比较 HLX13 与 YERVOY 在男性受试者中的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的研究
2023年12月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项随机、静脉单剂量、平行、I 期临床研究，比较 HLX13 和 YERVOY®（源自美国、欧盟和中国）在健康中国男性受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性
HLX13与YERVOY®注射液在中国健康男性受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照）比较的I期研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、静脉单剂量平行研究，旨在比较 HLX13 和 YERVOY®（源自美国、欧盟和中国）的 PK 特征，并评估其在健康中国男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
本研究分为两部分。 第一部分是一项开放标签、随机、单剂量、平行研究，旨在比较 HLX13 与欧盟来源的 YERVOY® 在健康中国男性受试者中单次静脉输注后的 PK 参数，并为第一部分的设计提供支持数据二. 这部分研究由两组组成。
第二部分是一项双盲、随机、单剂量平行研究，旨在评估 HLX 13 和 YERVOY®（源自美国、欧盟和中国）在健康中国男性受试者中的 PK 相似性。 这部分研究由四组组成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
304
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hu Wei
- 电话号码：+86-0551-65997165
学习地点
-
-
Anhui
-
Anhui、Anhui、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Hu Wei
- 电话号码：+86-0551-65997165
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书。
- 健康的中国男性（病史、体检、生命体征、胸部X线、12导联心电图和实验室检查无明显临床异常）。
- 年龄≥18岁且≤60岁。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 28 kg/m2。
- 随机分组前 14 天内通过超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) > 50%。
- 受试者要么同意他们及其配偶/伴侣在药物输注结束后3个月内采取可靠的避孕措施，要么不孕。
排除标准：
- 有任何严重血液病或肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神或神经系统疾病或肿瘤的病史。
- 在研究治疗前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制品。
- 过敏或过敏反应史，包括临床研究中因任何药物或药物赋形剂引起的过敏或过敏反应史。
- 研究治疗前28天内使用过处方/非处方药或中药（维生素、矿物质补充剂和保健品除外）。
- 研究治疗前 3 个月内有献血史。
- 研究治疗前3个月内参加另一项临床研究并使用临床研究药物或参比产品，或计划在研究期间参加另一项药物临床试验。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性。
- 有药物滥用史，或筛查期间尿液药物筛查呈阳性。
- 筛选前3个月内接受过手术或研究期间计划接受手术；接受过会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术。
- 筛选前 28 天内已接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗。
- 不耐受静脉穿刺或有针头或血液恐惧症病史。
- 拒绝安排膳食的特殊饮食人群。
- 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或在研究期间无法停止使用任何烟草制品。
- 筛查前1个月内平均每日饮酒量超过15克（相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低度白酒）；或筛选时血液酒精测试呈阳性；或在研究期间不愿意或无法戒酒。
- 经研究者判断，未遵守方案要求和指示、方案限制等；不配合或无法返回研究地点随访或完成整个临床研究过程等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLX13组
上海复宏汉霖生物科技有限公司研发的重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液。
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通过静脉输注单剂量（0.3 mg/kg）HLX13。
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有源比较器：CN来源的ipilimumab组
中国产伊匹单抗
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通过静脉输注单剂量 (0.3 mg/kg) CN 来源的易普利姆玛 (ipilimumab)。
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有源比较器：欧盟来源的易普利姆玛组
欧盟来源的易普利姆玛
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通过静脉输注单剂量 (0.3 mg/kg) 源自欧盟的易普利姆玛 (ipilimumab)。
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有源比较器：美国伊匹单抗组
美国伊匹木单抗
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通过静脉输注单剂量（0.3 mg/kg）美国产伊匹单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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最大（峰值）血清药物浓度（Cmax）
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间 0 到最后可定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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血清浓度-时间曲线下面积百分比外推至无穷大 (%AUCex)
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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达到最大（峰值）血清药物浓度的时间（Tmax）
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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总间隙（CL）
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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终末期表观分布容积 (Vz)
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：直至第 90 天
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详细的结果衡量标准将在统计分析计划中定义
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直至第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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中和抗体 (NAb) 的发生率。
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hu Wei、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月28日
初级完成 (估计的)
2024年5月28日
研究完成 (估计的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (估计的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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