Een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX13 met YERVOY bij mannelijke proefpersonen te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Gezonde Chinese mannen (geen significante klinische afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, röntgenfoto van de borst, 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoek).
3. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar oud.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 28 kg/m2.
5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 50%, gemeten met echocardiografie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
6. De proefpersonen zijn het erover eens dat zij en hun echtgenoot/partner binnen drie maanden na het einde van de medicijninfusie betrouwbare anticonceptiemaatregelen zullen nemen, anders zijn ze onvruchtbaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige hematologische of renale, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, neuropsychiatrische of neurologische ziekten of tumoren.
2. Gebruik van een monoklonaal antilichaam of een biologisch product binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
3. Voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie, inclusief die als gevolg van geneesmiddelen of hulpstoffen in klinische onderzoeken.
4. Gebruik van geneesmiddelen op recept/zonder recept of traditionele Chinese medicijnen (behalve vitamines, mineraalsupplementen en gezondheidsproducten) binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
5. Geschiedenis van bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en gebruik van een klinisch onderzoeksgeneesmiddel of referentieproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode.
7. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV), antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of antilichaam tegen Treponema pallidum.
8. Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve urine-drugsscreening tijdens de screeningperiode.
9. Binnen 3 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode; een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen zal beïnvloeden.
10. Zijn gevaccineerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of zijn van plan zich tijdens het onderzoek te laten vaccineren.
11. Intolerant voor venapunctie of met een voorgeschiedenis van naald- of bloedfobie.
12. Mensen met speciale diëten die de afgesproken maaltijden afwijzen.
13. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór de screening of kan tijdens het onderzoek niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
14. Een gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 15 g (overeenkomend met 450 ml bier of 150 ml wijn of 50 ml alcoholarme sterke drank) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening; of een positieve bloedalcoholtest bij screening; of niet bereid of niet in staat is zich te onthouden van alcohol tijdens het onderzoek.
15. Het niet naleven van protocolvereisten en -instructies, protocolbeperkingen enz., zoals beoordeeld door de onderzoeker; niet meewerkt of niet in staat is terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken of het gehele klinische onderzoeksproces te voltooien, enz.