktualisiert von: Sara Khaled Adam, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung einer Zinkoxid-Propolis-Mischung im Vergleich zu modifizierter Dreifach-Antibiotika-Paste bei der Läsionssterilisation und Gewebereparatur (LSTR) zur Behandlung nekrotischer primärer Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Zinkoxid-Propolis-Mischung mit dreifacher Antibiotikapaste in LSTR als Wurzelkanalfüllmaterial in nekrotischen Milchmolaren zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vielversprechenden Ergebnisse von Propolis als natürliches Antibiotikum in früheren In-vivo-Studien machten es interessant, Propolis mit dem Goldstandard Zinkoxid Eugenol als intrakanalales Medikament bei von der Pulpa betroffenen Milchmolaren zu kombinieren und diese Mischung als natürlichen Ersatz für das modifizierte Dreifachantibiotikum zu verwenden Paste (m-TAP) und damit die Überwindung der bakteriellen Antibiotikaresistenz, Allergien und Entwicklungsanomalien, die bei bleibenden Nachfolgezähnen durch die Verwendung von m-TAP entstehen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder:

    1. Kooperative Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren.
    2. Systemisch gesund.
  • Zähne:

Klinische Kriterien:

  1. Nekrotische primäre zweite Backenzähne des Unterkiefers.
  2. Spontaner Schmerz oder Empfindlichkeit beim Schlagen
  3. Tiefe kariöse Läsion mit Freilegung der Pulpa.
  4. Vorliegen eines chronischen apikalen Abszesses oder Sinustrakts. Der Zahn sollte restaurierbar sein. (Thakur et al., 2021)

Radiologische Kriterien:

  1. Koronaler radiologischer Nachweis einer tiefen kariösen Läsion oder einer Läsion nahe der Pulpa
  2. Wurzeldiskontinuität der Lamina dura, Furkationsbeteiligung kleiner oder gleich der Hälfte der kürzesten Wurzel in vertikaler Richtung. (Thakur et al., 2021)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder:

    1. Mit körperlicher oder emotionaler Veränderung.
    2. Kinder mit systemischen Erkrankungen.
    3. Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Antibiotika.
    4. Kinder, die nicht teilnehmen, werden nachuntersucht. • Zähne:
    1. Nicht restaurierbare kariöse Milchmolaren.
    2. Mobilität Grad III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinkoxid Propolis (Zno-P)
Propolis-Flüssigkeit (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) und Zinkoxidpulver werden gemischt und nach minimaler Instrumentierung bis zur Größe 20 hinzugefügt, um die gesamte zugängliche nekrotische Pulpa zu entfernen, und auf den Pulpaboden und den Intrakanal platziert.
Kombinationsprodukt: Zinkoxid-Propolis

Propolisflüssigkeit (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) und Zinkoxidpulver werden mit Hilfe eines Edelstahlspatels auf einer Glasplatte gemischt.

• Das Mischungsverhältnis von Zinkoxid-Pulver und Propolis-Flüssigkeit beträgt 2:1, bis eine pastöse Konsistenz erreicht ist.
Aktiver Komparator: Modifizierte Dreifach-Antibiotikapaste
Metronidazol-Tabletten 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Ägypten), Ciprofloxacin-Tabletten 500 mg (Ciprofloxacin-Tabletten USP 39®, Europäische Arzneimittel, Ägypten) und Clindamycin-Kapseln 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Ägypten) werden gemischt und anschließend hinzugefügt minimale Instrumentierung bis zur Größe 20, um die gesamte zugängliche nekrotische Pulpa zu entfernen und auf dem Pulpaboden und im Intrakanal zu platzieren.
Kombinationsprodukt: Modifizierte Dreifach-Antibiotikapaste

Als Chemotherapeutika werden Metronidazol-Tabletten 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Ägypten), Ciprofloxacin-Tabletten 500 mg (Ciprofloxacin-Tabletten USP 39®, European Pharmaceuticals, Ägypten) und Clindamycin-Kapseln 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Ägypten) verwendet.

  • Nachdem der magensaftresistente Überzug der Tabletten mit Hilfe einer Klinge entfernt wurde, werden die Medikamente mit einem sterilisierten Mörser und Pistill zu feinem Pulver pulverisiert.
  • Die gleiche Menge jedes pulverförmigen Arzneimittels (1:1:1) wird gemischt, um m-TAP-Pulver zu bilden, das mit einem Teil Propylenglykol (P) und dem gleichen Volumen Macrogol (M) gemischt wird, um eine pastenartige Konsistenz zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Binäres Ergebnis gemessen mit direkter Befragung des Patienten
1 Jahr
Zärtlichkeit zur Perkussion
Zeitfenster: 1 Jahr
(binäres Ergebnis gemessen durch Perkussionstest unter Verwendung der Rückseite des Zahnspiegels
1 Jahr
Schwellung / Nebenhöhlenentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
binäres Ergebnis, gemessen mit visueller Untersuchung des Patienten. Untersuchung des Patienten
1 Jahr
Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
(gemessen durch Mobilitätstest) und gemäß Millers Noten; Eine Verringerung des Mobilitätsgrades gegenüber dem präoperativen Ausgangswert wurde als Erfolg gewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Furkation/periapikalen Strahlendurchlässigkeit blieb im Vergleich zur präoperativen Phase konstant oder verringerte sich
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208877371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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