Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica e radiografica Pasta tripla antibiotica nella sterilizzazione delle lesioni e nella riparazione dei tessuti (LSTR) per il trattamento dei molari primari necrotici: uno studio clinico randomizzato

5 febbraio 2024 aggiornato da: Sara Khaled Adam, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica della miscela di ossido di zinco-propoli rispetto alla tripla pasta antibiotica modificata nella sterilizzazione delle lesioni e nella riparazione dei tessuti (LSTR) per il trattamento dei molari primari necrotici: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia clinica della miscela di ossido di zinco-propoli con tripla pasta antibiotica in LSTR come materiale di riempimento del canale radicolare nei molari primari necrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati promettenti della propoli come antibiotico naturale in precedenti studi in vivo hanno reso interessante combinare la propoli con l’ossido di zinco eugenolo standard aureo come farmaco intracanalare nei molari primari affetti da polpa e utilizzare questa miscela come sostituto naturale del triplo antibiotico modificato pasta (m-TAP) e quindi superare la resistenza batterica agli antibiotici, le allergie e le anomalie dello sviluppo che potrebbero verificarsi nei denti successori permanenti a causa dell'utilizzo di m-TAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini:

    1. Bambini cooperativi dai 4 ai 7 anni.
    2. Sistematicamente sano.
  • Denti:

Criteri clinici:

  1. Secondi molari mandibolari primitivi necrotici.
  2. Dolore spontaneo o dolorabilità alla percussione
  3. Lesione cariosa profonda con esposizione della polpa.
  4. Presenza di ascesso apicale cronico o tratto sinusale Il dente deve essere ripristinabile. (Thakur et al., 2021)

Criteri radiografici:

  1. Evidenza radiografica coronale di lesioni cariose profonde o di lesioni prossime alla polpa
  2. Discontinuità radicolare della lamina dura, coinvolgimento delle forcazioni inferiore o uguale alla metà della radice più corta nella dimensione verticale. (Thakur et al., 2021)

Criteri di esclusione:

  • Bambini:

    1. Con alterazione fisica o emotiva.
    2. Bambini con malattie sistemiche.
    3. Anamnesi precedente di allergia agli antibiotici utilizzati nello studio.
    4. Bambini che non parteciperanno al follow-up. • Denti:
    1. Molari primari cariati non restaurabili.
    2. Mobilità di grado III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propoli ossido di zinco (Zno-P)
Il liquido di propoli (estratto liquido di propoli dell'ape verde brasiliana, Uniflora®) e la polvere di ossido di zinco verranno miscelati e aggiunti dopo una strumentazione minima fino alla dimensione 20 per rimuovere tutta la polpa necrotica accessibile e posizionati sul pavimento pulpare e intracanale.
Prodotto combinato: Propoli all'ossido di zinco

La propoli liquida (Estratto liquido di propoli dell'ape verde brasiliana, Uniflora®) e la polvere di ossido di zinco verranno miscelati su una lastra di vetro con l'aiuto di una spatola in acciaio inossidabile.

• Il rapporto di miscelazione tra ossido di zinco in polvere e propoli liquido è 2:1 fino a raggiungere una consistenza pastosa.
Comparatore attivo: Pasta tripla antibiotica modificata
Le compresse di metronidazolo 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egitto), le compresse di ciprofloxacina 500 mg (Compresse ciprofloxacina USP 39®, European Pharmaceuticals, Egitto) e le capsule di clindamicina 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egitto) verranno miscelate e aggiunte dopo strumentazione minima fino alla misura 20 per rimuovere tutta la polpa necrotica accessibile e posizionarla sul pavimento pulpare e intracanale.
Prodotto combinato: Pasta tripla antibiotica modificata

Gli agenti chemioterapici utilizzati sono compresse di metronidazolo da 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egitto), compresse di ciprofloxacina da 500 mg (compresse di ciprofloxacina USP 39®, prodotti farmaceutici europei, Egitto) e capsule di clindamicina da 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egitto).

  • Dopo aver rimosso il rivestimento enterico delle compresse con l'aiuto di una lama, i farmaci vengono polverizzati in polvere fine utilizzando mortaio e pestello sterilizzati.
  • La stessa quantità di ciascun farmaco in polvere (1:1:1) viene miscelata per formare la polvere m-TAP che viene miscelata con una parte di glicole propilenico (P) e lo stesso volume di macrogol (M) per formare una consistenza pastosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato binario misurato con domande dirette al paziente
1 anno
Tenerezza alle percussioni
Lasso di tempo: 1 anno
(risultato binario misurato mediante test di percussione utilizzando il retro dello specchietto dentale
1 anno
Gonfiore/tratto sinusale
Lasso di tempo: 1 anno
risultato binario misurato con esame visivo del paziente esame del paziente
1 anno
Mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
(misurato mediante test di mobilità) e secondo i gradi di Miller; la riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio è stata trattata come un successo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di forcazione/radiotrasparenza periapicale rispetto al preoperatorio è rimasta stazionaria o è diminuita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208877371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Propoli all'ossido di zinco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi