Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering Triple Antibiotic Paste in Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) til behandling af nekrotiske primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg

5. februar 2024 opdateret af: Sara Khaled Adam, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af zinkoxid-propolisblanding versus modificeret tredobbelt antibiotikapasta i læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR) til behandling af nekrotiske primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet af zinkoxid-propolis blanding med triple antibiotisk pasta i LSTR som rodkanalfyldningsmateriale i nekrotiske primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De lovende resultater af propolis som et naturligt antibiotikum i tidligere in vivo undersøgelser gjorde det interessant at kombinere propolis med den gyldne standard zinkoxid eugenol som en intrakanal medicin i pulp påvirkede primære kindtænder og bruge denne blanding som en naturlig erstatning for det modificerede triple antibiotikum pasta (m-TAP) og dermed overvinde antibiotikaresistens, allergi og udviklingsmæssige anomalier, der kan opstå i permanente efterfølgertænder fra brug af m-TAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn:

    1. Samarbejdsbørn i alderen 4-7 år.
    2. Systemisk sund.
  • Tænder:

Kliniske kriterier:

  1. Nekrotiske primære mandibular anden kindtænder.
  2. Spontan smerte eller ømhed over for percussion
  3. Dyb karieslæsion med pulpaeksponering.
  4. Tilstedeværelsen af ​​kronisk apikale absces eller bihulekanalen Tand bør kunne genoprettes. (Thakur et al., 2021)

Radiografiske kriterier:

  1. Koronal-radiografiske tegn på en dyb karieslæsion eller læsion, der nærmer sig pulpa
  2. Radikulær diskontinuitet af lamina dura, furkationsinvolvering mindre end eller lig med halvdelen af ​​korteste rod i lodret dimension. (Thakur et al., 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn:

    1. Med fysisk eller følelsesmæssig forandring.
    2. Børn med systemisk sygdom.
    3. Tidligere allergi over for antibiotika brugt i undersøgelsen.
    4. Børn, der ikke vil deltage, følger op. • Tænder:
    1. Ikke-genoprettelige karies primære kindtænder.
    2. Grad III mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zinkoxid Propolis (Zno-P)
Propolis væske (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) og zinkoxidpulver vil blive blandet og tilsat efter minimal instrumentering indtil størrelse 20 for at fjerne al den tilgængelige nekrotisk pulp og placeres på pulpagulvet og intrakanalen.
Kombinationsprodukt: Zinkoxid propolis

Propolis væske (Brazilian Green Bee Propolis Liquid Extract, Uniflora®) og zinkoxidpulver blandes på en glasplade ved hjælp af en rustfri stålspatel.

• Blandingsforholdet mellem zinkoxidpulver og propolisvæske er 2:1, indtil en pastalignende konsistens er nået.
Aktiv komparator: Modificeret tredobbelt antibiotikapasta
Metronidazol tabletter 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypten), ciprofloxacin tabletter 500 mg (Ciprofloxacin tabletter USP 39®, europæiske lægemidler, Egypten), og clindamycin kapsler 300 mg (Dalacin C™ Pfizer, Egypten tilsat) vil blive blandet efter. minimal instrumentering indtil størrelse 20 for at fjerne al den tilgængelige nekrotiske pulp og placeres på pulpagulvet og intracanal.
Kombinationsprodukt: Modificeret tredobbelt antibiotikapasta

Anvendte kemoterapeutiske midler er metronidazol tabletter 500 mg (Flagyl®, Sanofi, Egypten), ciprofloxacin tabletter 500 mg (Ciprofloxacin tabletter USP 39®, europæiske lægemidler, Egypten) og clindamycin kapsler 300 mg (Dalacin C™ Pfizer).

  • Efter fjernelse af enterisk belægning af tabletter ved hjælp af bladet, pulveriseres lægemidlerne til fint pulver ved hjælp af steriliseret morter og støder.
  • Den samme mængde af hvert pulveriseret lægemiddel (1:1:1) blandes for at danne m-TAP-pulver, som blandes med en del propylenglycol (P) og det samme volumen makrogol (M) for at danne en pastalignende konsistens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
Binært resultat målt med direkte forespørgsel til patienten
1 år
Ømhed over for percussion
Tidsramme: 1 år
(binært resultat målt ved percussionstest med bagsiden af ​​tandspejlet
1 år
Hævelse / bihulekanal
Tidsramme: 1 år
binært udfald målt med visuel undersøgelse af patientens undersøgelse af patienten
1 år
Mobilitet
Tidsramme: 1 år
(målt ved mobilitetstest) og ifølge Miller's Grades; reduktion i grad af mobilitet fra præoperativ baseline blev behandlet som succes
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​furkation/periapikal radiolucens sammenlignet med præoperativ forblev statisk eller faldet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Sherine Badr, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208877371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Zinkoxid propolis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner