Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie Drievoudige antibioticapasta voor laesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR) voor de behandeling van necrotische primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie

5 februari 2024 bijgewerkt door: Sara Khaled Adam, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van zinkoxide-propolis-mengsel versus gemodificeerde drievoudige antibioticapasta bij laesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR) voor de behandeling van necrotische primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische effectiviteit van een zinkoxide-propolis-mengsel met drievoudige antibioticapasta in LSTR als wortelkanaalvulmateriaal in necrotische melkmolaren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veelbelovende resultaten van propolis als natuurlijk antibioticum in eerdere in-vivo-onderzoeken maakten het interessant om propolis te combineren met de gouden standaard zinkoxide eugenol als een intracanaal medicijn in door pulpa aangetaste melkmolaren en deze mix te gebruiken als een natuurlijk substituut voor het gemodificeerde drievoudige antibioticum. pasta (m-TAP) en daardoor de antibiotica-bacteriële resistentie, allergie en ontwikkelingsafwijkingen overwinnen die zouden kunnen ontstaan ​​in permanente opvolgertanden door het gebruik van m-TAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen:

    1. Coöperatieve kinderen van 4 tot 7 jaar oud.
    2. Systemisch gezond.
  • Tanden:

Klinische criteria:

  1. Necrotische primaire mandibulaire tweede molaren.
  2. Spontane pijn of gevoeligheid voor percussie
  3. Diepe carieuze laesie met blootstelling aan de pulpa.
  4. Aanwezigheid van chronisch apicaal abces of sinuskanaal. De tand moet herstelbaar zijn. (Thakur et al., 2021)

Radiografische criteria:

  1. Coronaal-radiografisch bewijs van diepe carieuze laesies of laesies die de pulpa benaderen
  2. Radiculaire discontinuïteit van lamina dura, betrokkenheid van furcatie kleiner dan of gelijk aan de helft van de kortste wortel in verticale dimensie. (Thakur et al., 2021)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen:

    1. Met fysieke of emotionele veranderingen.
    2. Kinderen met een systemische ziekte.
    3. Voorgeschiedenis van allergie voor de in het onderzoek gebruikte antibiotica.
    4. Kinderen die niet naar de follow-up komen. • Tanden:
    1. Niet-restaureerbare carieuze melkmolaren.
    2. Mobiliteit van graad III

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zinkoxide Propolis (Zno-P)
Propolis-vloeistof (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) en zinkoxidepoeder worden gemengd en toegevoegd na minimale instrumentatie tot maat 20 om alle toegankelijke necrotische pulpa te verwijderen en op de pulpabodem en het intrakanaal te plaatsen.
Combinatie product: Zinkoxide propolis

Propolis-vloeistof (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) en zinkoxidepoeder worden met behulp van een roestvrijstalen spatel op een glasplaat gemengd.

• De mengverhouding van zinkoxidepoeder en Propolis-vloeistof is 2:1 totdat een pasta-achtige consistentie is bereikt.
Actieve vergelijker: Gemodificeerde drievoudige antibioticapasta
Metronidazol-tabletten 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypte), ciprofloxacine-tabletten 500 mg (Ciprofloxacine-tabletten USP 39®, Europese farmaceutische producten, Egypte) en clindamycine-capsules 300 mg (Dalacin C ™ Pfizer, Egypte) zullen worden gemengd en toegevoegd na minimale instrumentatie tot maat 20 om alle toegankelijke necrotische pulpa te verwijderen en op de pulpavloer en intracanaal te plaatsen.
Combinatie product: Gemodificeerde drievoudige antibioticapasta

De gebruikte chemotherapeutische middelen zijn metronidazoltabletten 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypte), ciprofloxacinetabletten 500 mg (Ciprofloxacinetabletten USP 39®, Europese farmaceutische producten, Egypte) en clindamycinecapsules 300 mg (Dalacin C ™ Pfizer, Egypte).

  • Na het verwijderen van de enterische coating van de tabletten met behulp van een mes, worden de medicijnen verpulverd tot fijn poeder met behulp van een gesteriliseerde vijzel en stamper.
  • Dezelfde hoeveelheid van elk medicijn in poedervorm (1:1:1) wordt gemengd om m-TAP-poeder te vormen dat wordt gemengd met een deel propyleenglycol (P) en hetzelfde volume macrogol (M) om een ​​pasta-achtige consistentie te vormen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Binaire uitkomst gemeten met directe vragen aan de patiënt
1 jaar
Tederheid voor percussie
Tijdsspanne: 1 jaar
(binaire uitkomst gemeten door middel van een percussietest met behulp van de achterkant van de tandartsspiegel
1 jaar
Zwelling / sinuskanaal
Tijdsspanne: 1 jaar
binaire uitkomst gemeten met visueel onderzoek van de patiënt Onderzoek van de patiënt
1 jaar
Mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
(gemeten met een mobiliteitstest) en volgens Miller's Grades; De vermindering van de mate van mobiliteit ten opzichte van de preoperatieve basislijn werd als een succes beschouwd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid furcatie/periapicale radiolucentie bleef in vergelijking met preoperatief statisch of nam af
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208877371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen gegevens worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren