Eine Studie zum Vergleich der PK, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX13 mit YERVOY bei männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Gesunde chinesische Männer (keine signifikanten klinischen Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Röntgenthorax, 12-Kanal-EKG und Laboruntersuchungen).
3. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 28 kg/m2.
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, gemessen durch Echokardiographie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
6. Die Probanden stimmen entweder zu, dass sie und ihr Ehepartner/Partner innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Arzneimittelinfusion zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen werden, oder sie sind unfruchtbar.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer hämatologischer oder renaler, endokriner, respiratorischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, neuropsychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen oder Tumoren.
2. Verwendung eines monoklonalen Antikörpers oder eines anderen biologischen Produkts innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung.
3. Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie, einschließlich solcher aufgrund von Arzneimitteln oder Arzneimittelhilfsstoffen in klinischen Studien.
4. Einnahme von verschreibungspflichtigen/rezeptfreien Arzneimitteln oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln (außer Vitaminen, Mineralstoffzusätzen und Gesundheitsprodukten) innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung.
5. Anamnese einer Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung.
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Verwendung eines klinischen Prüfpräparats oder Referenzprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie während des Studienzeitraums.
7. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Antikörper gegen Treponema pallidum.
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Drogentest im Urin während des Screeningzeitraums.
9. sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen; sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
10. Sie wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening geimpft oder planen eine Impfung während der Studie.
11. Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion oder mit einer Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie.
12. Menschen mit speziellen Diäten, die die vereinbarten Mahlzeiten ablehnen.
13. Rauchen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder können Sie während der Studie nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören.
14. Ein durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 15 g (entspricht 450 ml Bier oder 150 ml Wein oder 50 ml alkoholarmem Schnaps) innerhalb eines Monats vor dem Screening; oder ein positiver Blutalkoholtest beim Screening; oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
15. Nichteinhaltung von Protokollanforderungen und -anweisungen, Protokollbeschränkungen usw. nach Einschätzung des Prüfarztes; unkooperativ oder nicht in der Lage, für Nachuntersuchungen zum Studienort zurückzukehren oder den gesamten klinischen Studienprozess abzuschließen usw.