Tutkimus HLX13:n PK:n, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi YERVOY:n kanssa mieshenkilöillä
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Satunnaistettu, laskimonsisäinen kerta-annos, rinnakkaisvaiheen I kliininen tutkimus HLX13:n ja YERVOY®:n (Yhdysvalloista, EU:sta ja CN-lähteistä) farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
Vaiheen I tutkimus HLX13:n farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu) vertaamiseksi YERVOY®-injektioon terveillä kiinalaisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, suonensisäinen kerta-annos, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan HLX13:n ja YERVOY®:n (Yhdysvalloista, EU:sta ja CN:stä peräisin olevia) PK-ominaisuuksia ja arvioidaan niiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla miehillä.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osa I on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan HLX13:n PK-parametreja EU:sta peräisin olevan YERVOY®:n PK-parametreihin terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä yhden suonensisäisen infuusion jälkeen ja annetaan tukea osan suunnittelua varten. II. Tämä tutkimuksen osa koostuu kahdesta ryhmästä.
Osa II on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden annoksen rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan HLX 13:n ja YERVOY®:n (Yhdysvalloista, EU:sta ja CN:stä peräisin olevien) PK-samankaltaisuutta terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä. Tämä tutkimuksen osa koostuu neljästä ryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hu Wei
- Puhelinnumero: +86-0551-65997165
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anhui, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Wei
- Puhelinnumero: +86-0551-65997165
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Terveet kiinalaiset miehet (ei merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, rintakehän röntgenkuvassa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja laboratoriotutkimuksissa).
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta vanha.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 28 kg/m2.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % mitattuna kaikukardiografialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkittavat joko sopivat, että he ja heidän puolisonsa/kumppaninsa ottavat luotettavia ehkäisykeinoja 3 kuukauden kuluessa lääkeinfuusion päättymisestä tai ovat hedelmättömiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa vakavia hematologisia tai munuaisten, endokriinisiä, hengityselinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, neuropsykiatrisia tai neurologisia sairauksia tai kasvaimia.
- Monoklonaalisen vasta-aineen tai minkä tahansa biologisen tuotteen käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
- Aiempi allergia tai anafylaksia, mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa jostakin lääkkeestä tai lääkkeen apuaineista johtuvat.
- Resepti-/reseptilääkkeiden tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (paitsi vitamiinit, kivennäisvalmisteet ja terveystuotteet) käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kliinisen tutkimuslääkkeen tai vertailutuotteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen lääketutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vasta-aineelle.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontajakson aikana.
- Sinulle on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelevasi leikkausta tutkimusjakson aikana; joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- On rokotettu 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo rokottaa tutkimuksen aikana.
- Ei siedä laskimopistoa tai jolla on aiemmin ollut neula- tai verifobia.
- Erityisruokavaliota noudattavat ihmiset, jotka kieltäytyvät järjestetyistä aterioista.
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti yli 15 g (vastaa 450 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista viinaa) kuukauden aikana ennen seulontaa; tai positiivinen veren alkoholitesti seulonnassa; tai ei halua tai pysty pidättäytymään alkoholista tutkimuksen aikana.
- Tutkijan arvioimien protokollavaatimusten ja -ohjeiden, protokollarajoitusten jne. noudattamatta jättäminen; yhteistyökyvytön tai ei pysty palaamaan tutkimuspaikalle seurantakäynneille tai suorittamaan koko kliinisen tutkimusprosessin tms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX13 ryhmä
Rekombinantti anti-CTLA-4 täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aineruiske, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc.
|
Kerta-annos (0,3 mg/kg) HLX13:a suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Active Comparator: CN-peräinen ipilimumabiryhmä
CN-peräinen ipilimumabi
|
Kerta-annos (0,3 mg/kg) CN-peräistä ipilimumabia suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva ipilimumabiryhmä
EU:sta peräisin oleva ipilimumabi
|
Kerta-annos (0,3 mg/kg) EU:sta peräisin olevaa ipilimumabia suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Active Comparator: Yhdysvalloista peräisin oleva ipilimumabiryhmä
Yhdysvalloista peräisin oleva ipilimumabi
|
Yksittäinen annos (0,3 mg/kg) USA:sta peräisin olevaa ipilimumabia suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
|
Suurin (huippu) seerumin lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus ekstrapoloituna äärettömään (%AUCex)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
|
Aika seerumin lääkeainepitoisuuden (huippu) saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
|
Kokonaisvara (CL)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Päivään 90 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE),
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAbs) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hu Wei, The Second Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX13-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .